Ketoniruumiiden vaikutukset insuliiniherkkyyteen (KETO-SENSE)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus
KETO-SENSE - Ketoniaineiden vaikutukset insuliiniherkkyyteen
KETO-SENSE on kliininen tutkimustutkimus, joka tutkii, miten ketoaineet vaikuttavat ihmisen energiametaboliaan ja insuliiniherkkyyteen. Ketoaineita tuottaa maksa luonnollisesti paastossa tai pitkäkestoisessa liikunnassa, ja ne voivat toimia vaihtoehtoisena polttoaineena aivoille, sydämelle ja lihaksille.
Tässä tutkimuksessa kymmenen ylipainon mutta muuten terveen 55–70-vuotiaan aikuisen osallistuu neljälle tutkimuspäivälle Aarhusin yliopistosairaalassa. Osallistujat saavat yhden neljästä interventiosta satunnaistetussa ristikkäissuunnitelmassa: 1) kasvuhormoni (GH) ja ketolisä, 2) GH ja lumelääke, 3) suolaliuosinfluusio ketolisän kanssa tai 4) lumelääke (suolaliuosinfluusio ja lumelääkelisä). Tutkimus käyttää kehittynyttä PET/CT-kuvantamista, epäsuoraa kalorimetriaa ja kudosbiopsioita mittaamaan, miten ketonit vaikuttavat rasvan hajoamiseen, glukoosinottoon ja energiankulutukseen.
Ymmärtämällä nämä mekanismit tutkimuksen tavoitteena on selventää, voiko suun kautta annosteltu ketolisä parantaa insuliiniherkkyyttä ja energiametaboliaa – tulokset, jotka voivat olla merkityksellisiä yleisille tiloille kuten ylipainolle, insuliiniresistanssille ja tyypin 2 diabetekselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Bøggild Hansen, MD
- Puhelinnumero: +45 4111 1574
- Sähköposti: simhan@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Bøggild Hansen, MD
- Puhelinnumero: +45 4111 1574
- Sähköposti: simhan@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 55–70 vuotta
- Painoindeksi (BMI): 25–35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutin tai kroonisen sairauden merkki, hyvin hoidettua korkeaa verenpainetta lukuun ottamatta, jonka tutkijat arvioivat vaikuttavan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GH-infuusio + suun kautta otettava ketonilisä
Osallistujat saavat jatkuvaa kasvuhormonin suonensisäistä infuusiota (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) yhdistettynä suun kautta annettavaan ketonilisäykseen.
|
Kasvuhormonin jatkuva laskimonsisäinen infuusio (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) noin 7 tunnin ajan fysiologisen lipolyysin indusoimiseksi.
D-β-hydroksibutyraattiesterin (R-1,3-butaanidioli β-hydroksibutyraatti) oraalinen annostelu.
|
|
Kokeellinen: GH-infuusio + suun kautta annettava lumelääke
Osallistujat saavat jatkuvan kasvuhormonin (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) suonensisäisen infuusion yhdistettynä suun kautta annettavaan lumelääkkeeseen
|
Kasvuhormonin jatkuva laskimonsisäinen infuusio (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) noin 7 tunnin ajan fysiologisen lipolyysin indusoimiseksi.
Suun kautta annosteltava isokaloreinen lumelääkejuoma.
|
|
Kokeellinen: Suolaliuosinfuusio + suun kautta annettava ketonilisä
Osallistujat saavat suonensisäisen suolaliuoksen yhdistettynä suun kautta annosteltuun ketonilisäykseen.
|
D-β-hydroksibutyraattiesterin (R-1,3-butaanidioli β-hydroksibutyraatti) oraalinen annostelu.
Kasvuhormonin lääkkeenä käytetyn isotonisen suolaliuoksen jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosinfuusio + suun kautta annettava lumelääke
Osallistujat saavat jatkuvan suonenläpi-infuusion suolaliuosta yhdistettynä suun kautta annettavaan lumelääkkeeseen
|
Suun kautta annosteltava isokaloreinen lumelääkejuoma.
Kasvuhormonin lääkkeenä käytetyn isotonisen suolaliuoksen jatkuva suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinilla stimuloitu glukoosinotto luurankolihaksessa ja elimissä mitattuna [¹⁸F]-FDG PET:llä
Aikaikkuna: Noin 12 viikon aikana suoritettujen neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Insuliinin herkkyyden arvioimiseksi hyperinsulinemis-euglykemisen puristuksen aikana käytetään dynaamista [¹⁸F]-FDG PET:ia lihaksiston ja valittujen elinten insuliinista johtuvien glukoosinottoprosenttien kvantifiointiin.
|
Noin 12 viikon aikana suoritettujen neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
|
Kudospesifinen β-hydroksibutyraatin ja palmitaatin otto, mitattu PET/CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana, jotka toteutettiin noin 12 viikon aikana
|
Kudospesifisen β-hydroksibutyraatin (BHB) ja palmitaatin ottojen kvantifiointi luurankolihaksessa, rasvakudoksessa ja sydänlihaksessa käyttäen dynaamista PET/CT-kuvantamista [¹¹C]-OHB- ja [¹¹C]-palmitaatti-isäntäaineilla.
|
Neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana, jotka toteutettiin noin 12 viikon aikana
|
|
Kudospesifinen β-hydroksibutyraatin ja palmitaatin hapettuminen PET/CT-kuvantamalla mitattuna
Aikaikkuna: Neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
β-hydroksibutyraatin (BHB) ja palmitaatin hapettumisnopeuksien mittaaminen luurankolihaksessa, rasvakudoksessa ja sydänlihaksessa käyttäen dynaamista PET/CT-kuvantamista [¹¹C]-OHB- ja [¹¹C]-palmitaattimerkkaineilla kudospätevän substraatin käytön arvioimiseksi.
|
Neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
Levon ja insuliinilla stimuloidun energiankulutuksen mittaaminen epäsuoralla kalorimetrialla sekä hengitysvaihtosuhteen (RER) analyysi.
|
Neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
|
Sydämen minuuttitilavuus PET/CT-kuvantamalla mitattuna
Aikaikkuna: Noin 12 viikon aikana suoritettujen neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Sydämen minuuttitilavuuden määritys lepotilassa ja hyperinsulinemisen-euglykemisen puristuksen aikana käyttäen dynaamista PET/CT-kuvantamista GH:n ja β-hydroksibutyraatin hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Noin 12 viikon aikana suoritettujen neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
|
Myokardin glukoosi- ja rasvahappojen ottoasteet
Aikaikkuna: Neljän noin 12 viikon aikana toteutetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Sydänlihaskudoksen aineenvaihdunnan arviointi käyttämällä dynaamista PET/CT-kuvantamista [¹⁸F]-FDG- ja [¹¹C]-palmitaattimerkkiaineilla lepojakson ja hyperinsulinemisen-euglykemisen puristusmenetelmän aikana määrittämään sydänlihaksen glukoosin ja rasvahappojen käyttöä.
|
Neljän noin 12 viikon aikana toteutetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skelettilihasten pyruvaattidehydrogenaasin (PDHa) entsymaattinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Neljänä kokeellisena tutkimuspäivänä, jotka toteutettiin noin 12 viikon aikana
|
Luurankolihaksen PDHa-entsyymitoiminnan arviointi, joka määritetään asetyyli-CoA:n tuotantonopeudesta radioaktiivisuuteen perustuvalla testillä ja normalisoidaan kreatiinipitoisuuteen lihashomogenaatissa.
|
Neljänä kokeellisena tutkimuspäivänä, jotka toteutettiin noin 12 viikon aikana
|
|
Rasvakudoksen lipoproteiinilipaasi (LPL) entsymaattinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Neljänä noin 12 viikon aikana suoritetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Hepariinin vapauttaman LPL-aktiivisuuden määritys ihonalaisen rasvakudoksen ja lihasbiopsioiden näytteistä käyttäen glyserolilla stabiloitua menetelmää triglyseridistä peräisin olevan rasvahapon otoksen arvioimiseksi.
|
Neljänä noin 12 viikon aikana suoritetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
|
Rasvakudoksen lipolyysiä säätelevien proteiinien ekspressiotasot
Aikaikkuna: Neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
Lipolyysin säätelevien tekijöiden ilmentyminen GH:n ja BHB:n välittämien vaikutusten arvioimiseksi lipidien aineenvaihdunnassa.
|
Neljän kokeellisen tutkimuspäivän aikana, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
|
Insuliinisäätelyproteiinien fosforylaatiotasot luurankolihaksessa
Aikaikkuna: Neljän noin 12 viikon aikana suoritetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Insuliinisäätelyproteiinien fosforylaatiotasojen kvantifiointi luustolihakskoepaloista.
|
Neljän noin 12 viikon aikana suoritetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
|
Insuliinisäätelemien proteiinien ilmentymistasot luurankolihaksessa
Aikaikkuna: Neljänä kokeellisena tutkimuspäivänä, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
Skelettiliuksen kudosnäytteiden insuliinisäätelyproteiinien ilmentymistasojen kvantifiointi.
|
Neljänä kokeellisena tutkimuspäivänä, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
|
GH-säätelemien proteiinien (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) ilmentymistasot luurankolihaksessa ja rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Neljän noin 12 viikon aikana suoritetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Mittaaminen GH-säätelemiä proteiineja (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) lihas- ja rasvakudosnäytteissä käyttäen kapillaarielektroforeesi-immunoassayta kullekin interventio-olosuhteelle.
|
Neljän noin 12 viikon aikana suoritetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
|
Suhteellinen mRNA-ekspressio GH-vastaaviin geeneihin (SOCS1-3, CISH, IGF-I) luurankolihaksessa ja rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Neljänä kokeellisena tutkimuspäivänä, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
GH-vastaavan geenien ilmentymisen (SOCS1-3, CISH, IGF-I) kvantifiointi lihas- ja rasvakudosnäytteistä RT-PCR-menetelmällä.
Suhteellinen mRNA-ilmentymä ilmoitetaan kertoimena kullekkin interventio-olosuhteelle.
|
Neljänä kokeellisena tutkimuspäivänä, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
|
Luurankolihasten mitokondrioksen hapettava fosforylaatiokapasiteetti
Aikaikkuna: Neljänä kokeellisena tutkimuspäivänä, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
Mitokondriaalisen hapettavan fosforylaation kapasiteetin arviointi permeabilisoiduista lihassäikeistä, jotka on saatu lateraalisesta reisilihaksesta otetuista biopsioista, mitattuna korkearesoluutioisella respirometriala (Oroboros Oxygraph-2k).
|
Neljänä kokeellisena tutkimuspäivänä, jotka suoritettiin noin 12 viikon aikana
|
|
Lihasglykogeenin pitoisuus
Aikaikkuna: Neljän noin 12 viikon aikana toteutetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Luurankolihasten glykogeenivarastojen mittaaminen substraatin käytön ja glukoosin varastoinnin arvioimiseksi kasvuhormoni- ja ketoni-interventioiden aikana.
|
Neljän noin 12 viikon aikana toteutetun kokeellisen tutkimuspäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Insuliiniresistenssi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit
- Kasvuhormoni
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- Ihmisen kasvuhormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KETO-SENSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta pienen otoskoon, epäsuoran osallistujien tunnistamisen riskin sekä kansallisten tietosuoja-asetusten (GDPR ja Tanskan tietosuojalaki) vuoksi.
Kootut ja anonymisoidut yhteenvetotiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .