Effecten van ketonlichamen op insulinegevoeligheid (KETO-SENSE)
15 januari 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus
KETO-SENSE - Effecten van Ketoonlichamen op Insulinegevoeligheid
KETO-SENSE is een klinische onderzoeksstudie die onderzoekt hoe ketonlichamen het energiemetabolisme en de insulinegevoeligheid bij mensen beïnvloeden. Ketonlichamen worden van nature door de lever geproduceerd tijdens vasten of langdurige lichaamsbeweging en kunnen dienen als alternatieve brandstof voor de hersenen, het hart en de spieren.
In deze studie nemen tien volwassenen met overgewicht maar verder gezond, in de leeftijd van 55-70 jaar, deel aan vier studiedagen in het Aarhus Universitair Ziekenhuis. Deelnemers ontvangen een van de vier interventies in een gerandomiseerd cross-over ontwerp: 1) groeihormoon (GH) en een ketonsupplement, 2) GH en placebo, 3) een zoutoplossing infusie met het ketonsupplement, of 4) placebo (zoutoplossing infusie en placebosupplement). De studie gebruikt geavanceerde PET/CT-beeldvorming, indirecte calorimetrie en weefselbiopten om te meten hoe ketonen de vetafbraak, glucoseopname en energieverbruik beïnvloeden.
Door deze mechanismen te begrijpen, heeft de studie tot doel op te helderen of orale ketonsuppletie de insulinegevoeligheid en het energiemetabolisme kan verbeteren - bevindingen die relevant kunnen zijn voor veelvoorkomende aandoeningen zoals overgewicht, insulineresistentie en type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simon Bøggild Hansen, MD
- Telefoonnummer: +45 4111 1574
- E-mail: simhan@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Simon Bøggild Hansen, MD
- Telefoonnummer: +45 4111 1574
- E-mail: simhan@clin.au.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 55-70 jaar
- BMI: 25 - 35 kg/m2
Exclusiecriteria:
- Enig bewijs van acute of chronische ziekten, behalve goed gereguleerde hypertensie, waarvan de onderzoekers oordelen dat dit de studie beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GH-infusie + oraal ketonsupplement
Deelnemers krijgen een continue intraveneuze infusie van groeihormoon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) gecombineerd met orale ketonsupplementatie.
|
Continue intraveneuze infusie van groeihormoon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) gedurende ongeveer 7 uur om fysiologische lipolyse te induceren.
Orale toediening van D-β-hydroxybutyraat ester (R-1,3-butaandiol β-hydroxybutyraat).
|
|
Experimenteel: GH infusie + oraal placebo
Deelnemers krijgen een continue intraveneuze infusie van groeihormoon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) gecombineerd met orale placebo
|
Continue intraveneuze infusie van groeihormoon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) gedurende ongeveer 7 uur om fysiologische lipolyse te induceren.
Orale toediening van een isocalorische placebodrank.
|
|
Experimenteel: Zoutoplossing infusie + oraal ketonsupplement
Deelnemers krijgen een intraveneuze zoutoplossing gecombineerd met orale ketonsuppletie.
|
Orale toediening van D-β-hydroxybutyraat ester (R-1,3-butaandiol β-hydroxybutyraat).
Continuele IV-infusie van isotone zoutoplossing als placebo voor groeihormoon.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing infusie + oraal placebo
Deelnemers krijgen een continue intraveneuze infusie van zoutoplossing gecombineerd met orale placebo
|
Orale toediening van een isocalorische placebodrank.
Continuele IV-infusie van isotone zoutoplossing als placebo voor groeihormoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-gestimuleerde glucoseopname in skeletspier en organen gemeten met [¹⁸F]-FDG PET
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Kwantificering van insuline-gestimuleerde glucose-opnamesnelheden in skeletspieren en geselecteerde organen met behulp van dynamische [¹⁸F]-FDG PET tijdens een hyperinsulinemische-euglycemische clamp om insulinegevoeligheid te beoordelen.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Weefselspecifieke opname van β-hydroxybutyraat en palmitaat gemeten met PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Kwantificering van weefselspecifieke opname van β-hydroxybutyraat (BHB) en palmitaat in skeletspier, vetweefsel en myocard met behulp van dynamische PET/CT-beeldvorming met [¹¹C]-OHB- en [¹¹C]-palmitaattracers.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Weefselspecifieke oxidatie van β-hydroxybutyraat en palmitaat gemeten met PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Kwantificering van de oxidatiesnelheden van β-hydroxybutyraat (BHB) en palmitaat in skeletspier, vetweefsel en myocard met behulp van dynamische PET/CT-beeldvorming met [¹¹C]-OHB- en [¹¹C]-palmitaattracers om weefselspecifiek substraatgebruik te beoordelen.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Meting van rust- en insuline-gestimuleerd energieverbruik met behulp van indirecte calorimetrie en analyse van de respiratoire uitwisselingsratio (RER).
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Cardiale output gemeten met PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen die over ongeveer 12 weken werden uitgevoerd
|
Kwantificering van het hartminuutvolume in de basale toestand en tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klemmetest met behulp van dynamische PET/CT-beeldvorming om de hemodynamische effecten van GH en β-hydroxybutyraat te evalueren.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen die over ongeveer 12 weken werden uitgevoerd
|
|
Opnamesnelheden van glucose en vetzuren in het myocard
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Beoordeling van myocardiaal substraatmetabolisme met dynamische PET/CT-beeldvorming met [¹⁸F]-FDG- en [¹¹C]-palmitaattracers tijdens de basale periode en de hyperinsulinemische-euglycemische clamp om de myocardiale benutting van glucose en vetzuren te kwantificeren.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspier pyruvaatdehydrogenase (PDHa) enzymatische activiteit
Tijdsspanne: Gedurende vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Beoordeling van het enzymatische PDHa-activiteit in skeletspieren, bepaald uit de snelheid van acetyl-CoA-productie met behulp van een radioactiviteitsgebaseerde assay en genormaliseerd op het creatinegehalte in het spierhomogenaat.
|
Gedurende vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Enzymatische activiteit van lipoproteïnelipase (LPL) in vetweefsel
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Bepaling van heparine-vrijzetbare LPL-activiteit in onderhuids vetweefsel- en spierbiopten met behulp van de glycerol-gestabiliseerde methode om de opname van triglyceride-afgeleide vetzuren te evalueren.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Expressieniveaus van lipolytische regulerende eiwitten in vetweefsel
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Expressie van regulatoren van lipolyse om de door GH en BHB gemedieerde effecten op het lipidenmetabolisme te beoordelen.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Fosforyleringsniveaus van insuline-gereguleerde eiwitten in skeletspier
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Kwantificering van fosforyleringsniveaus van insuline-gereguleerde eiwitten in skeletspierbiopten.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Expressieniveaus van insuline-gereguleerde eiwitten in skeletspieren
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Kwantificering van proteïne-expressieniveaus van insuline-gereguleerde eiwitten in skeletspierbiopten.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Expressieniveaus van GH-gereguleerde eiwitten (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) in skeletspier- en vetweefsel
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Kwantificering van GH-gereguleerde eiwitten (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) in spier- en vetbiopten met behulp van capillaire elektroforese immunoassay voor elke interventieconditie.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Relatieve mRNA-expressie van GH-responsieve genen (SOCS1-3, CISH, IGF-I) in skeletspier- en vetweefsel
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Kwantificering van GH-responsief genexpressie (SOCS1-3, CISH, IGF-I) in spier- en vetbiopten met behulp van RT-PCR.
Relatieve mRNA-expressie wordt gerapporteerd als fold change voor elke interventieconditie.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Skeletspier mitochondriale oxidatieve fosforyleringscapaciteit
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Beoordeling van mitochondriale oxidatieve fosforyleringscapaciteit in doorgelaten spiervezels verkregen uit vastus lateralis biopten, gemeten door hoge-resolutie respirometrie (Oroboros Oxygraph-2k).
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
|
Spierglycogeengehalte
Tijdsspanne: Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Meting van skeletspierglycogeenvoorraden om substraatgebruik en glucosopslag te beoordelen tijdens groeihormoon- en ketoninterventies.
|
Tijdens vier experimentele studiedagen uitgevoerd over ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Insuline-resistentie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Hypofysehormonen
- Groeihormoon
- Hypofysehormonen, voorste
- Menselijk groeihormoon
Andere studie-ID-nummers
- KETO-SENSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de kleine steekproefomvang, het risico op indirecte identificatie van deelnemers en nationale gegevensbeschermingswetgeving (GDPR en de Deense Wet gegevensbescherming).
Geaggregeerde en geanonimiseerde samenvattingsgegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .