Effekter av ketonkroppar på insulinkänslighet (KETO-SENSE)
15 januari 2026 uppdaterad av: University of Aarhus
KETO-SENSE - Effekter av ketonkroppar på insulinkänslighet
KETO-SENSE är en klinisk forskningsstudie som undersöker hur ketonkroppar påverkar energimetabolismen och insulinkänsligheten hos människor. Ketonkroppar produceras naturligt av levern under fasta eller långvarig fysisk ansträngning och kan fungera som ett alternativt bränsle för hjärnan, hjärtat och musklerna.
I denna studie kommer tio överviktiga men i övrigt friska vuxna i åldern 55–70 år att delta i fyra studiedagar på Aarhus Universitetssjukhus. Deltagarna kommer att få ett av fyra ingrepp i en randomiserad korsövergångsdesign: 1) tillväxthormon (GH) och ett ketontillskott, 2) GH och placebo, 3) en saltlösningsinfusion med ketontillskottet, eller 4) placebo (saltlösningsinfusion och placebotillskott). Studien använder avancerad PET/CT-avbildning, indirekt kalorimetri och vävnadsbiopsier för att mäta hur ketoner påverkar fettnedbrytning, glukosupptag och energiförbrukning.
Genom att förstå dessa mekanismer syftar studien till att klargöra om oral ketontillskott kan förbättra insulinkänsligheten och energimetabolismen – resultat som kan vara relevanta för vanliga tillstånd som övervikt, insulinresistens och typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simon Bøggild Hansen, MD
- Telefonnummer: +45 4111 1574
- E-post: simhan@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Simon Bøggild Hansen, MD
- Telefonnummer: +45 4111 1574
- E-post: simhan@clin.au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 55–70 år
- BMI: 25–35 kg/m²
Exklusionskriterier:
- Alla tecken på akuta eller kroniska sjukdomar, förutom välkontrollerad hypertoni, som av forskarna bedöms påverka studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GH-infusion + oral ketontillskott
Deltagarna får en kontinuerlig intravenös infusion av tillväxthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) kombinerat med oral ketontillskott.
|
Kontinuerlig intravenös infusion av tillväxthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) under cirka 7 timmar för att inducera fysiologisk lipolys.
Oral administration av D-β-hydroxybutyrate ester (R-1,3-butanediol β-hydroxybutyrat).
|
|
Experimentell: GH-infusion + oral placebo
Deltagarna får en kontinuerlig intravenös infusion av tillväxthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) kombinerat med oral placebo
|
Kontinuerlig intravenös infusion av tillväxthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) under cirka 7 timmar för att inducera fysiologisk lipolys.
Oral administration av en isokalorisk placebodryck.
|
|
Experimentell: Salininfusion + oral ketontillskott
Deltagarna får en intravenös saltlösningsinfusion kombinerad med oral ketontillskott.
|
Oral administration av D-β-hydroxybutyrate ester (R-1,3-butanediol β-hydroxybutyrat).
Kontinuerlig IV-infusion av isoton saltlösning som placebo för tillväxthormon.
|
|
Placebo-jämförare: Salininfusion + oral placebo
Deltagarna får en kontinuerlig intravenös infusion av salin kombinerat med oral placebo
|
Oral administration av en isokalorisk placebodryck.
Kontinuerlig IV-infusion av isoton saltlösning som placebo för tillväxthormon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinstimulerad glukosupptag i skelettmuskulatur och organ mätt med [¹⁸F]-FDG PET
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Kvantifiering av insulinstimulerade glukosupptagningshastigheter i skelettmuskulatur och utvalda organ med hjälp av dynamisk [¹⁸F]-FDG PET under en hyperinsulinemisk-euglykemisk clamp för att bedöma insulinkänslighet.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Vävnadsspecifik upptag av β-hydroxybutyrat och palmitat mätt med PET/CT-avbildning
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
Kvantifiering av vävnadsspecifik upptag av β-hydroxybutyrat (BHB) och palmitat i skelettmuskulatur, fettvävnad och hjärtmuskulatur med dynamisk PET/CT-avbildning med [¹¹C]-OHB- och [¹¹C]-palmitat-spårämnen.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
|
Vävnadsspecifik oxidation av β-hydroxybutyrat och palmitat mätt med PET/CT-avbildning
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Kvantifiering av oxidationshastigheter för β-hydroxybutyrat (BHB) och palmitat i skelettmuskulatur, fettvävnad och hjärtmuskel med dynamisk PET/CT-avbildning med [¹¹C]-OHB och [¹¹C]-palmitat-spårämnen för att bedöma vävnadsspecifik substratutnyttjande.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Mätning av vilande och insulinstimulerad energiförbrukning med indirekt kalorimetri och analys av respiratoriska utbyteskvoten (RER).
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Hjärtminutvolym mätt med PET/CT-avbildning
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
Kvantifiering av hjärtminutvolym i basaltillstånd och under hyperinsulinemisk-euglykemisk clamp med dynamisk PET/CT-avbildning för att utvärdera hemodynamiska effekter av GH och β-hydroxybutyrat.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
|
Myokardiell glukos- och fettsyraupptagningshastighet
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Bedömning av hjärtmuskelns substratmetabolism med dynamisk PET/CT-avbildning med [¹⁸F]-FDG och [¹¹C]-palmitat-tracers under basperioden och den hyperinsulinemiska-euglykemiska clampen för att kvantifiera hjärtmuskelns användning av glukos och fettsyror.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelns pyruvatdehydrogenas (PDHa) enzymatiska aktivitet
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Bedömning av skelettmuskel-PDHa enzymatisk aktivitet som bestäms från produktionen av acetyl-CoA med hjälp av ett radioaktivt baserat test och normaliserat till kreatininhalten i muskelhomogenatet.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Enzymatisk aktivitet av lipoproteinlipas (LPL) i fettvävnad
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Bestämning av heparin-frisättbar LPL-aktivitet i subkutana fettvävnads- och muskelbiopsier med hjälp av den glycerol-stabiliserade metoden för att utvärdera triglycerid-härledd fettsyraupptag.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Uttrycksnivåer av lipolytiska reglerande proteiner i fettvävnad
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Uttryck av regulatorer för lipolys för att bedöma GH- och BHB-medierade effekter på lipidmetabolismen.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Fosforyleringsnivåer av insulinreglerade proteiner i skelettmuskulatur
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Kvantifiering av fosforyleringsnivåer av insulinreglerade proteiner i skelettmuskelbiopsier.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Uttrycksnivåer av insulinreglerade proteiner i skelettmuskulatur
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
Kvantifiering av proteinexpressionsnivåer av insulinreglerade proteiner i skelettmuskelbiopsier.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
|
Expressionsnivåer av GH-reglerade proteiner (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) i skelettmuskulatur och fettvävnad
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Kvantifiering av GH-reglerade proteiner (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) i muskel- och fettvävnadsbiopsier med kapillärelektrofores-immunoassay för varje interventionsvillkor.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Relativ mRNA-uttryck av GH-responsiva gener (SOCS1-3, CISH, IGF-I) i skelettmuskel och fettvävnad
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
Kvantifiering av GH-responsiv genuttryckning (SOCS1-3, CISH, IGF-I) i muskel- och fettvävnadsbiopsier med RT-PCR.
Relativt mRNA-uttryck kommer att rapporteras som förändring i vecktal för varje interventionsvillkor.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under ungefär 12 veckor
|
|
Skelettmuskelns mitokondriella oxidativa fosforyleringskapacitet
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
Utvärdering av mitokondriell oxidativ fosforyleringskapacitet i permeabiliserade muskelfibrer erhållna från vastus lateralis-biopsier, mätt med högupplöst respirometri (Oroboros Oxygraph-2k).
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
|
Muskelglykogenhalt
Tidsram: Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
Mätning av skelettmuskelns glykogenlager för att bedöma substratutnyttjande och glukoslagring under tillväxthormon- och ketoninterventioner.
|
Under fyra experimentella studiedagar som genomfördes under cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Hyperinsulinism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Insulinresistens
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Hypofyshormoner
- Tillväxthormon
- Hypofyshormoner, främre
- Mänsklig tillväxthormon
Andra studie-ID-nummer
- KETO-SENSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av den lilla urvalsstorleken, risken för indirekt deltagaridentifiering och nationella dataskyddsbestämmelser (GDPR och danska dataskyddslagen).
Sammanställda och anonymiserade sammanfattningsdata kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .