Effekter av ketonlegemer på insulinsensitivitet (KETO-SENSE)
15. januar 2026 oppdatert av: University of Aarhus
KETO-SENSE - Effekter av ketonlegemer på insulinsensitivitet
KETO-SENSE er en klinisk forskningsstudie som undersøker hvordan ketonlegemer påvirker energimetabolisme og insulinfølsomhet hos mennesker. Ketonlegemer produseres naturlig av leveren under faste eller langvarig trening og kan fungere som et alternativt drivstoff for hjernen, hjertet og musklene.
I denne studien vil ti overvektige, men ellers friske voksne i alderen 55-70 år delta på fire studiedager ved Aarhus Universitetssykehus. Deltakerne vil motta en av fire intervensjoner i en randomisert kryssdesign: 1) veksthormon (GH) og et ketontilskudd, 2) GH og placebo, 3) en salinfusjon med ketontilskuddet, eller 4) placebo (salinfusjon og placebotilskudd). Studien bruker avansert PET/CT-bildetaking, indirekte kalorimetri og vevsbiopsier for å måle hvordan ketoner påvirker fettnedbrytning, glukoseopptak og energiforbruk.
Ved å forstå disse mekanismene har studien som mål å avklare om orale ketontilskudd kan forbedre insulinfølsomhet og energimetabolisme - funn som kan være relevante for vanlige tilstander som overvekt, insulinresistens og type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simon Bøggild Hansen, MD
- Telefonnummer: +45 4111 1574
- E-post: simhan@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simon Bøggild Hansen, MD
- Telefonnummer: +45 4111 1574
- E-post: simhan@clin.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenn: 55–70 år
- BMI: 25–35 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Noen form for akutte eller kroniske sykdommer, bortsett fra velkontrollert hypertensjon, som etter forskernes vurdering kan påvirke studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GH-infusjon + oralt ketontilskudd
Deltakerne får en kontinuerlig intravenøs infusjon av veksthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) kombinert med oral ketontilskudd.
|
Kontinuerlig intravenøs infusjon av veksthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) i omtrent 7 timer for å indusere fysiologisk lipolyse.
Oral administrasjon av D-β-hydroxybutyrat ester (R-1,3-butanediol β-hydroxybutyrat).
|
|
Eksperimentell: GH-infusjon + oral placebo
Deltakerne mottar en kontinuerlig intravenøs infusjon av veksthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) kombinert med oral placebo
|
Kontinuerlig intravenøs infusjon av veksthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) i omtrent 7 timer for å indusere fysiologisk lipolyse.
Oral administrering av en isokalorisk placebodrikk.
|
|
Eksperimentell: Saline infusion + oral keton supplement
Deltakerne får en intravenøs saltoppløsning kombinert med oral ketontilskudd.
|
Oral administrasjon av D-β-hydroxybutyrat ester (R-1,3-butanediol β-hydroxybutyrat).
Kontinuerlig IV-infusjon av isotonisk saltoppløsning som placebo for veksthormon.
|
|
Placebo komparator: Saltoppløsning + oral placebo
Deltakerne mottar en kontinuerlig intravenøs infusjon av saltoppløsning kombinert med oral placebo
|
Oral administrering av en isokalorisk placebodrikk.
Kontinuerlig IV-infusjon av isotonisk saltoppløsning som placebo for veksthormon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin-stimulert glukoseopptak i skjelettmuskel og organer målt med [¹⁸F]-FDG PET
Tidsramme: I løpet av fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
Kvantifisering av insulin-stimulerte glukoseopptaksrater i skjelettmuskulatur og utvalgte organer ved bruk av dynamisk [¹⁸F]-FDG PET under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å vurdere insulinsensitivitet.
|
I løpet av fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
|
Vevsspesifikk opptak av β-hydroxybutyrat og palmitat målt med PET/CT-avbildning
Tidsramme: Gjennom fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
Kvantifisering av vevsspesifikk opptak av β-hydroxybutyrat (BHB) og palmitat i skjelettmuskulatur, fettvev og hjertemuskel ved bruk av dynamisk PET/CT-bildedannelse med [¹¹C]-OHB og [¹¹C]-palmitat sporstoffer.
|
Gjennom fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
|
Vevsspesifikk oksidasjon av β-hydroksybutyrat og palmitat målt med PET/CT-bildeforming
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
Kvantifisering av oksidasjonsrater for β-hydroxybutyrat (BHB) og palmitat i skjelettmuskulatur, fettvev og hjertemuskel ved bruk av dynamisk PET/CT-avbildning med [¹¹C]-OHB og [¹¹C]-palmitat-sporstoffer for å vurdere vevsspesifikt substratutnyttelse.
|
Under fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
|
Energiforbruk
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Måling av hvile- og insulinstimulert energiforbruk ved bruk av indirekte kalorimetri og analyse av respiratorisk utvekslingsforhold (RER).
|
Under fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
|
Hjerteminuttvolum målt ved PET/CT-avbildning
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
Kvantifisering av hjerteminuttvolum i basaltilstand og under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme ved bruk av dynamisk PET/CT-bildedannelse for å evaluere hemodynamiske effekter av GH og β-hydroksybutyrat.
|
Under fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
|
Opptaksrater for glukose og fettsyrer i hjertemuskelen
Tidsramme: I løpet av fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Vurdering av myokardialt substratmetabolisme ved bruk av dynamisk PET/CT-bildetaking med [¹⁸F]-FDG- og [¹¹C]-palmitat-sporstoffer under basalperiode og hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmemetode for å kvantifisere myokardiets utnyttelse av glukose og fettsyrer.
|
I løpet av fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskel-pyruvatdehydrogenase (PDHa) enzymatisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
Vurdering av PDHa-enzymatisk aktivitet i skjelettmuskel bestemt fra hastigheten av acetyl-CoA-produksjon ved bruk av en radioaktivitet-basert assay og normalisert til kreatinninnhold i muskelhomogenatet.
|
I løpet av fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
|
Enzymatisk aktivitet av lipoproteinlipase (LPL) i fettvev
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
Bestemmelse av heparin-frigjørbar LPL-aktivitet i subkutant fettvev og muskelbiopsier ved bruk av glycerol-stabilisert metode for å evaluere triglycerid-derivert fettsyreopptak.
|
Under fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
|
Ekspresjonsnivåer av lipolytiske regulatorproteiner i fettvev
Tidsramme: Gjennom fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Uttrykk av regulatorer for lipolyse for å vurdere GH- og BHB-medierte effekter på lipidmetabolismen.
|
Gjennom fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
|
Fosforyleringsnivåer av insulinregulerte proteiner i skjelettmuskulatur
Tidsramme: I løpet av fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Kvantifisering av fosforyleringsnivåer av insulinregulerte proteiner i skjelettmuskelbiopsier.
|
I løpet av fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
|
Uttrykksnivåer av insulinregulerte proteiner i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
Kvantifisering av proteinekspresjonsnivåer for insulinregulerte proteiner i skjelettmuskelbiopsier.
|
Under fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
|
Uttrykksnivåer av GH-regulerte proteiner (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) i skjelettmuskel og fettvev
Tidsramme: I løpet av fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
Kvantifisering av GH-regulerte proteiner (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) i muskelvevs- og fettvevsbiopsier ved hjelp av kapillær-elektroforese-immunoassay for hver intervensjonsbetingelse.
|
I løpet av fire eksperimentelle studiedager gjennomført over omtrent 12 uker
|
|
Relativ mRNA-uttrykk av GH-responsiv gener (SOCS1-3, CISH, IGF-I) i skjelettmuskel og fettvev
Tidsramme: Gjennom fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Kvantifisering av GH-responsiv genuttrykk (SOCS1-3, CISH, IGF-I) i muskel- og fettvevsbiopsier ved bruk av RT-PCR.
Relativt mRNA-uttrykk vil rapporteres som fold-endring for hver intervensjonsbetingelse.
|
Gjennom fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
|
Kapasitet for oksidativ fosforylering i skjelettmuskelmitokondrier
Tidsramme: Gjennom fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Vurdering av kapasiteten til mitokondriell oksidativ fosforylering i permeabiliserte muskelfibre fra vastus lateralis-biopsier, målt ved høyoppløselig respirometri (Oroboros Oxygraph-2k).
|
Gjennom fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
|
Muskelglykogeninnhold
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Måling av skjelettmuskel-glykogenlager for å vurdere substratutnyttelse og glukoselagring under veksthormon- og ketonintervensjoner.
|
Under fire eksperimentelle studiedager utført over omtrent 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Insulinresistens
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner
- Veksthormon
- Hypofysehormoner, fremre
- Menneskelig veksthormon
Andre studie-ID-numre
- KETO-SENSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av den lille utvalgsstørrelsen, risiko for indirekte identifisering av deltakere og nasjonale databeskyttelsesbestemmelser (GDPR og dansk personopplysningslov).
Aggregerte og anonymiserte sammendragsdata vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .