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Evaluación de Ivonescimab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin metástasis hepáticas (COLIBRI-GI)

18 de mayo de 2026 actualizado por: UNICANCER

Estudio de Fase 2 Aleatorizado de Quimioterapia de Segunda Línea que Compara FOLFIRI + Ivonescimab Frente a FOLFIRI + Bevacizumab en Cáncer Colorrectal Avanzado (mCRC) de Tipo Salvaje BRAF (BRAFwt) con Reparación de Errores de Emparejamiento Competente (pMMR)/ Estabilidad de Microsatélites (MSS) Sin Metástasis Hepáticas

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la superioridad de ivonescimab combinado con FOLFIRI frente a FOLFIRI + bevacizumab como tratamiento de segunda línea en pacientes con mCRC pMMR/MSS BRAFwt no resecable sin metástasis hepáticas en términos de SSP.
Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Mejora FOLFIRI + ivonescimab la supervivencia libre de progresión en comparación con FOLFIRI + bevacizumab?

Los participantes:

Tomarán FOLFIRI + ivonescimab o FOLFIRI + bevacizumab cada 2 semanas durante un máximo de 24 meses
Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas, y se realizarán imágenes cada 8 semanas
Completarán algunos cuestionarios de calidad de vida cada 8 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Auxerre, Francia
        • CH d'Auxerre
        • Contacto:
          • Anne-Laure VILLING, MD
      • Beuvry, Francia
        • Centre Hospitalier de Beuvry
        • Contacto:
          • Hélène VAN DAMME, MD
      • Caen, Francia
      • Calais, Francia
        • Ch de Calais
        • Contacto:
          • Nathalie IBRAHIM, MD
      • Compiègne, Francia
        • Polyclinique Saint Côme
        • Contacto:
          • Kaïs ALDABBAGH, MD
      • Coudekerque-Branche, Francia
        • Institut Andrée Dutreix
        • Contacto:
          • Jean-Baptiste AISENFARB, MD
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
        • Hopital Européen de Marseille
        • Contacto:
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
        • Contacto:
      • Plérin, Francia
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Contacto:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contacto:
          • Héléne SENELLART, MD
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contacto:
          • Sébastien BORGES, MD
      • Villejuif, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma del formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
    Nota: Si el paciente no puede proporcionar su consentimiento por escrito por motivos físicos, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar el consentimiento del paciente por escrito.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal metastásico pMMR (por IHC) no resecable y MSS (por biología molecular) y BRAFwt sin metástasis hepáticas.
  3. Debe haber recibido previamente tratamiento de primera línea con FOLFOX +/- anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) o terapia con EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) (incluyendo recidiva dentro de los 6 meses después de FOLFOX adyuvante para CCR localizado y FOLFOX adyuvante/ perioperatorio para mCCR, así como enfermedad progresiva bajo tratamiento de mantenimiento para mCCR) O tratamiento de primera línea con FOLFIRINOX (oxaliplatino, irinotecán, 5FU, ácido folínico) (bajo la siguiente condición: sin progresión bajo quimioterapia triple, progresión bajo mantenimiento con LV5FU2 (ácido folínico + 5FU), irinotecán suspendido durante al menos 3 meses por una razón distinta a la progresión).
  4. Presencia de al menos una lesión medible evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  6. Edad ≥18 años.

  7. Función orgánica adecuada:

    • Hematología (sin transfusiones de sangre ni terapia con factores de crecimiento utilizados dentro de los 7 días previos al cribado):

      • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
      • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
      • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

    • Riñones:

      • Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault o valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥50 mL/min utilizando la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
      • Proteína en orina < 2+ o cuantificación de proteína en orina de 24 horas < 1,0 g

    • Hígado:

      • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
      • Transaminasa glutámico-oxalacética (AST) y transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) ≤ 2,5 × LSN
    • Coagulación: tiempo de protrombina (TP) o razón normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN, y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN (a menos que las anomalías no estén relacionadas con coagulopatía, o coagulación profiláctica)
  8. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  9. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que tengan relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada y hombres no esterilizados que tengan relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil deben acordar utilizar un método anticonceptivo efectivo durante la duración de la participación en el ensayo y según se requiera después de completar el tratamiento del estudio (9 meses después de la última dosis del tratamiento del ensayo).
    Los hombres también deben acordar no donar esperma y las mujeres deben acordar no donar ovocitos durante el período especificado.
  10. Las WOCBP deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 3 días previos a la inclusión y una prueba de embarazo en orina negativa el día de la primera dosis, antes de la administración del tratamiento.
  11. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  12. Afiliación al Sistema de Seguridad Social (o equivalente)

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de metástasis hepáticas por TC o RM.
    Nota: Los pacientes con metástasis hepáticas tratadas definitivamente previamente (resección quirúrgica, ablación por microondas o radiofrecuencia, o radioterapia corporal estereotáctica) son elegibles si no hay evidencia de enfermedad metastásica en el hígado en imágenes posteriores.
  2. Antecedentes de síndrome de Gilbert
  3. Otro cáncer actual o previo dentro de los últimos 3 años (con la excepción de carcinoma de células escamosas de la piel o tumor in situ tratado con cirugía).
  4. Pacientes con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H), enfermedad de reparación de errores de emparejamiento (dMMR) y/o tumor con mutación BRAF V600E.
  5. Toxicidades del tratamiento previo no resueltas a grado ≤ 1 (según la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE v5.0]) antes del inicio del tratamiento, excepto alopecia.
  6. Procedimientos quirúrgicos mayores o traumatismo grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o planes de procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis (según lo determine el investigador).
    Procedimientos locales menores (excluyendo cateterismo venoso central e implantación de puerto) dentro de los 3 días previos a la aleatorización.

  7. Antecedentes de tendencias hemorrágicas o coagulopatía y/o síntomas de sangrado clínicamente significativos o riesgo dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluyendo pero no limitado a:

    • Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo como hematoquecia o cualquier episodio de melena o caída documentada de hemoglobina aguda de más de 1 g en las 2 semanas previas a la aleatorización
    • No se permite el uso actual de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios en dosis profilácticas o completas con fines terapéuticos que no sean estables antes de la aleatorización.
      Se permite el uso de anticoagulantes en dosis completas siempre que el INR o aPTT esté dentro de los límites terapéuticos según el estándar médico de la institución de inscripción.
  8. Hipertensión actual con presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg después de terapia antihipertensiva oral

  9. Antecedentes de enfermedades mayores antes de la aleatorización, específicamente:

    • Angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA] ≥ grado 2) o enfermedad vascular (p. ej., aneurisma aórtico en riesgo de ruptura) que requirió hospitalización dentro de los 12 meses previos a la aleatorización, u otro deterioro cardíaco que pueda afectar la evaluación de seguridad del fármaco del estudio (p. ej., arritmias mal controladas, isquemia miocárdica)
    • Antecedentes de várices esofagogástricas, úlceras graves, heridas que no cicatrizan, fístula abdominal, abscesos intraabdominales o sangrado gastrointestinal agudo dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
    • Antecedentes de evento tromboembólico arterial, evento tromboembólico venoso de grado 3 y superior según se especifica en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
    • Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
    • Antecedentes de perforación del tracto gastrointestinal y/o fístula, antecedentes de obstrucción gastrointestinal (incluyendo obstrucción intestinal incompleta que requiera nutrición parenteral), resección intestinal extensa (colectomía parcial o resección extensa del intestino delgado) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
  10. Presencia actual de manifestaciones radiográficas o clínicas significativas de obstrucción gastrointestinal (GI).
  11. Ascitis que requiera paracentesis dentro de los últimos 30 días
  12. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o enfermedad leptomeníngea
    Nota: Se permiten pacientes asintomáticos (previamente tratados o no tratados) en ausencia de terapia con corticosteroides y antiepilépticos.
    Las metástasis del SNC deben ser estables durante ≥4 semanas antes de la aleatorización.
  13. Presencia de metástasis del tronco encefálico, meninges, médula espinal o compresión.
  14. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes de la misma (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica)
  15. Terapia inmunosupresora previa: las dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos de > 10 mg/día de prednisona o equivalente deben suspenderse ≥ 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
    Se permiten cursos cortos de corticosteroides en dosis altas y/o dosis bajas continuas de prednisona (< 10 mg/día).
    Además, se permiten corticosteroides inhalados, intranasales, intraoculares y/o inyecciones articulares.

  16. Cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa previa o activa que requiera terapia sistémica (p. ej., con fármacos modificadores de la enfermedad, prednisona >10 mg diarios o equivalente, terapia inmunosupresora o agentes inmunomoduladores [p. ej., infliximab o IVIG (inmunoglobulina intravenosa)]) dentro de los 2 años previos a la aleatorización; sin embargo, se permitirá lo siguiente:

    o Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria).

  17. Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
  18. Paciente con infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada (anticuerpos VIH 1/2 positivos) (paciente con carga viral indetectable (PCR de ARN del VIH) y CD4 (linfocitos T CD4) por encima de 350 ya sea espontáneamente o con régimen antiviral estable).
  19. Infección conocida por virus de la inmunodeficiencia humana con recuentos de células T CD4+ < 350 células/μL, infección por hepatitis C (se permiten sujetos con hepatitis C que logran una respuesta virológica sostenida después de la terapia antiviral) o infección por hepatitis B (se permiten sujetos con antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo central que logran una respuesta virológica sostenida con terapia antiviral dirigida a la hepatitis B)
  20. Deficiencia completa comprobada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  21. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a ivonescimab y a uno de los fármacos del estudio o a uno de sus excipientes
  22. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga indeseable la participación del sujeto en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.
  23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  24. Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días previos a la entrada al estudio.
    La participación en un ensayo observacional sería aceptable.
  25. Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.
  26. Personas privadas de libertad o bajo custodia protectora o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivonescimab + FOLFIRI
Ivonescimab 20 mg/kg por infusión intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas (Q2W) combinado con quimioterapia FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m² IV, ácido folínico 400 mg/m² IV (o L-ácido folínico 200 mg/m²), y fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² IV en bolo; seguido de 5-FU 2400 mg/m² como una infusión intravenosa continua de 46 horas), cada dos semanas
Droga: Ivonescimab
Ivonescimab 20 mg/kg por infusión intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas (Q2W)
Droga: Protocolo FOLFIRI
Quimioterapia FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m² IV, ácido folínico 400 mg/m² IV (o ácido L-folínico 200 mg/m²), y fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² en bolo IV; seguido de 5-FU 2400 mg/m² como infusión IV continua de 46 horas), cada dos semanas
Comparador activo: Bevacizumab + FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg por infusión intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas (Q2W) combinado con quimioterapia FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m² IV, ácido folínico 400 mg/m² IV (o L-ácido folínico 200 mg/m²), y fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² en bolo IV; seguido de 5-FU 2400 mg/m² como infusión intravenosa continua de 46 horas), cada dos semanas
Droga: Protocolo FOLFIRI
Quimioterapia FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m² IV, ácido folínico 400 mg/m² IV (o ácido L-folínico 200 mg/m²), y fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² en bolo IV; seguido de 5-FU 2400 mg/m² como infusión IV continua de 46 horas), cada dos semanas
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg por infusión intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas (Q2W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada, evaluada por el investigador según RECIST1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses.
El objetivo principal es evaluar la superioridad de ivonescimab combinado con FOLFIRI frente a FOLFIRI + bevacizumab como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) pMMR/MSS BRAFwt no resecable, sin metástasis hepáticas, en términos de Supervivencia Libre de Progresión (PFS).
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada, evaluada por el investigador según RECIST1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS según iRECIST
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según iRECIST, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses.
Para evaluar la eficacia de ivonescimab en combinación con FOLFIRI en términos de SLP según iRECIST
El tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según iRECIST, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses.
Tasa de Respuesta Global (TRG) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Las imágenes se realizarán dentro de los 28 días previos al primer tratamiento del estudio, y cada 8 semanas hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada.
Evaluar la eficacia de ivonescimab en combinación con FOLFIRI en términos de Tasa de Respuesta Global (ORR) según RECIST v1.1. La proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Las imágenes se realizarán dentro de los 28 días previos al primer tratamiento del estudio, y cada 8 semanas hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada.
Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) documentada (en comparación con la medición basal realizada dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) (imágenes realizadas cada 8 semanas) o muerte por cualquier causa.
Para evaluar la eficacia de ivonescimab en combinación con FOLFIRI en términos de Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1.
El tiempo desde la primera respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) documentada (en comparación con la medición basal realizada dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) (imágenes realizadas cada 8 semanas) o muerte por cualquier causa.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 72 meses.
Evaluar la eficacia de ivonescimab en combinación con FOLFIRI en términos de Supervivencia Global (OS). El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén vivos en la fecha de corte de datos se censurarán en la última fecha conocida en la que estaban vivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 72 meses.
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento (versión 5.0 del NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 14 días previos al primer tratamiento del estudio, el día 1 de cada visita durante el tratamiento (cada 2 semanas), al finalizar el tratamiento (30 días después del último tratamiento del estudio) y en las dos primeras visitas de seguimiento (cada 8 semanas después de la última administración).
Toxicidad / Eventos adversos (EA), aparición de EA relacionados con el tratamiento, EA relacionados con el tratamiento (TRAE) que conducen a reducción de dosis o interrupción durante el tratamiento, eventos adversos graves (EAG) y sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR), y tolerabilidad del tratamiento (NCI-CTCAE versión 5.0)
Al inicio del estudio, dentro de los 14 días previos al primer tratamiento del estudio, el día 1 de cada visita durante el tratamiento (cada 2 semanas), al finalizar el tratamiento (30 días después del último tratamiento del estudio) y en las dos primeras visitas de seguimiento (cada 8 semanas después de la última administración).
El efecto de los tratamientos en la Calidad de Vida (CdV) - QLQ-C30
Periodo de tiempo: En el momento basal dentro de los 14 días previos al primer tratamiento del estudio, cada 8 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses
La calidad de vida se evalúa mediante los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29
En el momento basal dentro de los 14 días previos al primer tratamiento del estudio, cada 8 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses
El efecto de los tratamientos en la Calidad de Vida (CdV) - QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio dentro de los 14 días previos al primer tratamiento del estudio, cada 8 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses
La QoL se evalúa utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Al inicio del estudio dentro de los 14 días previos al primer tratamiento del estudio, cada 8 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Summit Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-GIG-2518
  • 2025-524215-36-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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