Efectos de los Cuerpos Cetónicos sobre la Sensibilidad a la Insulina (KETO-SENSE)
15 de enero de 2026 actualizado por: University of Aarhus
KETO-SENSE - Efectos de los Cuerpos Cetónicos sobre la Sensibilidad a la Insulina
KETO-SENSE es un estudio de investigación clínica que investiga cómo los cuerpos cetónicos afectan el metabolismo energético y la sensibilidad a la insulina en humanos. Los cuerpos cetónicos son producidos naturalmente por el hígado durante el ayuno o el ejercicio prolongado y pueden servir como combustible alternativo para el cerebro, el corazón y los músculos.
En este estudio, diez adultos con sobrepeso pero por lo demás sanos de 55 a 70 años participarán en cuatro días de estudio en el Hospital Universitario de Aarhus. Los participantes recibirán una de cuatro intervenciones en un diseño cruzado aleatorizado: 1) hormona de crecimiento (GH) y un suplemento de cetonas, 2) GH y placebo, 3) una infusión salina con el suplemento de cetonas, o 4) placebo (infusión salina y suplemento placebo). El estudio utiliza imágenes avanzadas PET/CT, calorimetría indirecta y biopsias de tejido para medir cómo las cetonas influyen en la descomposición de grasas, la captación de glucosa y el gasto energético.
Al comprender estos mecanismos, el estudio tiene como objetivo aclarar si la suplementación oral con cetonas puede mejorar la sensibilidad a la insulina y el metabolismo energético, hallazgos que podrían ser relevantes para afecciones comunes como el sobrepeso, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Bøggild Hansen, MD
- Número de teléfono: +45 4111 1574
- Correo electrónico: simhan@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Simon Bøggild Hansen, MD
- Número de teléfono: +45 4111 1574
- Correo electrónico: simhan@clin.au.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 55-70 años
- IMC: 25 - 35 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedades agudas o crónicas, aparte de hipertensión bien controlada, que los investigadores consideren que puedan afectar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de GH + suplemento oral de cetonas
Los participantes reciben una infusión intravenosa continua de hormona de crecimiento (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) combinada con suplementación oral de cetonas.
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Infusión intravenosa continua de hormona de crecimiento (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) durante aproximadamente 7 horas para inducir lipólisis fisiológica.
Administración oral del éster de D-β-hidroxibutirato (R-1,3-butanodiol β-hidroxibutirato).
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Experimental: Infusión de GH + placebo oral
Los participantes reciben una infusión intravenosa continua de hormona del crecimiento (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) combinada con placebo oral
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Infusión intravenosa continua de hormona de crecimiento (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) durante aproximadamente 7 horas para inducir lipólisis fisiológica.
Administración oral de una bebida placebo isocalórica.
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Experimental: Infusión salina + suplemento oral de cetonas
Los participantes reciben una infusión intravenosa de solución salina combinada con suplementación oral de cetonas.
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Administración oral del éster de D-β-hidroxibutirato (R-1,3-butanodiol β-hidroxibutirato).
Infusión intravenosa continua de solución salina isotónica como placebo para la hormona del crecimiento.
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Comparador de placebos: Infusión salina + placebo oral
Los participantes reciben una infusión intravenosa continua de solución salina combinada con placebo oral
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Administración oral de una bebida placebo isocalórica.
Infusión intravenosa continua de solución salina isotónica como placebo para la hormona del crecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de glucosa estimulada por insulina en músculo esquelético y órganos medida mediante PET con [¹⁸F]-FDG
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Cuantificación de las tasas de captación de glucosa estimulada por insulina en músculo esquelético y órganos seleccionados mediante PET dinámico con [¹⁸F]-FDG durante un clamp hiperinsulinémico-euglicémico para evaluar la sensibilidad a la insulina.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Captación específica de tejido de β-hidroxibutirato y palmitato medida mediante imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Cuantificación de la captación específica de tejido de β-hidroxibutirato (BHB) y palmitato en músculo esquelético, tejido adiposo y miocardio mediante imágenes dinámicas PET/TC con trazadores [¹¹C]-OHB y [¹¹C]-palmitato.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Oxidación específica de tejido de β-hidroxibutirato y palmitato medida mediante imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Cuantificación de las tasas de oxidación de β-hidroxibutirato (BHB) y palmitato en músculo esquelético, tejido adiposo y miocardio mediante imágenes PET/CT dinámicas con trazadores [¹¹C]-OHB y [¹¹C]-palmitato para evaluar la utilización de sustratos específicos del tejido.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Gasto energético
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Medición del gasto energético en reposo y estimulado por insulina mediante calorimetría indirecta y análisis del cociente respiratorio (RER).
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Gasto cardíaco medido mediante imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Cuantificación del gasto cardíaco en estado basal y durante el clamp hiperinsulinémico-euglucémico mediante imágenes dinámicas PET/CT para evaluar los efectos hemodinámicos de la GH y la β-hidroxibutirato.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Tasas de captación de glucosa y ácidos grasos en el miocardio
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Evaluación del metabolismo del sustrato miocárdico mediante imágenes dinámicas PET/CT con trazadores [¹⁸F]-FDG y [¹¹C]-palmitato durante el período basal y el clamp hiperinsulinémico-euglicémico para cuantificar la utilización miocárdica de glucosa y ácidos grasos.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad enzimática de la piruvato deshidrogenasa (PDHa) del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Evaluación de la actividad enzimática PDHa del músculo esquelético determinada a partir de la velocidad de producción de acetil-CoA mediante un ensayo basado en radiactividad y normalizada al contenido de creatina en el homogeneizado muscular.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Actividad enzimática de la lipoproteína lipasa (LPL) del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Determinación de la actividad de LPL liberable por heparina en biopsias de tejido adiposo subcutáneo y muscular utilizando el método estabilizado con glicerol para evaluar la captación de ácidos grasos derivados de triglicéridos.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Niveles de expresión de proteínas reguladoras lipolíticas en tejido adiposo
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Expresión de reguladores de la lipólisis para evaluar los efectos mediados por GH y BHB sobre el metabolismo lipídico.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Niveles de fosforilación de proteínas reguladas por insulina en músculo esquelético
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Cuantificación de los niveles de fosforilación de proteínas reguladas por insulina en biopsias de músculo esquelético.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Niveles de expresión de proteínas reguladas por insulina en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Cuantificación de los niveles de expresión proteica de proteínas reguladas por insulina en biopsias de músculo esquelético.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Niveles de expresión de proteínas reguladas por GH (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) en tejido muscular esquelético y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Cuantificación de proteínas reguladas por GH (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) en biopsias de músculo y tejido adiposo mediante inmunoensayo por electroforesis capilar para cada condición de intervención.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Expresión relativa de ARNm de genes sensibles a la GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) en músculo esquelético y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Cuantificación de la expresión de genes sensibles a la GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) en biopsias de músculo y tejido adiposo mediante RT-PCR.
La expresión relativa de ARNm se informará como cambio en pliegues para cada condición de intervención.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Capacidad de fosforilación oxidativa mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Evaluación de la capacidad de fosforilación oxidativa mitocondrial en fibras musculares permeabilizadas obtenidas de biopsias del vasto lateral, medida mediante respirometría de alta resolución (Oroboros Oxygraph-2k).
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Contenido de glucógeno muscular
Periodo de tiempo: Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Medición de las reservas de glucógeno en el músculo esquelético para evaluar la utilización de sustratos y el almacenamiento de glucosa durante intervenciones con hormona de crecimiento y cetonas.
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Durante cuatro días de estudio experimental realizados a lo largo de aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias
- Hormona del crecimiento
- Hormonas pituitarias, anterior
- Hormona del crecimiento humano
Otros números de identificación del estudio
- KETO-SENSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido al pequeño tamaño de la muestra, el riesgo de identificación indirecta de los participantes y las regulaciones nacionales de protección de datos (GDPR y la Ley Danesa de Protección de Datos).
Los datos resumidos agregados y anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .