Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения ивонесимаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком без метастазов в печени (COLIBRI-GI)

18 мая 2026 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы 2 по сравнению химиотерапии второй линии FOLFIRI + Ивонисцимаб против FOLFIRI + Бевацизумаб у пациентов с микросателлитно-стабильным (MSS)/профициентным восстановлением неспаренных оснований (pMMR) BRAF дикого типа (BRAFwt) распространённым колоректальным раком (mCRC) без метастазов в печень

Целью данного клинического исследования является оценка превосходства комбинации ивонисимаба с FOLFIRI над FOLFIRI + бевацизумабом в качестве терапии второй линии у пациентов с нерезектабельным pMMR/MSS BRAFwt mCRC без метастазов в печени по показателю БПВ (беспрогрессивной выживаемости). Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Улучшает ли FOLFIRI + ивонисимаб беспрогрессивную выживаемость по сравнению с FOLFIRI + бевацизумабом?

Участники будут:

Принимать FOLFIRI + ивонисимаб или FOLFIRI + бевацизумаб каждые 2 недели в течение максимум 24 месяцев Посещать клинику каждые 2 недели для осмотров и анализов, а также проходить визуализацию каждые 8 недель Заполнять анкеты по качеству жизни каждые 8 недель

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilie Brument
  • Номер телефона: 0668320359
  • Электронная почта: e-brument@unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Auxerre, Франция
        • CH d'Auxerre
        • Контакт:
          • Anne-Laure VILLING, MD
      • Beuvry, Франция
        • Centre Hospitalier de Beuvry
        • Контакт:
          • Hélène VAN DAMME, MD
      • Caen, Франция
      • Calais, Франция
        • Ch de Calais
        • Контакт:
          • Nathalie IBRAHIM, MD
      • Compiègne, Франция
        • Polyclinique Saint Côme
        • Контакт:
          • Kaïs ALDABBAGH, MD
      • Coudekerque-Branche, Франция
        • Institut Andrée Dutreix
        • Контакт:
          • Jean-Baptiste AISENFARB, MD
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Франция
      • Marseille, Франция
        • Hôpital La Timone
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Hopital Européen de Marseille
        • Контакт:
          • Nicolas BARRIERE, MD
      • Nancy, Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint Antoine - APHP
        • Контакт:
      • Plérin, Франция
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Контакт:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Poitiers, Франция
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
        • Контакт:
      • Reims, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Контакт:
          • Héléne SENELLART, MD
      • Valenciennes, Франция
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Контакт:
          • Sébastien BORGES, MD
      • Villejuif, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие перед проведением любых процедур, специфичных для исследования.
    Примечание: Если пациент физически не может предоставить письменное согласие, доверенное лицо по его выбору, независимое от Исследователя или Спонсора, может подтвердить согласие пациента в письменной форме.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельного pMMR (по данным ИГХ) и MSS (по данным молекулярной биологии) и BRAFwt метастатического колоректального рака без метастазов в печень.
  3. Должен был ранее получать терапию 1-й линии FOLFOX ± анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) или терапию анти-EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) (включая рецидив в течение 6 месяцев после адъювантного FOLFOX при локализованном РКР и адъювантного/периоперационного FOLFOX при мРКР, а также прогрессирование заболевания на поддерживающей терапии при мРКР) ИЛИ терапию 1-й линии FOLFIRINOX (оксалиплатин, иринотекан, 5-фторурацил, фолиниевая кислота) (при следующем условии: отсутствие прогрессирования на тройной химиотерапии, прогрессирование на поддерживающей терапии LV5FU2 (фолиниевая кислота + 5-фторурацил), отмена иринотекана не менее чем за 3 месяца по причине, отличной от прогрессирования).
  4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
  5. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. Возраст ≥18 лет.

  7. Адекватная функция органов:

    • Гематология (без переливаний крови или терапии факторами роста в течение 7 дней до скрининга):

      • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1.5 × 10⁹/л
      • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л
      • Гемоглобин ≥ 10.0 г/дл

    • Почки:

      • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥50 мл/мин по уравнению CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
      • Белок в моче < 2+ или суточная экскреция белка с мочой < 1.0 г

    • Печень:

      • Общий билирубин сыворотки ≤ 1.5 × верхней границы нормы (ВГН)
      • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2.5 × ВГН
    • Коагуляция: протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1.5 × ВГН, и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1.5 × ВГН (если отклонения не связаны с коагулопатией или профилактической антикоагулянтной терапией).
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  9. Женщины детородного потенциала (ЖДП), имеющие половые контакты с нестерилизованным партнером-мужчиной, и нестерилизованные мужчины, имеющие половые контакты с женщиной детородного потенциала, должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего участия в исследовании и в течение требуемого периода после завершения лечения (9 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).
    Мужчины также должны согласиться не сдавать сперму, а женщины – не сдавать ооциты в указанный период.
  10. У ЖДП должен быть отрицательный результат анализа сыворотки на беременность, проведенного в течение 3 дней до включения, и отрицательный результат анализа мочи на беременность в день введения первой дозы, до начала лечения.
  11. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая плановые визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  12. Прикрепление к системе обязательного медицинского страхования (или эквивалентной).

Критерии исключения:

  1. Наличие метастазов в печени по данным КТ или МРТ.
    Примечание: Пациенты с ранее радикально пролеченными метастазами в печени (хирургическая резекция, микроволновая или радиочастотная абляция, или стереотаксическая лучевая терапия тела) имеют право на участие, если на последующих визуализирующих исследованиях нет признаков метастатического поражения печени.
  2. Наличие в анамнезе синдрома Жильбера.
  3. Другие текущие или перенесенные в течение последних 3 лет злокачественные новообразования (за исключением плоскоклеточного рака кожи или опухоли in situ, пролеченной хирургически).
  4. Пациенты с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H), нарушением репарации неспаренных оснований (dMMR) и/или опухолью с мутацией BRAF V600E.
  5. Токсичности от предыдущего лечения, не разрешившиеся до степени ≤ 1 (согласно версии 5.0 Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE v5.0]) к началу лечения, за исключением алопеции.
  6. Крупные хирургические вмешательства или серьезные травмы в течение 4 недель до рандомизации, или планы на крупные хирургические вмешательства в течение 4 недель после первой дозы (по мнению исследователя).
    Незначительные локальные процедуры (за исключением катетеризации центральной вены и имплантации порта) в течение 3 дней до рандомизации.

  7. Наличие в анамнезе склонности к кровотечениям или коагулопатии и/или клинически значимых симптомов кровотечения или риска в течение 4 недель до рандомизации, включая, но не ограничиваясь:

    • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение, такое как гематохезия или любые эпизоды мелены, или документированное острое снижение гемоглобина более чем на 1 г в течение 2 недель до рандомизации.
    • Текущее использование профилактических или терапевтических доз антикоагулянтов или антиагрегантов в терапевтических целях, не стабильное до рандомизации, не допускается.
      Использование терапевтических доз антикоагулянтов разрешено при условии, что МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах согласно стандартам медицинского учреждения, проводящего набор.
  8. Текущая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт. ст. на фоне пероральной антигипертензивной терапии.

  9. Наличие в анамнезе серьезных заболеваний до рандомизации, в частности:

    • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 2 степени) или сосудистые заболевания (например, аневризма аорты с риском разрыва), потребовавшие госпитализации в течение 12 месяцев до рандомизации, или другие нарушения сердечной деятельности, которые могут повлиять на оценку безопасности исследуемого препарата (например, плохо контролируемые аритмии, ишемия миокарда).
    • Наличие в анамнезе варикозно расширенных вен пищевода и желудка, тяжелых язв, незаживающих ран, абдоминальных свищей, внутрибрюшных абсцессов или острого желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • Наличие в анамнезе артериального тромбоэмболического события, венозного тромбоэмболического события степени 3 и выше согласно Общим критериям терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) 5.0, транзиторной ишемической атаки, цереброваскулярного инсульта, гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких в течение 4 недель до рандомизации.
    • Наличие в анамнезе перфорации желудочно-кишечного тракта и/или свища, наличие в анамнезе обструкции желудочно-кишечного тракта (включая неполную кишечную непроходимость, требующую парентерального питания), обширной резекции кишечника (частичная колэктомия или обширная резекция тонкой кишки) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  10. Текущее наличие значительных рентгенологических или клинических проявлений обструкции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  11. Асцит, потребовавший проведения парацентеза в течение последних 30 дней.
  12. Симптомные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или лептоменингеальная болезнь. Примечание: Допускаются бессимптомные пациенты (ранее пролеченные или нелеченные) при отсутствии терапии кортикостероидами и противоэпилептическими препаратами.
    Метастазы в ЦНС должны быть стабильными в течение ≥4 недель до рандомизации.
  13. Наличие метастазов в стволе мозга, мозговых оболочках, спинном мозге или компрессии.
  14. Активное заболевание или наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея).
  15. Предшествующая иммуносупрессивная терапия: иммуносупрессивные дозы системных препаратов > 10 мг/день преднизолона или эквивалента должны быть отменены ≥ 2 недель до первой дозы исследуемого лечения.
    Короткие курсы высоких доз кортикостероидов и/или постоянный прием низких доз преднизолона (< 10 мг/день) допускаются.
    Кроме того, разрешены ингаляционные, интраназальные, внутриглазные и/или внутрисуставные инъекции кортикостероидов.

  16. Любое клинически значимое или активное аутоиммунное заболевание, требовавшее системной терапии (например, модифицирующими заболевание препаратами, преднизолоном >10 мг ежедневно или эквивалентом, иммуносупрессивной терапией или иммуномодулирующими средствами [например, инфликсимабом или ВВИГ (внутривенным иммуноглобулином)]) в течение 2 лет до рандомизации; однако следующие состояния будут разрешены:
    o Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза) разрешена.

  17. Известный анамнез или любые признаки интерстициального заболевания легких.
  18. Пациент с неконтролируемой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные антитела к ВИЧ 1/2) (пациент с неопределяемой вирусной нагрузкой (ПЦР РНК ВИЧ) и CD4 (Т-лимфоциты CD4) выше 350 либо спонтанно, либо на стабильной антиретровирусной терапии).
  19. Известная ВИЧ-инфекция с количеством CD4+ T-клеток < 350 клеток/мкл, инфекция гепатита C (разрешены субъекты с гепатитом C, достигшие устойчивого вирусологического ответа после противовирусной терапии) или инфекция гепатита B (разрешены субъекты с поверхностным антигеном гепатита B или антителами к ядерному антигену, достигшие устойчивого вирусологического ответа с помощью противовирусной терапии, направленной на гепатит B).
  20. Доказанный полный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
  21. Известный анамнез гиперчувствительности к ивонесимабу и к одному из исследуемых препаратов или одному из его вспомогательных веществ.
  22. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, делает нежелательным участие субъекта в исследовании или которое может поставить под угрозу соблюдение протокола.
  23. Беременные или кормящие грудью женщины.
  24. Участие в другом терапевтическом исследовании в течение 30 дней до вступления в настоящее исследование.
    Участие в наблюдательном исследовании было бы приемлемым.
  25. Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать медицинское наблюдение, требуемое исследованием, по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам.
  26. Лица, лишенные свободы или находящиеся под защитной опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивонесимаб + FOLFIRI
Ивонесимаб 20 мг/кг путем внутривенной инфузии (IV) один раз в две недели (Q2W) в комбинации с химиотерапией FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м² IV, фолиниевая кислота 400 мг/м² IV (или L-фолиниевая кислота 200 мг/м²) и фторурацил (5-FU) 400 мг/м² IV болюс; затем 5-FU 2400 мг/м² в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 часов), каждые две недели
Лекарство: Ивонесимаб
Ивонесимаб 20 мг/кг путем внутривенной инфузии (IV) один раз в 2 недели (Q2W)
Лекарство: Протокол FOLFIRI
Химиотерапия FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м² внутривенно, фолиниевая кислота 400 мг/м² внутривенно (или L-фолиниевая кислота 200 мг/м²) и фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м² внутривенно болюсно; затем 5-ФУ 2400 мг/м² в виде 46-часовой непрерывной внутривенной инфузии), каждые две недели
Активный компаратор: Бевацизумаб + FOLFIRI
Бевацизумаб 5 мг/кг путем внутривенной инфузии (IV) один раз в две недели (Q2W) в комбинации с химиотерапией FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м² IV, фолиниевая кислота 400 мг/м² IV (или L-фолиниевая кислота 200 мг/м²) и фторурацил (5-FU) 400 мг/м² IV болюс; затем 5 FU 2400 мг/м² в виде 46-часовой непрерывной внутривенной инфузии), каждые две недели
Лекарство: Протокол FOLFIRI
Химиотерапия FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м² внутривенно, фолиниевая кислота 400 мг/м² внутривенно (или L-фолиниевая кислота 200 мг/м²) и фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м² внутривенно болюсно; затем 5-ФУ 2400 мг/м² в виде 46-часовой непрерывной внутривенной инфузии), каждые две недели
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 5 мг/кг путем внутривенной инфузии (ВВ) один раз в 2 недели (каждые 2 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания по оценке исследователя согласно RECIST1.1 или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась до 72 месяцев.
Основной целью является оценка превосходства ивонисцимаба в комбинации с FOLFIRI над FOLFIRI + бевацизумабом в качестве терапии второй линии у пациентов с нерезектабельным pMMR/MSS BRAFwt mCRC без метастазов в печени по показателю выживаемости без прогрессирования (PFS).
Время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания по оценке исследователя согласно RECIST1.1 или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась до 72 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS по iRECIST
Временное ограничение: Период от даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования заболевания, оцененной исследователем согласно iRECIST, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 72 месяцев.
Оценить эффективность ивонисимаба в комбинации с FOLFIRI с точки зрения PFS согласно iRECIST
Период от даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования заболевания, оцененной исследователем согласно iRECIST, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивался до 72 месяцев.
Общий показатель ответа (ОРП) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Визуализация будет выполнена в течение 28 дней до начала первого исследования и каждые 8 недель до даты первого документированного прогрессирования заболевания.
Оценить эффективность ивонисимаба в комбинации с FOLFIRI по показателю Общей Частоты Ответа (ОЧО) согласно RECIST v1.1.
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Визуализация будет выполнена в течение 28 дней до начала первого исследования и каждые 8 недель до даты первого документированного прогрессирования заболевания.
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Период от первого документально подтвержденного частичного или полного ответа (по сравнению с исходными измерениями, проведенными в течение 28 дней до начала лечения в исследовании) до даты прогрессирования заболевания (визуализация проводится каждые 8 недель) или смерти от любой причины.
Для оценки эффективности ивонесимаба в комбинации с FOLFIRI по показателю продолжительности ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1.
Период от первого документально подтвержденного частичного или полного ответа (по сравнению с исходными измерениями, проведенными в течение 28 дней до начала лечения в исследовании) до даты прогрессирования заболевания (визуализация проводится каждые 8 недель) или смерти от любой причины.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 72 месяцев.
Оценить эффективность ивонисимаба в комбинации с FOLFIRI с точки зрения общей выживаемости (ОВ). Время от рандомизации до смерти от любой причины. Пациенты, которые живы на дату отсечения данных, будут цензурированы на дату последнего известного живого состояния.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 72 месяцев.
Безопасность и переносимость лечения (NCI-CTCAE версия 5.0)
Временное ограничение: На исходном уровне в течение 14 дней до первого лечения в рамках исследования, в день 1 каждого визита во время лечения (каждые 2 недели), в конце лечения (через 30 дней после последнего лечения в рамках исследования) и при первых двух контрольных визитах (каждые 8 недель после последнего введения).
Токсичность / Нежелательные явления (НЯ), возникновение связанных с лечением НЯ, связанные с лечением НЯ (свНЯ), приводящие к снижению дозы или прекращению лечения во время терапии, серьёзные нежелательные явления (СНЯ) и подозреваемые неожиданные серьёзные нежелательные реакции (ПНСНР), а также переносимость лечения (версия NCI-CTCAE 5.0)
На исходном уровне в течение 14 дней до первого лечения в рамках исследования, в день 1 каждого визита во время лечения (каждые 2 недели), в конце лечения (через 30 дней после последнего лечения в рамках исследования) и при первых двух контрольных визитах (каждые 8 недель после последнего введения).
Влияние лечения на качество жизни (КЖ) - QLQ-C30
Временное ограничение: На момент включения в исследование (в течение 14 дней до начала лечения), каждые 8 недель с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась до 72 месяцев
Качество жизни оценивается с использованием опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по качеству жизни QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29
На момент включения в исследование (в течение 14 дней до начала лечения), каждые 8 недель с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась до 72 месяцев
Влияние лечения на качество жизни (КЖ) - QLQ-CR29
Временное ограничение: На исходном уровне в течение 14 дней до первого лечения в исследовании, каждые 8 недель с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 72 месяцев
Качество жизни оценивается с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака
На исходном уровне в течение 14 дней до первого лечения в исследовании, каждые 8 недель с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Summit Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-GIG-2518
  • 2025-524215-36-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться