Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie Ivonescimabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z przerzutowymi nowotworami jelita grubego bez przerzutów do wątroby (COLIBRI-GI)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące chemioterapii drugiej linii porównującej FOLFIRI + Ivonescimab z FOLFIRI + Bevacizumab w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego (mCRC) typu mikrostatelitarnego stabilnego (MSS)/proficient misMatch repair (pMMR) BRAF dzikiego typu (BRAFwt) bez przerzutów do wątroby

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyższości ivonescimabu w połączeniu z FOLFIRI nad FOLFIRI + bewacyzumabem jako leczenie drugiej linii u pacjentów z nieresekcyjnym pMMR/MSS BRAFwt mCRC bez przerzutów do wątroby pod względem PFS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy FOLFIRI + ivonescimab poprawia przeżycie wolne od progresji w porównaniu z FOLFIRI + bewacyzumabem?

Uczestnicy będą:

Przyjmować FOLFIRI + ivonescimab lub FOLFIRI + bewacyzumab co 2 tygodnie przez maksymalnie 24 miesiące Odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie w celu badań kontrolnych i testów oraz wykonywać badania obrazowe co 8 tygodni Wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia co 8 tygodni

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Auxerre, Francja
        • CH d'Auxerre
        • Kontakt:
          • Anne-Laure VILLING, MD
      • Beuvry, Francja
        • Centre Hospitalier de Beuvry
        • Kontakt:
          • Hélène VAN DAMME, MD
      • Caen, Francja
      • Calais, Francja
        • CH de Calais
        • Kontakt:
          • Nathalie IBRAHIM, MD
      • Compiègne, Francja
        • Polyclinique Saint Côme
        • Kontakt:
          • Kaïs ALDABBAGH, MD
      • Coudekerque-Branche, Francja
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste AISENFARB, MD
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Kontakt:
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Nancy, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
      • Plérin, Francja
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Poitiers, Francja
      • Reims, Francja
      • Reims, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Héléne SENELLART, MD
      • Valenciennes, Francja
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Sébastien BORGES, MD
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
    Uwaga: Jeśli pacjent jest fizycznie niezdolny do złożenia pisemnej zgody, zaufana osoba z jego wyboru, niezależna od Badacza lub Sponsora, może potwierdzić zgodę pacjenta na piśmie.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieresekcyjnego pMMR (metodą IHC) i MSS (metodą biologii molekularnej) oraz BRAFwt przerzutowego raka jelita grubego bez przerzutów do wątroby.
  3. Musi wcześniej otrzymać leczenie I linii schematem FOLFOX +/- terapię anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) lub EGFR (receptor czynnika wzrostu naskórka) (w tym nawrót w ciągu 6 miesięcy po uzupełniającym FOLFOX w miejscowym CRC oraz uzupełniającym/okołooperacyjnym FOLFOX w mCRC, a także progresję choroby podczas leczenia podtrzymującego w mCRC) LUB leczenie I linii schematem FOLFIRINOX (oksaliplatyna, irynotekan, 5FU, kwas folinowy) (pod następującym warunkiem: brak progresji podczas chemioterapii potrójnej, progresja podczas leczenia podtrzymującego LV5FU2 (kwas folinowy + 5FU), irynotekan odstawiony co najmniej na 3 miesiące z przyczyn innych niż progresja).
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  5. Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Wiek ≥18 lat.

  7. Prawidłowa funkcja narządów:

    • Hematologia (bez transfuzji krwi lub terapii czynnikami wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym):

      • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
      • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L
      • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

    • Nerki:

      • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta lub szacowana wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥50 ml/min przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
      • Białko w moczu < 2+ lub ilościowe oznaczenie białka w moczu z dobowej zbiórki < 1,0 g

    • Wątroba:

      • Stężenie całkowitej bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN)
      • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × GGN
    • Układ krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTT lub aPTT) ≤ 1,5 × GGN (chyba że nieprawidłowości nie są związane z koagulopatią lub profilaktyką przeciwkrzepliwą).
  8. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) odbywające stosunki płciowe z niesterylizowanym partnerem płci męskiej oraz niesterylizowani mężczyźni odbywający stosunki płciowe z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania udziału w badaniu oraz zgodnie z wymaganiami po zakończeniu leczenia w badaniu (9 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w badaniu).
    Mężczyźni muszą również zgodzić się na nieoddawanie nasienia, a kobiety na nieoddawanie komórek jajowych w określonym okresie.
  10. U WOCBP musi być wykonany ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed włączeniem oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu podania pierwszej dawki, przed rozpoczęciem leczenia.
  11. Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu przez czas trwania badania, w tym zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  12. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (lub odpowiednika).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów do wątroby w badaniu TK lub MRI.
    Uwaga: Pacjenci z wcześniej radykalnie leczonymi przerzutami do wątroby (resekcja chirurgiczna, ablacja mikrofalowa lub prądem o częstotliwości radiowej, stereotaktyczna radioterapia ciała) kwalifikują się, jeśli w kolejnych badaniach obrazowych nie stwierdza się choroby przerzutowej w wątrobie.
  2. Wywiad w kierunku zespołu Gilberta.
  3. Inny aktualny lub przebyty w ciągu ostatnich 3 lat nowotwór (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu in situ leczonego chirurgicznie).
  4. Pacjenci z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), chorobą związaną z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR) i/lub guzem z mutacją BRAF V600E.
  5. Toksyczności po poprzednim leczeniu nieustąpiły do stopnia ≤ 1 (zgodnie z wersją 5.0 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]) przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem łysienia.
  6. Duże zabiegi chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce (określone przez badacza).
    Drobne zabiegi miejscowe (z wyłączeniem cewnikowania żyły centralnej i wszczepienia portu) w ciągu 3 dni przed randomizacją.

  7. Wywiad skłonności do krwawień lub koagulopatii i/lub klinicznie istotne objawy krwawienia lub ryzyko w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym, ale nie tylko:

    • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego, takie jak krwawienie z odbytnicy lub jakiekolwiek epizody smolistych stolców lub udokumentowany ostry spadek hemoglobiny o ponad 1 g w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
    • Nie jest dozwolone aktualne stosowanie profilaktycznych lub pełnych dawek leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych w celach terapeutycznych, które nie są stabilne przed randomizacją.
      Stosowanie pełnych dawek leków przeciwkrzepliwych jest dozwolone, o ile INR lub aPTT mieści się w granicach terapeutycznych zgodnie ze standardem medycznym instytucji rekrutującej.
  8. Aktualne nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym ≥ 150 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym ≥ 100 mmHg po doustnej terapii przeciwnadciśnieniowej.

  9. Wywiad poważnych chorób przed randomizacją, w szczególności:

    • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) ≥ stopień 2) lub choroba naczyniowa (np. tętniak aorty zagrożony pęknięciem), które wymagały hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, lub inne upośledzenie czynności serca, które może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa leku w badaniu (np. słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego).
    • Wywiad żylaków przełyku i żołądka, ciężkich owrzodzeń, ran niegojących się, przetok brzusznych, ropni wewnątrzbrzusznych lub ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Wywiad zdarzenia zakrzepowo-zatorowego tętniczego, żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego stopnia 3 i wyższego zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu, przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
    • Wywiad perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki, wywiad niedrożności przewodu pokarmowego (w tym niepełnej niedrożności jelit wymagającej żywienia pozajelitowego), rozległej resekcji jelita (częściowej kolektomii lub rozległej resekcji jelita cienkiego) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  10. Aktualna obecność istotnych objawów radiograficznych lub klinicznych niedrożności przewodu pokarmowego (GI).
  11. Wodobrzusze wymagające paracentezy w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon miękkich.
    Uwaga: Dozwoleni są pacjenci bezobjawowi (wcześniej leczeni lub nieleczoni) przy braku terapii kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi.
    Przerzuty do OUN muszą być stabilne przez ≥4 tygodnie przed randomizacją.
  13. Obecność przerzutów do pnia mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych, rdzenia kręgowego lub ucisku.
  14. Aktywna lub przebyta w wywiadzie choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka).
  15. Wcześniejsza terapia immunosupresyjna: immunosupresyjne dawki leków ogólnoustrojowych > 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu muszą być odstawione ≥ 2 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
    Krótkie cykle wysokich dawek kortykosteroidów i/lub ciągła niska dawka prednizonu (< 10 mg/dobę) są dozwolone.
    Dodatkowo, dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe, dooczne i/lub dostawowe.

  16. Jakakolwiek wcześniejsza klinicznie istotna lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. lekami modyfikującymi przebieg choroby, prednizonem >10 mg dziennie lub ekwiwalentem, terapią immunosupresyjną lub lekami immunomodulującymi [np. infliksymabem lub IVIG (dożylną immunoglobuliną)]) w ciągu 2 lat przed randomizacją; jednak dozwolone będą:

    o Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki) jest dozwolona.

  17. Znany wywiad lub jakiekolwiek dowody na śródmiąższową chorobę płuc.
  18. Pacjent z niekontrolowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała HIV 1/2) (pacjent z niewykrywalnym wiremicznym obciążeniem wirusowym (HIV RNA PCR) i CD4 (limfocyty T CD4) powyżej 350, spontanicznie lub na stabilnym schemacie leczenia przeciwwirusowego).
  19. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności z liczbą komórek T CD4+ < 350 komórek/µL, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dopuszcza się osoby z WZW C, które osiągnęły trwałą odpowiedź wirusologiczną po terapii przeciwwirusowej) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dopuszcza się osoby z antygenem powierzchniowym WZW B lub przeciwciałami rdzeniowymi, które osiągnęły trwałą odpowiedź wirusologiczną dzięki terapii przeciwwirusowej skierowanej przeciwko WZW B).
  20. Udowodniony całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  21. Znany wywiad nadwrażliwości na ivonescimab i na jeden z leków w badaniu lub jeden z jego składników pomocniczych.
  22. Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza sprawia, że udział osoby w badaniu jest niepożądany lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  24. Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
    Udział w badaniu obserwacyjnym byłby akceptowalny.
  25. Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymaganego przez badanie nadzoru medycznego z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
  26. Osoby pozbawione wolności lub poddane kurateli lub opiece.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ivonescimab + FOLFIRI
Ivonescimab 20 mg/kg w postaci wlewu dożylnego (IV) co 2 tygodnie (Q2W) w połączeniu z chemioterapią FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m² IV, kwas folinowy 400 mg/m² IV (lub L-kwas folinowy 200 mg/m²) oraz fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² IV w bolusie; następnie 5-FU 2400 mg/m² jako 46-godzinny ciągły wlew dożylny), co dwa tygodnie
Lek: Ivonescimab
Ivonescimab 20 mg/kg drogą wlewu dożylnego (IV) raz na 2 tygodnie (Q2W)
Lek: Protokół FOLFIRI
Chemioterapia FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m² IV, kwas folinowy 400 mg/m² IV (lub L-folinowy 200 mg/m²) oraz fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; następnie 5-FU 2400 mg/m² jako 46-godzinna ciągła infuzja dożylna), co dwa tygodnie
Aktywny komparator: Bewacizumab + FOLFIRI
Bewacizumab 5 mg/kg w postaci wlewu dożylnego (IV) raz na 2 tygodnie (Q2W) w połączeniu z chemioterapią FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV, kwas folinowy 400 mg/m2 IV (lub L-kwas folinowy 200 mg/m²) oraz fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; następnie 5-FU 2400 mg/m² jako 46-godzinna ciągła infuzja dożylna), co dwa tygodnie
Lek: Protokół FOLFIRI
Chemioterapia FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m² IV, kwas folinowy 400 mg/m² IV (lub L-folinowy 200 mg/m²) oraz fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; następnie 5-FU 2400 mg/m² jako 46-godzinna ciągła infuzja dożylna), co dwa tygodnie
Lek: Bewacizumab
Bewacizumab 5 mg/kg w infuzji dożylnej (IV) raz na 2 tygodnie (Q2W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 72 miesięcy.
Głównym celem jest ocena wyższości połączenia ivonescimabu z FOLFIRI nad połączeniem FOLFIRI + bewacizumab w leczeniu drugiej linii u pacjentów z nieresekcyjnym pMMR/MSS BRAFwt mCRC bez przerzutów do wątroby pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 72 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według iRECIST
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenianej przez badacza zgodnie z iRECIST lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 72 miesięcy.
W celu oceny skuteczności ivonescimabu w skojarzeniu z FOLFIRI pod względem PFS zgodnie z iRECIST
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenianej przez badacza zgodnie z iRECIST lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 72 miesięcy.
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Obrazowanie zostanie wykonane w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu oraz co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Ocena skuteczności ivonescimabu w skojarzeniu z FOLFIRI pod względem ogólnej odsetka odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST v1.1.
Odsetek pacjentów uzyskujących całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Obrazowanie zostanie wykonane w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu oraz co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszej udokumentowanej PR lub CR (w porównaniu z pomiarem wyjściowym wykonanym w ciągu 28 dni przed pierwszą terapią badawczą) do daty PD (obrazowanie wykonywane co 8 tygodni) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W celu oceny skuteczności ivonescimabu w połączeniu z FOLFIRI pod względem czasu trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v1.1.
Czas od pierwszej udokumentowanej PR lub CR (w porównaniu z pomiarem wyjściowym wykonanym w ciągu 28 dni przed pierwszą terapią badawczą) do daty PD (obrazowanie wykonywane co 8 tygodni) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 72 miesięcy.
Ocena skuteczności ivonescimabu w połączeniu z FOLFIRI pod względem Całkowitego Przeżycia (OS). Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w dacie odcięcia danych zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 72 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia (NCI-CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu), w dniu 1 każdej wizyty w trakcie leczenia (co 2 tygodnie), na zakończenie leczenia (30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu) oraz podczas dwóch pierwszych wizyt kontrolnych (co 8 tygodni po ostatnim podaniu).
Toksyczność / Zdarzenia niepożądane (AE), występowanie związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych, związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (TRAE) prowadzące do redukcji dawki lub przerwania leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i podejrzane niespodziewane poważne reakcje niepożądane (SUSAR), oraz tolerancja leczenia (NCI-CTCAE wersja 5.0)
Przed rozpoczęciem badania (w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu), w dniu 1 każdej wizyty w trakcie leczenia (co 2 tygodnie), na zakończenie leczenia (30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu) oraz podczas dwóch pierwszych wizyt kontrolnych (co 8 tygodni po ostatnim podaniu).
Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) - QLQ-C30
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym w ciągu 14 dni przed pierwszą terapią badawczą, co 8 tygodni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 72 miesięcy
QoL jest oceniany za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 oraz EORTC QLQ-CR29
W punkcie wyjściowym w ciągu 14 dni przed pierwszą terapią badawczą, co 8 tygodni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 72 miesięcy
Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) - QLQ-CR29
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania, co 8 tygodni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 72 miesięcy
Jakość życia oceniana jest przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
W punkcie wyjściowym w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania, co 8 tygodni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Summit Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2518
  • 2025-524215-36-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Ivonescimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj