- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07359456
Testování Ivonescimabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickými kolorektálními karcinomy bez jaterních metastáz (COLIBRI-GI)
Randomizovaná studie fáze 2 hodnotící chemoterapii druhé linie porovnávající FOLFIRI + Ivonescimab versus FOLFIRI + Bevacizumab u pacientů s mikrosatelitně stabilním (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) BRAF divokého typu (BRAFwt) pokročilým kolorektálním karcinomem (mCRC) bez jaterních metastáz
Cílem této klinické studie je vyhodnotit nadřazenost kombinace ivonescimabu s FOLFIRI oproti FOLFIRI + bevacizumabu jako léčby druhé linie u pacientů s neresekovatelným pMMR/MSS BRAFwt mCRC bez jaterních metastáz z hlediska PFS. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje FOLFIRI + ivonescimab přežití bez progrese ve srovnání s FOLFIRI + bevacizumabem?
Účastníci budou:
Užívat FOLFIRI + ivonescimab nebo FOLFIRI + bevacizumab každé 2 týdny po dobu maximálně 24 měsíců Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy a podstoupit zobrazovací vyšetření každých 8 týdnů Vyplňovat dotazníky týkající se kvality života každých 8 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie Brument
- Telefonní číslo: 0668320359
- E-mail: e-brument@unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie BOIGE, MD
- Telefonní číslo: 0630582651
- E-mail: Valerie.Boige@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
-
Auxerre, Francie
- CH d'Auxerre
-
Kontakt:
- Anne-Laure VILLING, MD
-
Beuvry, Francie
- Centre Hospitalier de Beuvry
-
Kontakt:
- Hélène VAN DAMME, MD
-
Caen, Francie
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Aurélie PARZY, MD
- E-mail: a.parzy@baclesse.unicancer.fr
-
Calais, Francie
- CH de Calais
-
Kontakt:
- Nathalie IBRAHIM, MD
-
Compiègne, Francie
- Polyclinique Saint Côme
-
Kontakt:
- Kaïs ALDABBAGH, MD
-
Coudekerque-Branche, Francie
- Institut Andrée Dutreix
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste AISENFARB, MD
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Aurélien CARNOT, MD
- E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Clélia COUTZAC, MD
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
- E-mail: delafouchardierec@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, Francie
- Hôpital la Timone
-
Kontakt:
- Laetitia DAHAN, MD/PhD
- E-mail: Laetitia.DAHAN@ap-hm.fr
-
Marseille, Francie
- Hôpital Européen de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas BARRIERE, MD
-
Nancy, Francie
- CHRU de NANCY
-
Kontakt:
- Marie MULLER, MD
- E-mail: M.MULLER7@chru-nancy.fr
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
Kontakt:
- Thomas APARICIO, MD/PhD
- E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Kontakt:
- Romain COHEN, MD
- E-mail: romain.cohen@aphp.fr
-
Plérin, Francie
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Kontakt:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Poitiers, Francie
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- David TOUGERON, MD
- E-mail: David.TOUGERON@chu-poitiers.fr
-
Reims, Francie
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE, MD/PhD
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Damien BOTSEN, MD
- E-mail: Damien.BOTSEN@reims.unicancer.fr
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- Frédéric Di FIORE, MD
- E-mail: frederic.di-fiore@chu-rouen.fr
-
Saint-Herblain, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Kontakt:
- Héléne SENELLART, MD
-
Valenciennes, Francie
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Kontakt:
- Sébastien BORGES, MD
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Valérie BOIGE, MD
- E-mail: Valerie.Boige@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmikoli specifickými postupy studie podepsali písemný informovaný souhlas. Poznámka: Pokud pacient není fyzicky schopen poskytnout písemný souhlas, důvěryhodná osoba dle jeho volby, nezávislá na vyšetřovateli nebo zadavateli, může souhlas pacienta písemně potvrdit.
- Histologicky potvrzená diagnóza neoperovatelného pMMR (IHC) a MSS (molekulární biologie) a BRAFwt metastatického kolorektálního karcinomu bez metastáz v játrech.
- Musí mít v anamnéze léčbu první linie FOLFOX +/- anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) nebo EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) terapii (včetně recidivy do 6 měsíců po adjuvantním FOLFOX u lokalizovaného CRC a adjuvantního/perioperačního FOLFOX u mCRC, stejně jako progrese onemocnění během udržovací léčby mCRC) NEBO léčbu první linie FOLFIRINOX (oxaliplatin, irinotekan, 5FU, kyselina folinová) (za následující podmínky: žádná progrese pod trojitou chemoterapií, progrese pod udržovací léčbou LV5FU2 (kyselina folinová + 5FU), irinotekan ukončen alespoň 3 měsíce z důvodu jiného než progrese)
- Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle posouzení vyšetřovatele dle RECIST v1.1.
- Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Věk ≥18 let.
Adekvátní funkce orgánů:
Hematologie (bez krevních transfuzí nebo léčby růstovými faktory do 7 dnů před screeningem):
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l
- Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
Ledviny:
- Klírens kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥50 ml/min pomocí rovnice CKD-EPI
- Bílkovina v moči < 2+ nebo kvantifikace bílkoviny v 24hodinovém moči < 1,0 g
Játra:
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN
- Koagulace: protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (pokud abnormality nesouvisejí s koagulopatií nebo profylaktickou koagulací)
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
- Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) mající pohlavní styk s nesterilizovaným mužským partnerem a nesterilizovaní muži mající pohlavní styk s ženským partnerem v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po dobu účasti ve studii a podle požadavků po ukončení studijní léčby (9 měsíců po poslední dávce studijní léčby). Muži musí také souhlasit, že nebudou darovat sperma a ženy musí souhlasit, že nebudou darovat oocyty během stanoveného období.
- WOCBP musí mít negativní sérový těhotenský test provedený do 3 dnů před zařazením a negativní močový těhotenský test v den první dávky před podáním léčby.
- Ochotní a schopní dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, léčebného plánu, laboratorních testů a dalších studijních postupů
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentní)
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost metastáz v játrech na CT nebo MRI. Poznámka: Pacienti s dříve definitivně léčenými metastázami v játrech (chirurgická resekce, mikrovlnná nebo radiofrekvenční ablace nebo stereotaktická radioterapie těla) jsou způsobilí, pokud na následném zobrazení není důkaz metastatického onemocnění v játrech.
- Anamnéza Gilbertova syndromu
- Jiné současné nebo předchozí malignity v posledních 3 letech (s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ nádoru léčeného chirurgicky).
- Pacienti s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H), onemocněním s poruchou mismatch repair (dMMR) a/nebo nádorem s mutací BRAF V600E.
- Toxicity z předchozí léčby nerozřešené na stupeň ≤ 1 (podle verze 5.0 NCI-CTCAE) před zahájením léčby s výjimkou alopecie.
- Hlavní chirurgické výkony nebo vážná trauma do 4 týdnů před randomizací nebo plánované hlavní chirurgické výkony do 4 týdnů po první dávce (podle posouzení vyšetřovatele). Menší lokální výkony (kromě centrální žilní katetrizace a implantace portu) do 3 dnů před randomizací.
Anamnéza sklonu ke krvácení nebo koagulopatie a/nebo klinicky významné příznaky krvácení nebo riziko do 4 týdnů před randomizací, včetně, ale ne omezeno na:
- Klinicky významné GI krvácení jako hematochezie nebo jakékoli epizody meleny nebo dokumentovaný akutní pokles hemoglobinu o více než 1 g za 2 týdny před randomizací
- Aktuální užívání profylaktických nebo plných dávek antikoagulancií nebo antiagregačních látek pro terapeutické účely, které nejsou stabilní před randomizací, není povoleno. Užívání plných dávek antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v terapeutických limitech podle lékařského standardu zařazující instituce.
- Aktuální hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg po perorální antihypertenzní terapii
Anamnéza závažných onemocnění před randomizací, konkrétně:
- Nestabilní angina, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA ≥ stupeň 2) nebo cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty s rizikem ruptury) vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců před randomizací, nebo jiné srdeční postižení, které může ovlivnit bezpečnostní hodnocení studijního léku (např. špatně kontrolované arytmie, ischemie myokardu)
- Anamnéza jícnových nebo žaludečních varixů, těžkých vředů, nehojících se ran, břišní píštěle, intraabdominálních abscesů nebo akutního gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza arteriální tromboembolické příhody, žilní tromboembolické příhody stupně 3 a výše podle NCI-CTCAE 5.0, přechodné ischemické ataky, cévní mozkové příhody, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie do 6 měsíců před randomizací
- Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci do 4 týdnů před randomizací
- Anamnéza perforace gastrointestinálního traktu a/nebo píštěle, anamnéza gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), rozsáhlé resekce střeva (parciální kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva) do 6 měsíců před randomizací
- Aktuální přítomnost významných radiografických nebo klinických projevů gastrointestinální (GI) obstrukce.
- Ascites vyžadující paracentézu v posledních 30 dnech
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění Poznámka: Asymptomatičtí pacienti (dříve léčení nebo neléčení) bez kortikosteroidní a antiepileptické terapie jsou povoleni. Metastázy CNS musí být stabilní ≥4 týdny před randomizací.
- Přítomnost metastáz v mozkovém kmeni, meningeálních metastáz, metastáz míchy nebo komprese.
- Aktivní nebo předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem)
- Předchozí imunosupresivní terapie: imunosupresivní dávky systémových léků > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu musí být ukončeny ≥ 2 týdny před první dávkou studijní léčby. Krátké kurzy vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo kontinuální nízká dávka prednisonu (< 10 mg/den) jsou povoleny. Navíc jsou povoleny inhalované, intranazální, nitrooční a/nebo kloubní injekce kortikosteroidů.
Jakékoli předchozí klinicky významné nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii (např. s chorobu modifikujícími léky, prednison >10 mg denně nebo ekvivalent, imunosupresivní terapií nebo imunomodulačními látkami [např. infliximab nebo IVIG]) do 2 let před randomizací; nicméně následující bude povoleno:
o Substituční terapie (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro adrenální nebo hypofyzární insuficienci) je povolena.
- Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění.
- Pacient s nekontrolovanou infekcí HIV (pozitivní protilátky HIV 1/2) (pacient s nedetekovatelnou virovou náloží (HIV RNA PCR) a CD4 nad 350 buď spontánně nebo na stabilním antivirovém režimu).
- Známá infekce HIV s počtem CD4+ T buněk < 350 buněk/µl, infekce hepatitidou C (subjekty s hepatitidou C, které dosáhly trvalé virologické odpovědi po antivirové terapii, jsou povoleny) nebo infekce hepatitidou B (subjekty s povrchovým antigenem hepatitidy B nebo jádrovou protilátkou, které dosáhly trvalé virologické odpovědi s antivirovou terapií zaměřenou na hepatitidu B, jsou povoleny)
- Prokázaný úplný deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD).
- Známá anamnéza přecitlivělosti na ivonescimab a na jeden ze studijních léků nebo jednu z jeho pomocných látek
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účast subjektu ve studii nežádoucí nebo který by ohrozil dodržování protokolu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiné terapeutické studii do 30 dnů před vstupem do studie. Účast v observační studii by byla přijatelná.
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat lékařské sledování vyžadované studií z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Osoby zbavené svobody nebo umístěné pod ochrannou vazbou nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivonescimab + FOLFIRI
Ivonescimab 20 mg/kg intravenózní infuzí (IV) jednou za 2 týdny (Q2W) v kombinaci s chemoterapií FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m² IV, folinová kyselina 400 mg/m² IV (nebo L-folinová kyselina 200 mg/m²) a fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; následovaný 5-FU 2400 mg/m² jako 46hodinová kontinuální intravenózní infuze), každé dva týdny
|
Ivonescimab 20 mg/kg intravenózní infuzí (IV) jednou za 2 týdny (Q2W)
Chemoterapie FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m² IV, folinová kyselina 400 mg/m² IV (nebo L-folinová kyselina 200 mg/m²) a fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; následovaný 5-FU 2400 mg/m² jako 46hodinová kontinuální IV infuze), každé dva týdny
|
|
Aktivní komparátor: Bevacizumab + FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózní infuzí (IV) jednou za 2 týdny (Q2W) v kombinaci s chemoterapií FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV, kyselina folinová 400 mg/m2 IV (nebo L-kyselina folinová 200 mg/m²) a fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; následovaný 5 FU 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální intravenózní infuze), každé dva týdny
|
Chemoterapie FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m² IV, folinová kyselina 400 mg/m² IV (nebo L-folinová kyselina 200 mg/m²) a fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; následovaný 5-FU 2400 mg/m² jako 46hodinová kontinuální IV infuze), každé dva týdny
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózní infuzí (IV) jednou za 2 týdny (Q2W)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle posouzení výzkumníka v souladu s RECIST1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 72 měsíců.
|
Primárním cílem je posoudit nadřazenost kombinace ivonescimabu s FOLFIRI oproti FOLFIRI + bevacizumabu jako léčby druhé linie u pacientů s neresekovatelným pMMR/MSS BRAFwt mCRC bez jaterních metastáz z hlediska přežití bez progrese (PFS).
|
Doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle posouzení výzkumníka v souladu s RECIST1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 72 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS podle iRECIST
Časové okno: Doba od data randomizace do data prvního zdokumentování progrese onemocnění podle hodnocení vyšetřujícího lékaře dle kritérií iRECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnocena po dobu až 72 měsíců.
|
Pro vyhodnocení účinnosti ivonescimabu v kombinaci s FOLFIRI z hlediska PFS podle iRECIST
|
Doba od data randomizace do data prvního zdokumentování progrese onemocnění podle hodnocení vyšetřujícího lékaře dle kritérií iRECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnocena po dobu až 72 měsíců.
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Zobrazení bude provedeno do 28 dnů před první léčbou ve studii a poté každých 8 týdnů až do data první zdokumentované progrese onemocnění.
|
Vyhodnotit účinnost ivonescimabu v kombinaci s FOLFIRI z hlediska celkové míry odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1.
Podíl pacientů dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s RECIST v1.1.
|
Zobrazení bude provedeno do 28 dnů před první léčbou ve studii a poté každých 8 týdnů až do data první zdokumentované progrese onemocnění.
|
|
Délka odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Čas od prvního zdokumentovaného PR nebo CR (ve srovnání s měřením na výchozí úrovni provedeným do 28 dnů před první studiovou léčbou) do data PD (zobrazovací vyšetření provedené každých 8 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
K vyhodnocení účinnosti ivonescimabu v kombinaci s FOLFIRI z hlediska délky odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1.
|
Čas od prvního zdokumentovaného PR nebo CR (ve srovnání s měřením na výchozí úrovni provedeným do 28 dnů před první studiovou léčbou) do data PD (zobrazovací vyšetření provedené každých 8 týdnů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až po dobu 72 měsíců.
|
Vyhodnotit účinnost ivonescimabu v kombinaci s FOLFIRI z hlediska celkového přežití (OS).
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou na datum uzavření dat naživu, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až po dobu 72 měsíců.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost léčby (NCI-CTCAE verze 5.0)
Časové okno: Při vstupním vyšetření do 14 dnů před první studijní léčbou, v den 1 každé návštěvy během léčby (každé 2 týdny), na konci léčby (30 dnů po poslední studijní léčbě) a při prvních dvou kontrolách (každých 8 týdnů po posledním podání).
|
Toxicita / Nežádoucí účinky (AEs), výskyt léčbou podmíněných nežádoucích účinků, léčbou podmíněné nežádoucí účinky (TRAEs) vedoucí ke snížení dávky nebo přerušení léčby během léčby, závažné nežádoucí účinky (SAEs) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSARs), a snášenlivost léčby (NCI-CTCAE verze 5.0)
|
Při vstupním vyšetření do 14 dnů před první studijní léčbou, v den 1 každé návštěvy během léčby (každé 2 týdny), na konci léčby (30 dnů po poslední studijní léčbě) a při prvních dvou kontrolách (každých 8 týdnů po posledním podání).
|
|
Vliv léčby na kvalitu života (QoL) - QLQ-C30
Časové okno: Při vstupním vyšetření do 14 dnů před první léčbou ve studii, každých 8 týdnů od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
|
Kvalita života (QoL) je hodnocena pomocí dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29
|
Při vstupním vyšetření do 14 dnů před první léčbou ve studii, každých 8 týdnů od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
|
|
Vliv léčby na kvalitu života (QoL) - QLQ-CR29
Časové okno: Na začátku studie v rozmezí 14 dnů před první léčbou v rámci studie, každých 8 týdnů od data randomizace až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
|
Kvalita života (QoL) je hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
|
Na začátku studie v rozmezí 14 dnů před první léčbou v rámci studie, každých 8 týdnů od data randomizace až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
- Protokol IFL
Další identifikační čísla studie
- UC-GIG-2518
- 2025-524215-36-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ivonescimab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSummit TherapeuticsNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit Therapeutics; Strategic AllianceNáborJasnobuněčný renální karcinom | IvonescimabSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit TherapeuticsNáborKožní spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámePeroperační | II-IIIB (T3N2) Resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborMetastatický endokrinně refrakterní | Triple Negativní Invazivní Lobulární KarcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit TherapeuticsNábor
-
Fudan UniversityNábor
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.AkesobioNáborMalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilé pevné nádoryČína
-
Anhui Provincial HospitalNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoSpinocelulární karcinom plic | Anti-PD1/PDL1 protilátkaSpojené státy