Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen ohne Lebermetastasen (COLIBRI-GI)

18. Mai 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-2-Studie zur Zweitlinienchemotherapie mit FOLFIRI + Ivonescimab im Vergleich zu FOLFIRI + Bevacizumab bei mikrosatellitenstabilem (MSS)/profizientem Mismatch-Repair (pMMR) BRAF-Wildtyp (BRAFwt) fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom (mCRC) ohne Lebermetastasen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Überlegenheit von Ivonescimab in Kombination mit FOLFIRI gegenüber FOLFIRI + Bevacizumab als Zweitlinientherapie bei nicht resezierbaren pMMR/MSS BRAFwt mCRC-Patienten ohne Lebermetastasen hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert FOLFIRI + Ivonescimab das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu FOLFIRI + Bevacizumab?

Die Teilnehmer werden:

Alle 2 Wochen FOLFIRI + Ivonescimab oder FOLFIRI + Bevacizumab für maximal 24 Monate einnehmen. Alle 2 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen und alle 8 Wochen bildgebende Verfahren durchführen lassen. Alle 8 Wochen einige Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Auxerre, Frankreich
        • CH d'Auxerre
        • Kontakt:
          • Anne-Laure VILLING, MD
      • Beuvry, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Beuvry
        • Kontakt:
          • Hélène VAN DAMME, MD
      • Caen, Frankreich
      • Calais, Frankreich
        • CH de Calais
        • Kontakt:
          • Nathalie IBRAHIM, MD
      • Compiègne, Frankreich
        • Polyclinique Saint Côme
        • Kontakt:
          • Kaïs ALDABBAGH, MD
      • Coudekerque-Branche, Frankreich
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste AISENFARB, MD
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Kontakt:
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Nancy, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Plérin, Frankreich
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Héléne SENELLART, MD
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Sébastien BORGES, MD
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Durchführung aller studienspezifischen Verfahren schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.
    Hinweis: Wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen, kann eine Vertrauensperson seiner Wahl, unabhängig vom Prüfarzt oder Sponsor, die Einwilligung des Patienten schriftlich bestätigen.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resektablen pMMR (durch IHC) und MSS (durch Molekularbiologie) sowie BRAFwt metastasierten kolorektalen Karzinoms ohne Lebermetastasen.
  3. Muss zuvor eine Erstlinienbehandlung mit FOLFOX +/- Anti-VEGF (Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) oder EGFR (Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) Therapie erhalten haben (einschließlich Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter FOLFOX bei lokalisiertem CRC und adjuvanter/perioperativer FOLFOX bei mCRC sowie Progress unter Erhaltungstherapie bei mCRC) ODER Erstlinienbehandlung mit FOLFIRINOX (Oxaliplatin, Irinotecan, 5FU, Folinsäure) (unter folgender Bedingung: kein Progress unter Tripel-Chemotherapie, Progress unter LV5FU2 (Folinsäure + 5FU) Erhaltung, Irinotecan aus anderen Gründen als Progress seit mindestens 3 Monaten abgesetzt).
  4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  6. Alter ≥ 18 Jahre.

  7. Ausreichende Organfunktion:

    • Hämatologie (keine Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktortherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening):

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
      • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L
      • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL

    • Nieren:

      • Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 mL/min unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung
      • Urinprotein < 2+ oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1,0 g

    • Leber:

      • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × oberer Grenzwert (ULN)
      • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (sofern Abweichungen nicht auf Gerinnungsstörungen oder prophylaktische Antikoagulation zurückzuführen sind).
  8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner Geschlechtsverkehr haben, und nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin Geschlechtsverkehr haben, müssen einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studienteilnahme und wie erforderlich nach Abschluss der Studientherapie (9 Monate nach der letzten Dosis der Prüfbehandlung) zustimmen.
    Männer müssen außerdem zustimmen, während des angegebenen Zeitraums kein Sperma zu spenden, und Frauen müssen zustimmen, keine Eizellen zu spenden.
  10. WOCBP müssen innerhalb von 3 Tagen vor Einschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag der ersten Dosis vor Behandlungsbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  11. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Studiendauer einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienverfahren einzuhalten.
  12. Mitgliedschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung (oder Äquivalent).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Lebermetastasen im CT-Scan oder MRT.
    Hinweis: Patienten mit zuvor definitiv behandelten Lebermetastasen (chirurgische Resektion, Mikrowellen- oder Radiofrequenzablation oder stereotaktische Körperbestrahlung) sind teilnahmeberechtigt, wenn nachfolgende Bildgebung keinen Hinweis auf metastatische Erkrankung in der Leber zeigt.
  2. Anamnese eines Gilbert-Syndroms
  3. Anderes aktuelles oder früheres Malignom innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut oder in-situ-Tumoren, die chirurgisch behandelt wurden).
  4. Patienten mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), Mismatch-Repair-Erkrankung (dMMR) und/oder BRAF V600E-mutiertem Tumor.
  5. Toxizitäten aus vorheriger Behandlung, die vor Behandlungsbeginn nicht auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sind (gemäß Version 5.0 der National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]), mit Ausnahme von Alopezie.
  6. Größere chirurgische Eingriffe oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder geplante größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis (nach Ermessen des Prüfarztes).
    Kleinere lokale Eingriffe (ausgenommen zentrale Venenkatheterisierung und Port-Implantation) innerhalb von 3 Tagen vor Randomisierung.

  7. Anamnese von Blutungsneigungen oder Gerinnungsstörungen und/oder klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder -risiko innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen wie Hämatochezie oder Episoden von Meläna oder dokumentierter akuter Hämoglobinabfall von mehr als 1 g innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
    • Derzeitige Verwendung von prophylaktischen oder Vollantikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern zu therapeutischen Zwecken, die vor Randomisierung nicht stabil sind, ist nicht erlaubt.
      Die Verwendung von Vollantikoagulanzien ist erlaubt, solange INR oder aPTT innerhalb therapeutischer Grenzen gemäß medizinischem Standard der teilnehmenden Einrichtung liegen.
  8. Aktuelle Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach oraler antihypertensiver Therapie

  9. Anamnese schwerwiegender Erkrankungen vor Randomisierung, insbesondere:

    • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassifikation ≥ Grad 2) oder Gefäßerkrankung (z.B. Aortenaneurysma mit Rupturrisiko), die innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung hospitalisiert werden musste, oder andere kardiale Beeinträchtigungen, die die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments beeinflussen könnten (z.B. schlecht kontrollierte Arrhythmien, Myokardischämie)
    • Anamnese von Ösophagus-Magen-Varizen, schweren Ulzera, nicht heilenden Wunden, abdominalen Fisteln, intraabdominalen Abszessen oder akuten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    • Anamnese arterieller thromboembolischer Ereignisse, venöser thromboembolischer Ereignisse Grad 3 und höher gemäß NCI-CTCAE 5.0, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult, hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    • Akute Exazerbation chronisch obstruktiver Lungenerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
    • Anamnese von Perforation des Gastrointestinaltrakts und/oder Fistel, Anamnese von gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich inkompletter Darmobstruktion mit parenteraler Ernährung erfordernd), ausgedehnter Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  10. Derzeitiges Vorliegen signifikanter radiologischer oder klinischer Manifestationen gastrointestinaler (GI) Obstruktion.
  11. Aszites, der innerhalb der letzten 30 Tage eine Parazentese erforderte
  12. Symptomatische zentralnervöse (ZNS) Metastasen oder Leptomeningealkarzinose
    Hinweis: Asymptomatische Patienten (zuvor behandelt oder unbehandelt) ohne Kortikosteroid- und Antiepileptikatherapie sind erlaubt.
    ZNS-Metastasen müssen ≥ 4 Wochen vor Randomisierung stabil sein.
  13. Vorhandensein von Hirnstamm-, Meningen-, Rückenmarksmetastasen oder -kompression.
  14. Aktive oder frühere Anamnese entzündlicher Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronische Diarrhö)
  15. Frühere immunsuppressive Therapie: Immunsuppressive Dosen systemischer Medikamente > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent müssen ≥ 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgesetzt werden.
    Kurzzeitige Hochdosis-Kortikosteroide und/oder kontinuierliche niedrige Dosen Prednison (< 10 mg/Tag) sind erlaubt.
    Zusätzlich sind inhalative, intranasale, intraokulare und/oder Gelenkinjektionen von Kortikosteroiden erlaubt.

  16. Jede frühere klinisch signifikante oder aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Therapie erforderte (z.B. mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten, Prednison > 10 mg täglich oder Äquivalent, immunsuppressiver Therapie oder immunmodulatorischen Mitteln [z.B. Infliximab oder IVIG (intravenöses Immunglobulin)]) innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung; jedoch sind folgende Ausnahmen erlaubt:

    o Substitutionstherapie (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Substitutionstherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) ist erlaubt.

  17. Bekannte Anamnese oder jeglicher Hinweis auf interstitielle Lungenerkrankung.
  18. Patient mit unkontrollierter HIV-Infektion (positive HIV-1/2-Antikörper) (Patient mit nicht nachweisbarer Viruslast [HIV-RNA-PCR] und CD4 (T-CD4-Lymphozyten) über 350, entweder spontan oder unter stabiler antiviraler Therapie).
  19. Bekannte HIV-Infektion mit CD4+ T-Zellzahl < 350 Zellen/µL, Hepatitis-C-Infektion (Teilnehmer mit Hepatitis C, die nach antiviraler Therapie eine anhaltende virologische Response erreichen, sind erlaubt) oder Hepatitis-B-Infektion (Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Core-Antikörper, die unter antiviraler Therapie gegen Hepatitis B eine anhaltende virologische Response erreichen, sind erlaubt)
  20. Nachgewiesener kompletter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
  21. Bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Ivonescimab und einen der Studienmedikamente oder einen seiner Hilfsstoffe
  22. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht macht oder die Protokollkonformität gefährden würde.
  23. Schwangere oder stillende Frauen.
  24. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
    Teilnahme an einer Beobachtungsstudie wäre akzeptabel.
  25. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder in der Lage sind, der medizinischen Nachsorge der Studie nachzukommen.
  26. Personen, die der Freiheit beraubt sind oder unter Schutzaufsicht oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivonescimab + FOLFIRI
Ivonescimab 20 mg/kg als intravenöse Infusion (IV) einmal alle 2 Wochen (Q2W) kombiniert mit FOLFIRI-Chemotherapie (Irinotecan 180 mg/m² IV, Folinsäure 400 mg/m² IV (oder L-Folinsäure 200 mg/m²) und Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² als IV-Bolus; gefolgt von 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion), alle zwei Wochen
Arzneimittel: Ivonescimab
Ivonescimab 20 mg/kg durch intravenöse Infusion (IV) einmal alle 2 Wochen (Q2W)
Arzneimittel: FOLFIRI-Protokoll
FOLFIRI-Chemotherapie (Irinotecan 180 mg/m² IV, Folinsäure 400 mg/m² IV (oder L-Folinsäure 200 mg/m²) und Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-Bolus; gefolgt von 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion), alle zwei Wochen
Aktiver Komparator: Bevacizumab + FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg als intravenöse Infusion (IV) alle 2 Wochen (Q2W) kombiniert mit FOLFIRI-Chemotherapie (Irinotecan 180 mg/m² IV, Folinsäure 400 mg/m² IV (oder L-Folinsäure 200 mg/m²) und Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-Bolus; gefolgt von 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion), alle zwei Wochen
Arzneimittel: FOLFIRI-Protokoll
FOLFIRI-Chemotherapie (Irinotecan 180 mg/m² IV, Folinsäure 400 mg/m² IV (oder L-Folinsäure 200 mg/m²) und Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV-Bolus; gefolgt von 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion), alle zwei Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg durch intravenöse Infusion (IV) alle 2 Wochen (Q2W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST1.1 bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Monaten.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Überlegenheit von Ivonescimab in Kombination mit FOLFIRI gegenüber FOLFIRI + Bevacizumab als Zweitlinientherapie bei nicht resektablen pMMR/MSS BRAFwt mCRC-Patienten ohne Lebermetastasen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST1.1 bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß iRECIST
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses, wie vom Prüfer gemäß iRECIST bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Monaten.
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivonescimab in Kombination mit FOLFIRI in Bezug auf das progressionsfreie Überleben gemäß iRECIST
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses, wie vom Prüfer gemäß iRECIST bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Monaten.
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bildgebende Verfahren werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung und alle 8 Wochen bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses durchgeführt.
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivonescimab in Kombination mit FOLFIRI im Hinblick auf die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1. Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bildgebende Verfahren werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung und alle 8 Wochen bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses durchgeführt.
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten dokumentierten PR oder CR (im Vergleich zur Baseline-Messung, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung durchgeführt wurde) bis zum Datum des PD (Bildgebung alle 8 Wochen) oder Tod aus beliebiger Ursache.
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivonescimab in Kombination mit FOLFIRI hinsichtlich der Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1.
Die Zeit vom ersten dokumentierten PR oder CR (im Vergleich zur Baseline-Messung, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung durchgeführt wurde) bis zum Datum des PD (Bildgebung alle 8 Wochen) oder Tod aus beliebiger Ursache.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 72 Monaten.
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivonescimab in Kombination mit FOLFIRI hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS). Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die zum Datenstichtag noch leben, werden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 72 Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung (NCI-CTCAE Version 5.0)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studientherapie, am Tag 1 jedes Besuchs während der Behandlung (alle 2 Wochen), am Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Studientherapie) und bei den beiden ersten Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen nach der letzten Verabreichung).
Toxizität / Unerwünschte Ereignisse (UE), Auftreten behandlungsbedingter UE, behandlungsbedingte UE (TRAEs), die zu Dosisreduktion oder -abbruch während der Behandlung führen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs) sowie Verträglichkeit der Behandlung (NCI-CTCAE Version 5.0)
Bei Studienbeginn innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studientherapie, am Tag 1 jedes Besuchs während der Behandlung (alle 2 Wochen), am Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Studientherapie) und bei den beiden ersten Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen nach der letzten Verabreichung).
Die Wirkung von Behandlungen auf die Lebensqualität (QoL) - QLQ-C30
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung zu Studienbeginn, alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 72 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe der Lebensqualitätsfragebögen QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29 der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet.
Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung zu Studienbeginn, alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 72 Monate
Die Wirkung von Behandlungen auf die Lebensqualität (QoL) - QLQ-CR29
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung, alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe der European Organisation for Research and Treatment of Cancer bewertet
Ausgangswert innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung, alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Summit Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2518
  • 2025-524215-36-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Ivonescimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren