Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciał ketonowych na wrażliwość na insulinę (KETO-SENSE)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

KETO-SENSE - Wpływ ciał ketonowych na wrażliwość insulinową

KETO-SENSE to badanie kliniczne, które bada, jak ciała ketonowe wpływają na metabolizm energetyczny i wrażliwość na insulinę u ludzi. Ciała ketonowe są naturalnie wytwarzane przez wątrobę podczas postu lub długotrwałego wysiłku fizycznego i mogą służyć jako alternatywne paliwo dla mózgu, serca i mięśni.

W tym badaniu dziesięciu dorosłych z nadwagą, ale poza tym zdrowych, w wieku 55-70 lat, weźmie udział w czterech dniach badania w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus. Uczestnicy otrzymają jedną z czterech interwencji w losowym układzie krzyżowym: 1) hormon wzrostu (GH) i suplement ketonowy, 2) GH i placebo, 3) wlew soli fizjologicznej z suplementem ketonowym lub 4) placebo (wlew soli fizjologicznej i placebo suplementu). Badanie wykorzystuje zaawansowane obrazowanie PET/CT, kalorymetrię pośrednią i biopsje tkanek, aby zmierzyć, jak ketony wpływają na rozkład tłuszczu, wychwyt glukozy i wydatek energetyczny.

Poprzez zrozumienie tych mechanizmów, badanie ma na celu wyjaśnienie, czy doustna suplementacja ketonami może poprawić wrażliwość na insulinę i metabolizm energetyczny – odkrycia, które mogą mieć znaczenie dla powszechnych schorzeń, takich jak nadwaga, insulinooporność i cukrzyca typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Numer telefonu: +45 4111 1574
  • E-mail: simhan@clin.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy: 55-70 lat
  • BMI: 25 - 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie objawy chorób ostrych lub przewlekłych, poza dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, które zdaniem badaczy mogą wpłynąć na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GH infuzja + doustny suplement ketonowy
Uczestnicy otrzymują ciągłą dożylną infuzję hormonu wzrostu (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) w połączeniu z doustną suplementacją ketonów.
Lek: Hormon wzrostu, ludzki
Ciągła dożylna infuzja hormonu wzrostu (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) przez około 7 godzin w celu indukcji fizjologicznej lipolizy.
Suplement diety: Doustny suplement ketonowy (KetoAid®, KE4)
Doustne podawanie estru D-β-hydroksymaślanu (R-1,3-butanediol β-hydroksymaślan).
Eksperymentalny: Infuzja GH + placebo doustne
Uczestnicy otrzymują ciągłą dożylną infuzję hormonu wzrostu (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) w połączeniu z doustnym placebo
Lek: Hormon wzrostu, ludzki
Ciągła dożylna infuzja hormonu wzrostu (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) przez około 7 godzin w celu indukcji fizjologicznej lipolizy.
Suplement diety: Napoje placebo do stosowania doustnego
Podanie doustne izokalorycznego napoju placebo.
Eksperymentalny: Wlew soli fizjologicznej + doustny suplement ketonowy
Uczestnicy otrzymują dożylną infuzję soli fizjologicznej w połączeniu z doustną suplementacją ketonów.
Suplement diety: Doustny suplement ketonowy (KetoAid®, KE4)
Doustne podawanie estru D-β-hydroksymaślanu (R-1,3-butanediol β-hydroksymaślan).
Lek: Wlew soli fizjologicznej (placebo)
Ciągły wlew dożylny izotonicznego roztworu soli fizjologicznej jako placebo dla hormonu wzrostu.
Komparator placebo: Wlew soli fizjologicznej + placebo doustne
Uczestnicy otrzymują ciągłą infuzję dożylną soli fizjologicznej połączoną z doustnym placebo
Suplement diety: Napoje placebo do stosowania doustnego
Podanie doustne izokalorycznego napoju placebo.
Lek: Wlew soli fizjologicznej (placebo)
Ciągły wlew dożylny izotonicznego roztworu soli fizjologicznej jako placebo dla hormonu wzrostu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy stymulowany insuliną w mięśniach szkieletowych i narządach mierzony za pomocą [¹⁸F]-FDG PET
Ramy czasowe: Podczas czterech dni badań eksperymentalnych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Kwantifikacja szybkości wychwytu glukozy stymulowanego insuliną w mięśniach szkieletowych i wybranych narządach z wykorzystaniem dynamicznego [¹⁸F]-FDG PET podczas hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry w celu oceny wrażliwości na insulinę.
Podczas czterech dni badań eksperymentalnych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Wychwytywanie tkankowe β-hydroksymaślanu i palmitynianu mierzone metodą obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzonych przez około 12 tygodni
Kwantifikacja tkankowo-specyficznego wychwytu β-hydroksymaślanu (BHB) i palmitynianu w mięśniach szkieletowych, tkance tłuszczowej i mięśniu sercowym z wykorzystaniem dynamicznego obrazowania PET/CT ze znacznikami [¹¹C]-OHB i [¹¹C]-palmitynianu.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzonych przez około 12 tygodni
Tkankowo-specyficzna oksydacja β-hydroksymaślanu i palmitynianu mierzona za pomocą obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Kwantifikacja szybkości utleniania β-hydroksymaślanu (BHB) i palmitynianu w mięśniach szkieletowych, tkance tłuszczowej i mięśniu sercowym przy użyciu dynamicznej obrazowania PET/CT ze znacznikami [¹¹C]-OHB i [¹¹C]-palmitynianu w celu oceny specyficznego dla tkanki wykorzystania substratów.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Podczas czterech dni badań eksperymentalnych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Pomiar spoczynkowego i stymulowanego insuliną wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej oraz analiza współczynnika wymiany oddechowej (RER).
Podczas czterech dni badań eksperymentalnych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Kwantytfikacja rzutu serca w stanie podstawowym i podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej z wykorzystaniem dynamicznego obrazowania PET/CT w celu oceny hemodynamicznych efektów GH i β-hydroksymaślanu.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Wskaźniki wychwytu glukozy i kwasów tłuszczowych w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzanych przez około 12 tygodni
Ocena metabolizmu substratu mięśnia sercowego przy użyciu dynamicznego obrazowania PET/CT ze znacznikami [¹⁸F]-FDG i [¹¹C]-palmitynianu w okresie spoczynkowym oraz podczas hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry w celu ilościowego określenia wykorzystania glukozy i kwasów tłuszczowych przez mięsień sercowy.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzanych przez około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność enzymatyczna dehydrogenazy pirogronianowej szkieletowej (PDHa)
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Ocena aktywności enzymatycznej PDHa w mięśniach szkieletowych określonej na podstawie szybkości wytwarzania acetylo-CoA przy użyciu testu opartego na radioaktywności i znormalizowanej do zawartości kreatyny w homogenacie mięśniowym.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Aktywność enzymatyczna lipazy lipoproteinowej (LPL) w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Oznaczanie aktywności LPL uwalnianej przez heparynę w biopsjach tkanki tłuszczowej podskórnej i mięśni przy użyciu metody stabilizowanej glicerolem w celu oceny wychwytu kwasów tłuszczowych pochodzących z trójglicerydów.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Poziom ekspresji białek regulujących lipolizę w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Ekspresja regulatorów lipolizy do oceny wpływu GH i BHB na metabolizm lipidów.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Poziomy fosforylacji białek regulowanych insuliną w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzanych przez około 12 tygodni
Ilościowe określenie poziomów fosforylacji białek regulowanych insuliną w biopsjach mięśni szkieletowych.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzanych przez około 12 tygodni
Poziom ekspresji białek regulowanych przez insulinę w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Kwantifikacja poziomów ekspresji białek regulowanych insuliną w biopsjach mięśni szkieletowych.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Poziom ekspresji białek regulowanych przez hormon wzrostu (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzonych przez około 12 tygodni
Ilościowe oznaczanie białek regulowanych przez GH (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) w biopsjach mięśni i tkanki tłuszczowej przy użyciu immunoeseju z elektroforezą kapilarną dla każdego warunku interwencji.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badań przeprowadzonych przez około 12 tygodni
Względna ekspresja mRNA genów wrażliwych na GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) w tkance mięśniowej szkieletowej i tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Kwantifikacja ekspresji genów wrażliwych na GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) w biopsjach mięśni i tkanki tłuszczowej z wykorzystaniem RT-PCR. Względną ekspresję mRNA przedstawi się jako zmianę wielokrotności dla każdego warunku interwencyjnego.
Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Zdolność fosforylacji oksydacyjnej mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Ocena zdolności oksydacyjnej fosforylacji mitochondrialnej w przepuszczalnych włóknach mięśniowych uzyskanych z biopsji mięśnia obszernego bocznego, mierzona za pomocą respirometrii wysokiej rozdzielczości (Oroboros Oxygraph-2k).
Podczas czterech eksperymentalnych dni badawczych przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Zawartość glikogenu mięśniowego
Ramy czasowe: Podczas czterech dni eksperymentalnych badań przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni
Pomiar zapasów glikogenu w mięśniach szkieletowych w celu oceny wykorzystania substratów i magazynowania glukozy podczas interwencji hormonu wzrostu i ketonów.
Podczas czterech dni eksperymentalnych badań przeprowadzonych w ciągu około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETO-SENSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na małą wielkość próby, ryzyko pośredniej identyfikacji uczestników oraz krajowe przepisy dotyczące ochrony danych (RODO i Duńska ustawa o ochronie danych). Zagregowane i anonimowe dane podsumowujące będą dostępne na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Hormon wzrostu, ludzki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj