Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af ketonlegemer på insulinfølsomhed (KETO-SENSE)

15. januar 2026 opdateret af: University of Aarhus

KETO-SENSE - Effekterne af ketonlegemer på insulinfølsomhed

KETO-SENSE er en klinisk forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan ketonlegemer påvirker energimetabolisme og insulinsensitivitet hos mennesker. Ketonlegemer produceres naturligt af leveren under faste eller langvarig motion og kan fungere som et alternativt brændstof til hjernen, hjertet og musklerne.

I denne undersøgelse vil ti overvægtige, men ellers sunde voksne i alderen 55-70 år deltage i fire studiedage på Aarhus Universitetshospital. Deltagerne vil modtage en af fire interventioner i et randomiseret crossover-design: 1) væksthormon (GH) og et ketontilskud, 2) GH og placebo, 3) en saltvandsinfusion med ketontilskuddet, eller 4) placebo (saltvandsinfusion og placebotilskud). Undersøgelsen bruger avanceret PET/CT-skanning, indirekte kalorimetri og vævsbiopsier til at måle, hvordan ketoner påvirker fedtnedbrydning, glukoseoptag og energiforbrug.

Ved at forstå disse mekanismer sigter studiet mod at afklare, om oral ketontilskudning kan forbedre insulinsensitivitet og energimetabolisme - resultater, der kan være relevante for almindelige tilstande såsom overvægt, insulinresistens og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Telefonnummer: +45 4111 1574
  • E-mail: simhan@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 55-70 år
  • BMI: 25 - 35 kg/m2

Eksklusionskriterier:

- Eventuelle tegn på akutte eller kroniske sygdomme, bortset fra velkontrolleret hypertension, som undersøgerne vurderer vil påvirke studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GH-infusion + oral ketontilskud
Deltagerne modtager en kontinuerlig intravenøs infusion af væksthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) kombineret med oral ketontilskud.
Medicin: Væksthormon, Humant
Kontinuerlig intravenøs infusion af væksthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) i cirka 7 timer for at inducere fysiologisk lipolyse.
Kosttilskud: Oralt ketontilskud (KetoAid®, KE4)
Oral administration af D-β-hydroxybutyrat ester (R-1,3-butanediol β-hydroxybutyrat).
Eksperimentel: GH infusion + oral placebo
Deltagerne modtager en kontinuerlig intravenøs infusion af væksthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) kombineret med oral placebo
Medicin: Væksthormon, Humant
Kontinuerlig intravenøs infusion af væksthormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) i cirka 7 timer for at inducere fysiologisk lipolyse.
Kosttilskud: Oral placebo-drik
Oral administration af en isokalorisk placebo-drik.
Eksperimentel: Salin infusion + oral ketontilskud
Deltagerne modtager en intravenøs saltvandsinfusion kombineret med oral ketontilskud.
Kosttilskud: Oralt ketontilskud (KetoAid®, KE4)
Oral administration af D-β-hydroxybutyrat ester (R-1,3-butanediol β-hydroxybutyrat).
Medicin: Salin infusionsopløsning (placebo)
Kontinuerlig intravenøs infusion af isotonisk saltvand som placebo for væksthormon.
Placebo komparator: Salinfusion + oral placebo
Deltagerne modtager en kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand kombineret med oral placebo
Kosttilskud: Oral placebo-drik
Oral administration af en isokalorisk placebo-drik.
Medicin: Salin infusionsopløsning (placebo)
Kontinuerlig intravenøs infusion af isotonisk saltvand som placebo for væksthormon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinstimuleret glucoseoptagelse i skeletmuskulatur og organer målt med [¹⁸F]-FDG PET
Tidsramme: I løbet af fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Kvantificering af insulin-stimulerede glukoseoptagelseshastigheder i skeletmuskulatur og udvalgte organer ved hjælp af dynamisk [¹⁸F]-FDG PET under en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk clamp for at vurdere insulinfølsomhed.
I løbet af fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Vævsspecifik optagelse af β-hydroxybutyrat og palmitat målt ved PET/CT-skanning
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Kvantificering af vævsspecifik optagelse af β-hydroxybutyrat (BHB) og palmitat i skeletmuskel, fedtvæv og myokard ved hjælp af dynamisk PET/CT-billeddannelse med [¹¹C]-OHB og [¹¹C]-palmitat-tracere.
Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Vævs-specifik oxidation af β-hydroxybutyrat og palmitat målt med PET/CT-skanning
Tidsramme: I løbet af fire eksperimentelle studiedage, der blev afholdt over cirka 12 uger
Kvantificering af oxidationshastigheder for β-hydroxybutyrat (BHB) og palmitat i skeletmuskel, fedtvæv og hjertemuskel ved brug af dynamisk PET/CT-skanning med [¹¹C]-OHB og [¹¹C]-palmitat-sporstoffer til vurdering af vævsspecifikt substratforbrug.
I løbet af fire eksperimentelle studiedage, der blev afholdt over cirka 12 uger
Energiforbrug
Tidsramme: I løbet af fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Måling af hvile- og insulinstimuleret energiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri og analyse af respiratorisk udvekslingsforhold (RER).
I løbet af fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Cardiac output målt med PET/CT-skanning
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Kvantificering af hjerteudgang i basal tilstand og under hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klæmpe ved hjælp af dynamisk PET/CT-skanning til evaluering af hemodynamiske effekter af GH og β-hydroxybutyrat.
Under fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Myokardiel glukose- og fedtsyreoptagelseshastigheder
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Vurdering af myokardialt substratstofskifte ved anvendelse af dynamisk PET/CT-billeddannelse med [¹⁸F]-FDG og [¹¹C]-palmitat-sporstoffer i basalperioden og under den hyperinsulinæmisk-euglykæmiske klemme for at kvantificere myokardiets udnyttelse af glukose og fedtsyrer.
Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskel pyruvatdehydrogenase (PDHa) enzymatisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Vurdering af skeletmuskel-PDHa enzymatisk aktivitet bestemt ud fra hastigheden af acetyl-CoA-produktion ved brug af en radioaktivitet-baseret test og normaliseret i forhold til kreatinindholdet i muskelhomogenatet.
I løbet af fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Fedtvævs lipoprotein lipase (LPL) enzymatisk aktivitet
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Bestemmelse af heparin-frigivelig LPL-aktivitet i subkutant fedtvæv og muskelbiopsier ved hjælp af den glycerol-stabiliserede metode til vurdering af triglycerid-afledt fedtsyreoptagelse.
Under fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Udtryksniveauer af lipolytiske reguleringsproteiner i fedtvæv
Tidsramme: I løbet af fire eksperimentelle studiedage, der blev gennemført over cirka 12 uger
Udtryk af reguleringsfaktorer for lipolyse til vurdering af GH- og BHB-medierede effekter på lipidmetabolismen.
I løbet af fire eksperimentelle studiedage, der blev gennemført over cirka 12 uger
Fosforyleringsniveau for insulinregulerede proteiner i skeletmuskler
Tidsramme: I løbet af fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Kvantificering af fosforyleringsniveauer for insulin-regulerede proteiner i skeletmuskelbiopsier.
I løbet af fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Ekspressionsniveauer af insulinregulerede proteiner i skeletmuskulatur
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Kvantificering af proteinekspressionsniveauer for insulinregulerede proteiner i skeletmuskelbiopsier.
Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Ekspressionsniveauer af GH-regulerede proteiner (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) i skeletmuskel- og fedtvæv
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Kvantificering af GH-regulerede proteiner (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) i muskel- og fedtvævsbiopsier ved hjælp af kapillær elektroforese immunoassay for hver interventionsbetingelse.
Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Relativ mRNA-ekspression af GH-responsiv gener (SOCS1-3, CISH, IGF-I) i skeletmuskel og fedtvæv
Tidsramme: I løbet af fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Kvantificering af GH-responsivt genekspression (SOCS1-3, CISH, IGF-I) i muskel- og fedtvævsbiopsier ved brug af RT-PCR. Relativ mRNA-ekspression vil blive rapporteret som foldændring for hver interventionsbetingelse.
I løbet af fire eksperimentelle studiedage gennemført over cirka 12 uger
Skeletmuskel mitokondriel oxidativ fosforyleringskapacitet
Tidsramme: Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Vurdering af mitokondriernes oxidative fosforyleringskapacitet i permeabiliserede muskelfibre fra vastus lateralis-biopsier, målt ved højopløsnings-respirometri (Oroboros Oxygraph-2k).
Under fire eksperimentelle studiedage udført over cirka 12 uger
Muskelglykogenindhold
Tidsramme: I løbet af fire eksperimentelle studiedage, som blev gennemført over cirka 12 uger
Måling af skeletmuskel-glykogenlagre for at vurdere substratudnyttelse og glukoselagring under væksthormon- og ketoninterventioner.
I løbet af fire eksperimentelle studiedage, som blev gennemført over cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETO-SENSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt på grund af den lille stikprøvestørrelse, risikoen for indirekte deltageridentifikation og nationale databeskyttelsesregler (GDPR og den danske databeskyttelseslov). Aggregerede og anonymiserede oversigtsdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Væksthormon, Humant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner