Efeitos dos Corpos Cetónicos na Sensibilidade à Insulina (KETO-SENSE)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Aarhus
KETO-SENSE - Efeitos dos Corpos Cetónicos na Sensibilidade à Insulina
KETO-SENSE é um estudo de investigação clínica que investiga como os corpos cetónicos afetam o metabolismo energético e a sensibilidade à insulina em humanos. Os corpos cetónicos são produzidos naturalmente pelo fígado durante o jejum ou exercício prolongado e podem servir como combustível alternativo para o cérebro, coração e músculos.
Neste estudo, dez adultos com excesso de peso, mas por outro lado saudáveis, com idades entre os 55-70 anos, participarão em quatro dias de estudo no Hospital Universitário de Aarhus. Os participantes receberão uma de quatro intervenções num desenho cruzado aleatório: 1) hormona de crescimento (GH) e um suplemento de cetona, 2) GH e placebo, 3) uma infusão salina com o suplemento de cetona, ou 4) placebo (infusão salina e suplemento placebo). O estudo utiliza imagens PET/CT avançadas, calorimetria indireta e biópsias de tecido para medir como as cetonas influenciam a degradação de gordura, a captação de glucose e o gasto energético.
Ao compreender estes mecanismos, o estudo visa esclarecer se a suplementação oral com cetonas pode melhorar a sensibilidade à insulina e o metabolismo energético - descobertas que poderão ser relevantes para condições comuns como o excesso de peso, a resistência à insulina e a diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Bøggild Hansen, MD
- Número de telefone: +45 4111 1574
- E-mail: simhan@clin.au.dk
Locais de estudo
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Simon Bøggild Hansen, MD
- Número de telefone: +45 4111 1574
- E-mail: simhan@clin.au.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 55-70 anos
- IMC: 25 - 35 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Qualquer evidência de doenças agudas ou crónicas, exceto hipertensão bem controlada, que seja considerada pelos investigadores como tendo impacto no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de GH + suplemento oral de cetonas
Os participantes recebem uma infusão intravenosa contínua de hormona de crescimento (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) combinada com suplementação oral de cetonas.
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Infusão intravenosa contínua de hormona do crescimento (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) durante aproximadamente 7 horas para induzir lipólise fisiológica.
Administração oral do éster de D-β-hidroxibutirato (R-1,3-butanodiol β-hidroxibutirato).
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Experimental: Infusão de GH + placebo oral
Os participantes recebem uma infusão intravenosa contínua de hormona de crescimento (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) combinada com placebo oral
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Infusão intravenosa contínua de hormona do crescimento (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) durante aproximadamente 7 horas para induzir lipólise fisiológica.
Administração oral de uma bebida placebo isocalórica.
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Experimental: Infusão salina + suplemento oral de cetona
Os participantes recebem uma infusão intravenosa de solução salina combinada com suplementação oral de cetona.
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Administração oral do éster de D-β-hidroxibutirato (R-1,3-butanodiol β-hidroxibutirato).
Infusão intravenosa contínua de soro fisiológico isotónico como placebo para a hormona do crescimento.
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Comparador de Placebo: Infusão de soro fisiológico + placebo oral
Os participantes recebem uma infusão intravenosa contínua de soro fisiológico combinada com placebo oral
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Administração oral de uma bebida placebo isocalórica.
Infusão intravenosa contínua de soro fisiológico isotónico como placebo para a hormona do crescimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de glucose estimulada por insulina no músculo esquelético e órgãos medida por PET com [¹⁸F]-FDG
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Quantificação das taxas de captação de glucose estimulada por insulina no músculo esquelético e órgãos selecionados utilizando PET dinâmico com [¹⁸F]-FDG durante uma clampagem hiperinsulinémica-euglicémica para avaliar a sensibilidade à insulina.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Captação tecido-específica de β-hidroxibutirato e palmitato medida por imagem PET/CT
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Quantificação da captação tecido-específica de β-hidroxibutirato (BHB) e palmitato no músculo esquelético, tecido adiposo e miocárdio através de imagem PET/CT dinâmica com marcadores [¹¹C]-OHB e [¹¹C]-palmitato.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Oxidação tecido-específica de β-hidroxibutirato e palmitato medida por imagem PET/CT
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Quantificação das taxas de oxidação de β-hidroxibutirato (BHB) e palmitato no músculo esquelético, tecido adiposo e miocárdio utilizando imagiologia PET/CT dinâmica com traçadores [¹¹C]-OHB e [¹¹C]-palmitato para avaliar a utilização de substratos específicos dos tecidos.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Gasto energético
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Medição do gasto energético em repouso e estimulado pela insulina utilizando calorimetria indireta e análise da razão de troca respiratória (RER).
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Débito cardíaco medido por imagem PET/CT
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Quantificação do débito cardíaco no estado basal e durante o clamp hiperinsulinémico-euglicémico utilizando imagiologia PET/CT dinâmica para avaliar os efeitos hemodinâmicos da GH e da β-hidroxibutirato.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Taxas de captação de glucose e ácidos gordos no miocárdio
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Avaliação do metabolismo do substrato miocárdico utilizando imagem PET/CT dinâmica com marcadores [¹⁸F]-FDG e [¹¹C]-palmitato durante o período basal e o clamp hiperinsulinémico-euglicémico para quantificar a utilização miocárdica de glucose e ácidos gordos.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade enzimática da piruvato desidrogenase (PDHa) do músculo esquelético
Prazo: Durante quatro dias experimentais de estudo realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Avaliação da atividade enzimática PDHa do músculo esquelético determinada a partir da taxa de produção de acetil-CoA utilizando um ensaio baseado em radioatividade e normalizada para o teor de creatina no homogeneizado muscular.
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Durante quatro dias experimentais de estudo realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Atividade enzimática da lipoproteína lipase (LPL) do tecido adiposo
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Determinação da atividade da LPL libertável por heparina em biópsias de tecido adiposo subcutâneo e muscular utilizando o método estabilizado com glicerol para avaliar a captação de ácidos gordos derivados de triglicéridos.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Níveis de expressão de proteínas reguladoras da lipólise no tecido adiposo
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Expressão de reguladores da lipólise para avaliar os efeitos mediados por GH e BHB no metabolismo lipídico.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Níveis de fosforilação de proteínas reguladas pela insulina no músculo esquelético
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Quantificação dos níveis de fosforilação de proteínas reguladas pela insulina em biópsias de músculo esquelético.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Níveis de expressão de proteínas reguladas pela insulina no músculo esquelético
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Quantificação dos níveis de expressão proteica de proteínas reguladas pela insulina em biópsias de músculo esquelético.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Níveis de expressão de proteínas reguladas pela GH (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) no músculo esquelético e tecido adiposo
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Quantificação de proteínas reguladas pela GH (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) em biópsias de músculo e tecido adiposo utilizando imunodosagem por eletroforese capilar para cada condição de intervenção.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Expressão relativa de mRNA de genes responsivos à GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) no tecido muscular esquelético e tecido adiposo
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Quantificação da expressão de genes responsivos à GH (SOCS1-3, CISH, IGF-I) em biópsias de músculo e tecido adiposo utilizando RT-PCR.
A expressão relativa de mRNA será reportada como alteração em múltiplos para cada condição de intervenção.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Capacidade de fosforilação oxidativa mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Avaliação da capacidade de fosforilação oxidativa mitocondrial em fibras musculares permeabilizadas obtidas de biópsias do vasto lateral, medida por respirometria de alta resolução (Oroboros Oxygraph-2k).
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Conteúdo de glicogénio muscular
Prazo: Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Medição das reservas de glicogénio do músculo esquelético para avaliar a utilização de substratos e o armazenamento de glucose durante as intervenções com hormonas de crescimento e cetonas.
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Durante quatro dias de estudo experimental realizados ao longo de aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários
- Hormônio do crescimento
- Hormônios pituitários, anterior
- Hormônio do crescimento humano
Outros números de identificação do estudo
- KETO-SENSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido ao pequeno tamanho da amostra, ao risco de identificação indireta dos participantes e aos regulamentos nacionais de proteção de dados (GDPR e Lei Dinamarquesa de Proteção de Dados).
Os dados resumidos agregados e anonimizados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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