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Auswirkungen von Ketonkörpern auf die Insulinsensitivität (KETO-SENSE)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

KETO-SENSE - Auswirkungen von Ketonkörpern auf die Insulinsensitivität

KETO-SENSE ist eine klinische Forschungsstudie, die untersucht, wie Ketonkörper den Energiestoffwechsel und die Insulinsensitivität beim Menschen beeinflussen. Ketonkörper werden von der Leber während des Fastens oder bei längerer körperlicher Betätigung natürlich produziert und können als alternative Energiequelle für Gehirn, Herz und Muskeln dienen.

An dieser Studie nehmen zehn übergewichtige, aber ansonsten gesunde Erwachsene im Alter von 55-70 Jahren an vier Studientagen im Universitätsklinikum Aarhus teil. Die Teilnehmer erhalten in einem randomisierten Crossover-Design eine von vier Interventionen: 1) Wachstumshormon (GH) und ein Ketonpräparat, 2) GH und Placebo, 3) eine Kochsalzinfusion mit dem Ketonpräparat oder 4) Placebo (Kochsalzinfusion und Placebo-Präparat). Die Studie verwendet fortschrittliche PET/CT-Bildgebung, indirekte Kalorimetrie und Gewebebiopsien, um zu messen, wie Ketone den Fettabbau, die Glukoseaufnahme und den Energieverbrauch beeinflussen.

Durch das Verständnis dieser Mechanismen zielt die Studie darauf ab, zu klären, ob eine orale Ketonergänzung die Insulinsensitivität und den Energiestoffwechsel verbessern kann – Erkenntnisse, die für häufige Erkrankungen wie Übergewicht, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes relevant sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Telefonnummer: +45 4111 1574
  • E-Mail: simhan@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich: 55-70 Jahre
  • BMI: 25 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

- Jeglicher Nachweis akuter oder chronischer Erkrankungen, außer gut eingestelltem Bluthochdruck, der nach Einschätzung der Prüfer die Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GH-Infusion + orales Ketonsupplement
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Wachstumshormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) in Kombination mit oraler Ketonsupplementierung.
Arzneimittel: Wachstumshormon, Human
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Wachstumshormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) über etwa 7 Stunden, um eine physiologische Lipolyse zu induzieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Ketonsupplement (KetoAid®, KE4)
Orale Verabreichung von D-β-Hydroxybutyrat-Ester (R-1,3-Butandiol β-Hydroxybutyrat).
Experimental: GH-Infusion + orales Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Wachstumshormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) kombiniert mit oralem Placebo
Arzneimittel: Wachstumshormon, Human
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Wachstumshormon (30 ng·kg⁻¹·min⁻¹) über etwa 7 Stunden, um eine physiologische Lipolyse zu induzieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Placebo-Lösung
Orale Verabreichung eines isokalorischen Placebo-Getränks.
Experimental: Kochsalzinfusion + orales Ketonsupplement
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Kochsalzinfusion in Kombination mit einer oralen Ketonsupplementierung.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Ketonsupplement (KetoAid®, KE4)
Orale Verabreichung von D-β-Hydroxybutyrat-Ester (R-1,3-Butandiol β-Hydroxybutyrat).
Arzneimittel: Salzinfusion (Placebo)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von isotoner Kochsalzlösung als Placebo für Wachstumshormon.
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion + orales Placebo
Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung kombiniert mit oralem Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Placebo-Lösung
Orale Verabreichung eines isokalorischen Placebo-Getränks.
Arzneimittel: Salzinfusion (Placebo)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von isotoner Kochsalzlösung als Placebo für Wachstumshormon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin-stimulierte Glukoseaufnahme in Skelettmuskulatur und Organen gemessen mit [¹⁸F]-FDG-PET
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Quantifizierung der Insulin-stimulierten Glukoseaufnahmeraten im Skelettmuskel und ausgewählten Organen mittels dynamischer [¹⁸F]-FDG-PET während eines hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamps zur Beurteilung der Insulinsensitivität.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Gewebespezifische Aufnahme von β-Hydroxybutyrat und Palmitat gemessen durch PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Quantifizierung der gewebespezifischen Aufnahme von β-Hydroxybutyrat (BHB) und Palmitat in Skelettmuskel, Fettgewebe und Myokard mittels dynamischer PET/CT-Bildgebung mit [¹¹C]-OHB- und [¹¹C]-Palmitat-Tracern.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Gewebespezifische Oxidation von β-Hydroxybutyrat und Palmitat gemessen mittels PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Quantifizierung der Oxidationsraten von β-Hydroxybutyrat (BHB) und Palmitat in Skelettmuskel, Fettgewebe und Myokard mittels dynamischer PET/CT-Bildgebung mit [¹¹C]-OHB- und [¹¹C]-Palmitat-Tracern zur Beurteilung der gewebespezifischen Substratverwertung.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Energieverbrauch
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Messung des Ruhe- und Insulin-stimulierten Energieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie und Analyse des respiratorischen Quotienten (RQ).
Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Herzzeitvolumen gemessen durch PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Quantifizierung des Herzzeitvolumens im Basiszustand und während des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamps mittels dynamischer PET/CT-Bildgebung zur Bewertung der hämodynamischen Effekte von GH und β-Hydroxybutyrat.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Aufnahmeraten von Glukose und Fettsäuren im Myokard
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Bewertung des myokardialen Substratstoffwechsels mittels dynamischer PET/CT-Bildgebung mit [¹⁸F]-FDG- und [¹¹C]-Palmitat-Tracern während der basalen Phase und des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamps zur Quantifizierung der myokardialen Glukose- und Fettsäureverwertung.
Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enzymatische Aktivität der Pyruvatdehydrogenase (PDHa) im Skelettmuskel
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Bewertung der enzymatischen Aktivität von PDHa im Skelettmuskel, bestimmt aus der Geschwindigkeit der Acetyl-CoA-Produktion unter Verwendung eines radioaktivitätsbasierten Assays und normalisiert auf den Kreatingehalt im Muskelhomogenat.
Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Enzymatische Aktivität der Lipoproteinlipase (LPL) im Fettgewebe
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Bestimmung der heparin-freisetzbaren LPL-Aktivität in subkutanem Fettgewebe und Muskelbiopsien unter Verwendung der glycerol-stabilisierten Methode zur Bewertung der Triglycerid-abgeleiteten Fettsäureaufnahme.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Expressionsebenen lipolytischer Regulatorproteine im Fettgewebe
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Expression von Regulatoren der Lipolyse zur Bewertung von GH- und BHB-vermittelten Effekten auf den Lipidstoffwechsel.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Phosphorylierungsgrad insulinregulierter Proteine in Skelettmuskeln
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Quantifizierung der Phosphorylierungsgrade insulinregulierter Proteine in Skelettmuskelbiopsien.
Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Expression levels of insulin-regulated proteins in skeletal muscle
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Quantifizierung der Proteinexpression von insulinregulierten Proteinen in Skelettmuskelbiopsien.
Während vier experimenteller Studientage, die über ungefähr 12 Wochen durchgeführt wurden
Expressionsebenen GH-regulierter Proteine (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) in Skelettmuskel- und Fettgewebe
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Quantifizierung von GH-regulierten Proteinen (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) in Muskel- und Fettgewebsbiopsien mittels Kapillarelektrophorese-Immunoassay für jede Interventionsbedingung.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Relative mRNA-Expression von GH-responsiven Genen (SOCS1-3, CISH, IGF-I) in Skelettmuskel- und Fettgewebe
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Quantifizierung der GH-responsiven Genexpression (SOCS1-3, CISH, IGF-I) in Muskel- und Fettgewebsbiopsien mittels RT-PCR. Die relative mRNA-Expression wird als Faltungsänderung für jede Interventionsbedingung angegeben.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Kapazität der oxidativen Phosphorylierung der Skelettmuskelmitochondrien
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Bewertung der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierungskapazität in permeabilisierten Muskelfasern, die aus Biopsien des Musculus vastus lateralis gewonnen wurden, gemessen durch Hochauflösungs-Respirometrie (Oroboros Oxygraph-2k).
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Muskelglykogengehalt
Zeitfenster: Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden
Messung der Glykogenspeicher im Skelettmuskel zur Beurteilung der Substratverwertung und Glukosespeicherung während Wachstumshormon- und Ketoneingriffen.
Während vier experimenteller Studientage, die über etwa 12 Wochen durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-SENSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der geringen Stichprobengröße, des Risikos der indirekten Teilnehmeridentifizierung und nationaler Datenschutzvorschriften (DSGVO und dänisches Datenschutzgesetz) nicht geteilt. Aggregierte und anonymisierte Zusammenfassungsdaten sind auf angemessene Anfrage hin verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Wachstumshormon, Human

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