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Effetti dei Corpi Chetonici sulla Sensibilità all'Insulina (KETO-SENSE)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

KETO-SENSE - Effetti dei Corpi Chetonici sulla Sensibilità all'Insulina

KETO-SENSE è uno studio di ricerca clinica che indaga come i corpi chetonici influenzano il metabolismo energetico e la sensibilità all'insulina nell'uomo. I corpi chetonici sono prodotti naturalmente dal fegato durante il digiuno o l'esercizio prolungato e possono fungere da carburante alternativo per il cervello, il cuore e i muscoli.

In questo studio, dieci adulti in sovrappeso ma altrimenti sani di età compresa tra 55 e 70 anni parteciperanno a quattro giornate di studio presso l'Ospedale Universitario di Aarhus. I partecipanti riceveranno uno dei quattro interventi in un disegno crossover randomizzato: 1) ormone della crescita (GH) e un integratore chetonico, 2) GH e placebo, 3) un'infusione salina con l'integratore chetonico, o 4) placebo (infusione salina e integratore placebo). Lo studio utilizza l'imaging PET/TC avanzato, la calorimetria indiretta e le biopsie tissutali per misurare come i chetoni influenzano la degradazione dei grassi, l'assorbimento del glucosio e il dispendio energetico.

Comprendendo questi meccanismi, lo studio mira a chiarire se l'integrazione orale di chetoni possa migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo energetico - risultati che potrebbero essere rilevanti per condizioni comuni come il sovrappeso, la resistenza all'insulina e il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Numero di telefono: +45 4111 1574
  • Email: simhan@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Simon Bøggild Hansen, MD
          • Numero di telefono: +45 4111 1574
          • Email: simhan@clin.au.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età: 55-70 anni
  • IMC: 25 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi evidenza di malattie acute o croniche, ad eccezione dell'ipertensione ben controllata, che secondo i ricercatori potrebbe influenzare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di GH + integratore orale di chetoni
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa continua di ormone della crescita (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) combinata con integrazione orale di chetoni.
Droga: Ormone della crescita umano
Infusione endovenosa continua di ormone della crescita (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) per circa 7 ore per indurre fisiologica lipolisi.
Integratore alimentare: Integratore orale di chetoni (KetoAid®, KE4)
Somministrazione orale dell'estere di D-β-idrossibutirrato (R-1,3-butanediolo β-idrossibutirrato).
Sperimentale: Infusione di GH + placebo orale
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa continua di ormone della crescita (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) combinata con placebo orale
Droga: Ormone della crescita umano
Infusione endovenosa continua di ormone della crescita (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) per circa 7 ore per indurre fisiologica lipolisi.
Integratore alimentare: Bevanda placebo orale
Somministrazione orale di una bevanda placebo isocalorica.
Sperimentale: Infusione salina + integratore orale di chetoni
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di soluzione salina combinata con integrazione orale di chetoni.
Integratore alimentare: Integratore orale di chetoni (KetoAid®, KE4)
Somministrazione orale dell'estere di D-β-idrossibutirrato (R-1,3-butanediolo β-idrossibutirrato).
Droga: Infusione salina (placebo)
Infusione endovenosa continua di soluzione salina isotonica come placebo per l'ormone della crescita.
Comparatore placebo: Infusione salina + placebo orale
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica combinata con placebo orale
Integratore alimentare: Bevanda placebo orale
Somministrazione orale di una bevanda placebo isocalorica.
Droga: Infusione salina (placebo)
Infusione endovenosa continua di soluzione salina isotonica come placebo per l'ormone della crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina nel muscolo scheletrico e negli organi misurato mediante PET con [¹⁸F]-FDG
Lasso di tempo: Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Quantificazione dei tassi di captazione del glucosio stimolata dall'insulina nel muscolo scheletrico e in organi selezionati mediante PET dinamica con [¹⁸F]-FDG durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico per valutare la sensibilità all'insulina.
Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Assorbimento tissutale di β-idrossibutirrato e palmitato misurato mediante imaging PET/CT
Lasso di tempo: Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Quantificazione dell'assunzione tissutale specifica di β-idrossibutirrato (BHB) e palmitato nel muscolo scheletrico, tessuto adiposo e miocardio mediante imaging PET/TC dinamico con traccianti [¹¹C]-OHB e [¹¹C]-palmitato.
Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Ossidazione tissutale specifica di β-idrossibutirrato e palmitato misurata mediante imaging PET/CT
Lasso di tempo: Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Quantificazione dei tassi di ossidazione del β-idrossibutirrato (BHB) e del palmitato nel muscolo scheletrico, nel tessuto adiposo e nel miocardio mediante imaging PET/TC dinamico con traccianti [¹¹C]-OHB e [¹¹C]-palmitato per valutare l'utilizzo dei substrati specifici dei tessuti.
Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Misurazione del dispendio energetico a riposo e stimolato dall'insulina mediante calorimetria indiretta e analisi del rapporto respiratorio di scambio (RER).
Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Gittata cardiaca misurata tramite imaging PET/CT
Lasso di tempo: Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Quantificazione della gittata cardiaca nello stato basale e durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico utilizzando l'imaging PET/CT dinamico per valutare gli effetti emodinamici dell'ormone della crescita e del β-idrossibutirrato.
Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Tassi di captazione del glucosio e degli acidi grassi nel miocardio
Lasso di tempo: Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Valutazione del metabolismo del substrato miocardico mediante imaging PET/TC dinamico con traccianti [¹⁸F]-FDG e [¹¹C]-palmitato durante il periodo basale e il clamp iperinsulinemico-euglicemico per quantificare l'utilizzo miocardico di glucosio e acidi grassi.
Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività enzimatica della piruvato deidrogenasi (PDHa) del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Valutazione dell'attività enzimatica PDHa nel muscolo scheletrico determinata dal tasso di produzione di acetil-CoA utilizzando un saggio basato sulla radioattività e normalizzata al contenuto di creatina nell'omogenato muscolare.
Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Attività enzimatica della lipoproteina lipasi (LPL) del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Determinazione dell'attività LPL rilasciabile dall'eparina in biopsie di tessuto adiposo sottocutaneo e muscolare utilizzando il metodo stabilizzato con glicerolo per valutare l'assorbimento di acidi grassi derivati dai trigliceridi.
Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Livelli di espressione delle proteine regolatrici della lipolisi nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Espressione dei regolatori della lipolisi per valutare gli effetti mediati da GH e BHB sul metabolismo lipidico.
Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Livelli di fosforilazione delle proteine regolate dall'insulina nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Quantificazione dei livelli di fosforilazione delle proteine regolate dall'insulina nelle biopsie del muscolo scheletrico.
Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Livelli di espressione delle proteine regolate dall'insulina nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Quantificazione dei livelli di espressione proteica delle proteine regolate dall'insulina nelle biopsie del muscolo scheletrico.
Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Livelli di espressione delle proteine regolate da GH (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Quantificazione delle proteine regolate dall'ormone della crescita (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) nelle biopsie muscolari e adipose mediante immunoassay con elettroforesi capillare per ciascuna condizione di intervento.
Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Espressione relativa di mRNA dei geni responsivi al GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) nel tessuto muscolare scheletrico e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Quantificazione dell'espressione genica responsiva al GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) nelle biopsie muscolari e adipose mediante RT-PCR.
L'espressione relativa dell'mRNA sarà riportata come variazione di espressione (fold change) per ciascuna condizione di intervento.
Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Capacità di fosforilazione ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Valutazione della capacità di fosforilazione ossidativa mitocondriale in fibre muscolari permeabilizzate ottenute da biopsie del vasto laterale, misurata mediante respirometria ad alta risoluzione (Oroboros Oxygraph-2k).
Durante quattro giorni di studio sperimentale condotti nell'arco di circa 12 settimane
Contenuto di glicogeno muscolare
Lasso di tempo: Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane
Misurazione delle riserve di glicogeno muscolo-scheletrico per valutare l'utilizzo del substrato e l'accumulo di glucosio durante gli interventi con ormone della crescita e chetoni.
Durante quattro giornate di studio sperimentale condotte nell'arco di circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETO-SENSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non verranno condivisi a causa della piccola dimensione del campione, del rischio di identificazione indiretta dei partecipanti e delle normative nazionali sulla protezione dei dati (GDPR e Legge danese sulla protezione dei dati). I dati aggregati e anonimizzati in forma di riepilogo saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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