Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketolátek na citlivost na inzulín (KETO-SENSE)

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

KETO-SENSE - Vliv ketolátek na citlivost na inzulin

KETO-SENSE je klinická výzkumná studie, která zkoumá, jak ketolátky ovlivňují energetický metabolismus a citlivost na inzulin u lidí. Ketolátky jsou přirozeně produkovány játry během půstu nebo dlouhodobého cvičení a mohou sloužit jako alternativní palivo pro mozek, srdce a svaly.

V této studii se deset dospělých ve věku 55–70 let s nadváhou, jinak zdravých, zúčastní čtyř studijních dnů na Univerzitní nemocnici v Aarhusu. Účastníci obdrží jednu ze čtyř intervencí v randomizovaném křížovém designu: 1) růstový hormon (GH) a ketonový doplněk, 2) GH a placebo, 3) infuze fyziologického roztoku s ketonovým doplňkem nebo 4) placebo (infuze fyziologického roztoku a placebo doplněk). Studie využívá pokročilé PET/CT zobrazování, nepřímou kalorimetrii a tkáňové biopsie k měření, jak ketony ovlivňují odbourávání tuků, příjem glukózy a energetický výdej.

Porozuměním těmto mechanismům si studie klade za cíl objasnit, zda orální suplementace ketony může zlepšit citlivost na inzulin a energetický metabolismus – zjištění, která by mohla být relevantní pro běžné stavy, jako je nadváha, inzulinová rezistence a diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Telefonní číslo: +45 4111 1574
  • E-mail: simhan@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Bøggild Hansen, MD
          • Telefonní číslo: +45 4111 1574
          • E-mail: simhan@clin.au.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 55-70 let
  • BMI: 25 - 35 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

- Jakýkoli důkaz akutních nebo chronických onemocnění, kromě dobře kontrolované hypertenze, který podle posouzení výzkumníků může ovlivnit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infúze GH + perorální doplněk ketonů
Účastníci dostávají kontinuální intravenózní infuzi růstového hormonu (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) v kombinaci s perorální suplementací ketonů.
Lék: Růstový hormon, lidský
Kontinuální nitrožilní infuze růstového hormonu (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) po dobu přibližně 7 hodin za účelem indukce fyziologické lipolýzy.
Doplněk stravy: Orální doplněk ketonů (KetoAid®, KE4)
Orální podání esteru D-β-hydroxybutyrátu (R-1,3-butanediol β-hydroxybutyrát).
Experimentální: GH infuze + perorální placebo
Účastníci dostávají kontinuální intravenózní infuzi růstového hormonu (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) v kombinaci s perorálním placebem
Lék: Růstový hormon, lidský
Kontinuální nitrožilní infuze růstového hormonu (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) po dobu přibližně 7 hodin za účelem indukce fyziologické lipolýzy.
Doplněk stravy: Perorální placebo nápoj
Perorální podání isokalorického placebového nápoje.
Experimentální: Infuze solného roztoku + perorální doplněk ketonů
Účastníci dostávají intravenózní infuzi fyziologického roztoku kombinovanou s perorálním doplňováním ketonů.
Doplněk stravy: Orální doplněk ketonů (KetoAid®, KE4)
Orální podání esteru D-β-hydroxybutyrátu (R-1,3-butanediol β-hydroxybutyrát).
Lék: Salinická infuze (placebo)
Kontinuální nitrožilní infuze izotonického fyziologického roztoku jako placeba pro růstový hormon.
Komparátor placeba: Infuze solného roztoku + perorální placebo
Účastníci dostávají kontinuální intravenózní infuzi fyziologického roztoku v kombinaci s perorálním placebem
Doplněk stravy: Perorální placebo nápoj
Perorální podání isokalorického placebového nápoje.
Lék: Salinická infuze (placebo)
Kontinuální nitrožilní infuze izotonického fyziologického roztoku jako placeba pro růstový hormon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínem stimulovaný příjem glukózy ve svalové tkáni a orgánech měřený pomocí [¹⁸F]-FDG PET
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů probíhajících přibližně 12 týdnů
Kvantifikace rychlosti příjmu glukózy stimulovaného inzulinem v kosterním svalstvu a vybraných orgánech pomocí dynamické [¹⁸F]-FDG PET během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu pro hodnocení inzulinové senzitivity.
Během čtyř experimentálních studijních dnů probíhajících přibližně 12 týdnů
Tkáňově specifický příjem β-hydroxybutyrátu a palmitátu měřený metodou PET/CT zobrazení
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Kvantifikace tkáňově specifického vychytávání β-hydroxybutyrátu (BHB) a palmitátu ve svalové tkáni, tukové tkáni a myokardu pomocí dynamického PET/CT zobrazování s použitím značených látek [¹¹C]-OHB a [¹¹C]-palmitát.
Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Tkáňově specifická oxidace β-hydroxybutyrátu a palmitátu měřená pomocí PET/CT zobrazování
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Kvantifikace rychlosti oxidace β-hydroxybutyrátu (BHB) a palmitátu ve svalové tkáni, tukové tkáni a myokardu pomocí dynamického PET/CT zobrazování s použitím značených látek [¹¹C]-OHB a [¹¹C]-palmitát k posouzení tkáňově specifického využití substrátů.
Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Výdej energie
Časové okno: Během čtyř experimentálních dnů studie provedených přibližně během 12 týdnů
Měření klidového a inzulinem stimulovaného energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie a analýza respiračního kvocientu (RER).
Během čtyř experimentálních dnů studie provedených přibližně během 12 týdnů
Srdeční výdej měřený pomocí PET/CT zobrazování
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů probíhajících přibližně 12 týdnů
Kvantifikace srdečního výdeje v bazálním stavu a během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu s využitím dynamického PET/CT zobrazení k vyhodnocení hemodynamických účinků růstového hormonu a β-hydroxybutyrátu.
Během čtyř experimentálních studijních dnů probíhajících přibližně 12 týdnů
Rychlosti příjmu glukózy a mastných kyselin myokardem
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně během 12 týdnů
Hodnocení metabolismu myokardiálního substrátu pomocí dynamického PET/CT zobrazování s radiofarmaky [¹⁸F]-FDG a [¹¹C]-palmitát během bazálního období a hyperinzulinemického-euglykemického clampu ke kvantifikaci využití glukózy a mastných kyselin myokardem.
Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně během 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enzymatická aktivita pyruvátdehydrogenázy (PDHa) kosterního svalstva
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Posouzení enzymatické aktivity PDHa ve skeletálním svalstvu stanovené na základě rychlosti produkce acetyl-CoA pomocí radioaktivity a normalizované na obsah kreatinu ve svalovém homogenátu.
Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Enzymatická aktivita lipoproteinové lipázy (LPL) v tukové tkáni
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Stanovení heparinem uvolnitelné aktivity LPL v podkožní tukové tkáni a svalových biopsiích pomocí glycerol stabilizované metody k vyhodnocení příjmu mastných kyselin odvozených z triglyceridů.
Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Hladiny exprese lipolytických regulačních proteinů v tukové tkáni
Časové okno: Během čtyř experimentálních studií provedených přibližně za 12 týdnů
Exprese regulátorů lipolýzy k vyhodnocení účinků GH a BHB na metabolismus lipidů.
Během čtyř experimentálních studií provedených přibližně za 12 týdnů
Úrovně fosforylace inzulínem regulovaných proteinů v kosterním svalstvu
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů, které proběhly v průběhu přibližně 12 týdnů
Kvantifikace hladin fosforylace inzulinem regulovaných proteinů ve vzorcích kosterního svalstva.
Během čtyř experimentálních studijních dnů, které proběhly v průběhu přibližně 12 týdnů
Hladiny exprese inzulínem regulovaných proteinů v kosterním svalu
Časové okno: Během čtyř experimentálních dnů studie provedených přibližně za 12 týdnů
Kvantifikace úrovní exprese proteinů regulovaných inzulinem v biopsiích kosterního svalstva.
Během čtyř experimentálních dnů studie provedených přibližně za 12 týdnů
Hladiny exprese GH-regulovaných proteinů (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) v kosterním svalu a tukové tkáni
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Kvantifikace proteinů regulovaných růstovým hormonem (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) ve svalových a tukových biopsiích pomocí kapilární elektroforézy s imunoanalýzou pro každou intervenční podmínku.
Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Relativní exprese mRNA GH-responsivních genů (SOCS1-3, CISH, IGF-I) ve skeletálním svalu a tukové tkáni
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Kvantifikace exprese genů citlivých na GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) ve svalových a tukových biopsiích pomocí RT-PCR. Relativní exprese mRNA bude vyjádřena jako změna v násobcích pro každou intervenční podmínku.
Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Kapacita mitochondriální oxidativní fosforylace kosterního svalu
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů prováděných přibližně po dobu 12 týdnů
Posouzení kapacity mitochondriální oxidativní fosforylace v permeabilizovaných svalových vláknech získaných z biopsií m. vastus lateralis, měřené vysoce rozlišovací respirometrií (Oroboros Oxygraph-2k).
Během čtyř experimentálních studijních dnů prováděných přibližně po dobu 12 týdnů
Obsah svalového glykogenu
Časové okno: Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů
Měření zásob glykogenu ve skeletálním svalstvu pro vyhodnocení využití substrátu a ukládání glukózy během intervencí s růstovým hormonem a ketony.
Během čtyř experimentálních studijních dnů provedených přibližně za 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETO-SENSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdílena kvůli malému vzorku, riziku nepřímé identifikace účastníků a národním předpisům na ochranu dat (GDPR a dánský zákon o ochraně údajů). Agregovaná a anonymizovaná souhrnná data budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon, lidský

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit