Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоновых тел на чувствительность к инсулину (KETO-SENSE)

15 января 2026 г. обновлено: University of Aarhus

KETO-SENSE - Влияние кетоновых тел на чувствительность к инсулину

KETO-SENSE – это клиническое исследование, изучающее влияние кетоновых тел на энергетический метаболизм и чувствительность к инсулину у людей. Кетоновые тела естественным образом вырабатываются печенью во время голодания или длительных физических нагрузок и могут служить альтернативным источником энергии для мозга, сердца и мышц.

В этом исследовании примут участие десять взрослых с избыточным весом, но в остальном здоровых, в возрасте 55–70 лет, которые пройдут четыре исследовательских дня в Университетской больнице Орхуса. Участники получат одно из четырех вмешательств в рандомизированном перекрестном дизайне: 1) гормон роста (ГР) и кетоновая добавка, 2) ГР и плацебо, 3) инфузия физиологического раствора с кетоновой добавкой или 4) плацебо (инфузия физиологического раствора и плацебо-добавка). В исследовании используются передовые методы ПЭТ/КТ-визуализации, непрямой калориметрии и биопсии тканей для измерения того, как кетоны влияют на расщепление жиров, усвоение глюкозы и энергозатраты.

Изучая эти механизмы, исследование направлено на выяснение того, может ли пероральный прием кетоновых добавок улучшить чувствительность к инсулину и энергетический метаболизм – результаты, которые могут иметь значение для таких распространенных состояний, как избыточный вес, инсулинорезистентность и диабет 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Bøggild Hansen, MD
  • Номер телефона: +45 4111 1574
  • Электронная почта: simhan@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Simon Bøggild Hansen, MD
          • Номер телефона: +45 4111 1574
          • Электронная почта: simhan@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: 55-70 лет
  • ИМТ: 25 - 35 кг/м²

Критерии исключения:

- Любые признаки острых или хронических заболеваний, кроме хорошо контролируемой гипертензии, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия ГР + пероральная добавка кетонов
Участники получают непрерывную внутривенную инфузию гормона роста (30 нг·кг⁻¹·мин⁻¹) в сочетании с пероральной кетоновой добавкой.
Лекарство: Гормон роста человека
Непрерывная внутривенная инфузия гормона роста (30 нг·кг⁻¹·мин⁻¹) в течение приблизительно 7 часов для индукции физиологического липолиза.
Диетическая добавка: Пероральная кетоновая добавка (KetoAid®, KE4)
Пероральное введение эфира D-β-гидроксибутирата (R-1,3-бутандиол β-гидроксибутират).
Экспериментальный: Инфузия ГР + пероральный плацебо
Участники получают непрерывную внутривенную инфузию гормона роста (30 нг·кг⁻¹·мин⁻¹) в сочетании с пероральным плацебо
Лекарство: Гормон роста человека
Непрерывная внутривенная инфузия гормона роста (30 нг·кг⁻¹·мин⁻¹) в течение приблизительно 7 часов для индукции физиологического липолиза.
Диетическая добавка: Оральный плацебо-напиток
Пероральное введение изокалорийного плацебо-напитка.
Экспериментальный: Солевая инфузия + пероральная кетоновая добавка
Участники получают внутривенную инфузию физиологического раствора в сочетании с пероральным приемом кетоновых добавок.
Диетическая добавка: Пероральная кетоновая добавка (KetoAid®, KE4)
Пероральное введение эфира D-β-гидроксибутирата (R-1,3-бутандиол β-гидроксибутират).
Лекарство: Инфузия физиологического раствора (плацебо)
Непрерывная внутривенная инфузия изотонического раствора хлорида натрия в качестве плацебо для гормона роста.
Плацебо Компаратор: Солевая инфузия + пероральное плацебо
Участники получают непрерывную внутривенную инфузию физиологического раствора в сочетании с пероральным плацебо
Диетическая добавка: Оральный плацебо-напиток
Пероральное введение изокалорийного плацебо-напитка.
Лекарство: Инфузия физиологического раствора (плацебо)
Непрерывная внутривенная инфузия изотонического раствора хлорида натрия в качестве плацебо для гормона роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение глюкозы, стимулированное инсулином, в скелетных мышцах и органах, измеренное с помощью ПЭТ с [¹⁸F]-ФДГ
Временное ограничение: В ходе четырех экспериментальных дней исследования, проведенных в течение примерно 12 недель
Количественное определение скорости захвата глюкозы, стимулированного инсулином, в скелетных мышцах и выбранных органах с помощью динамической ПЭТ с [¹⁸F]-ФДГ во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа для оценки чувствительности к инсулину.
В ходе четырех экспериментальных дней исследования, проведенных в течение примерно 12 недель
Тканеспецифическое поглощение β-гидроксибутирата и пальмитата, измеренное с помощью ПЭТ/КТ-визуализации
Временное ограничение: В ходе четырёх экспериментальных дней исследования, проведённых в течение примерно 12 недель
Количественная оценка тканеспецифичного поглощения β-гидроксибутирата (БГБ) и пальмитата в скелетных мышцах, жировой ткани и миокарде с использованием динамической ПЭТ/КТ-визуализации с трассерами [¹¹C]-OHB и [¹¹C]-пальмитат.
В ходе четырёх экспериментальных дней исследования, проведённых в течение примерно 12 недель
Тканеспецифическое окисление β-гидроксибутирата и пальмитата, измеренное методом ПЭТ/КТ-визуализации
Временное ограничение: В течение четырёх экспериментальных дней исследования, проведённых приблизительно за 12 недель
Количественная оценка скорости окисления β-гидроксибутирата (БГБ) и пальмитата в скелетной мышце, жировой ткани и миокарде с помощью динамической ПЭТ/КТ-визуализации с использованием трейсеров [¹¹C]-OHB и [¹¹C]-пальмитата для оценки тканеспецифичного утилизации субстратов.
В течение четырёх экспериментальных дней исследования, проведённых приблизительно за 12 недель
Энергозатраты
Временное ограничение: В ходе четырех экспериментальных дней исследования, проведенных в течение примерно 12 недель
Измерение энергозатрат в состоянии покоя и при инсулиновой стимуляции с использованием непрямой калориметрии и анализ респираторного коэффициента (RER).
В ходе четырех экспериментальных дней исследования, проведенных в течение примерно 12 недель
Сердечный выброс, измеренный с помощью ПЭТ/КТ-визуализации
Временное ограничение: В течение четырех экспериментальных дней исследования, проводившихся на протяжении примерно 12 недель
Количественная оценка сердечного выброса в базальном состоянии и во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа с использованием динамической ПЭТ/КТ-визуализации для оценки гемодинамических эффектов гормона роста и β-гидроксибутирата.
В течение четырех экспериментальных дней исследования, проводившихся на протяжении примерно 12 недель
Скорость поглощения глюкозы и жирных кислот миокардом
Временное ограничение: В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных примерно за 12 недель
Оценка метаболизма миокарда с использованием динамической ПЭТ/КТ-визуализации с трейсерами [¹⁸F]-ФДГ и [¹¹C]-пальмитата в базальный период и во время гиперинсулинемического-эугликемического клэмпа для количественного определения утилизации глюкозы и жирных кислот миокардом.
В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных примерно за 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферментативная активность пируватдегидрогеназы скелетных мышц (PDHa)
Временное ограничение: В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных приблизительно за 12 недель
Оценка активности фермента PDHa скелетных мышц, определяемой по скорости образования ацетил-КоА с использованием радиоактивного анализа и нормированной на содержание креатина в мышечном гомогенате.
В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных приблизительно за 12 недель
Ферментативная активность липопротеинлипазы (ЛПЛ) в жировой ткани
Временное ограничение: В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных приблизительно за 12 недель
Определение гепарин-высвобождаемой активности ЛПЛ в биоптатах подкожной жировой ткани и мышц с использованием глицерин-стабилизированного метода для оценки поглощения триглицерид-производных жирных кислот.
В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных приблизительно за 12 недель
Уровни экспрессии регуляторных белков липолиза в жировой ткани
Временное ограничение: В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных приблизительно за 12 недель
Экспрессия регуляторов липолиза для оценки опосредованных GH и BHB эффектов на липидный обмен.
В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных приблизительно за 12 недель
Уровни фосфорилирования инсулин-регулируемых белков в скелетных мышцах
Временное ограничение: В ходе четырех экспериментальных исследовательских дней, проведенных в течение примерно 12 недель
Количественное определение уровней фосфорилирования инсулин-регулируемых белков в биоптатах скелетных мышц.
В ходе четырех экспериментальных исследовательских дней, проведенных в течение примерно 12 недель
Уровни экспрессии инсулин-регулируемых белков в скелетных мышцах
Временное ограничение: В течение четырех экспериментальных исследовательских дней, проведенных примерно за 12 недель
Количественное определение уровней экспрессии белков, регулируемых инсулином, в биоптатах скелетных мышц.
В течение четырех экспериментальных исследовательских дней, проведенных примерно за 12 недель
Уровни экспрессии регулируемых гормоном роста белков (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) в скелетных мышцах и жировой ткани
Временное ограничение: В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных приблизительно за 12 недель
Количественное определение GH-регулируемых белков (GHR, JAK2, STAT5, BCL6) в биоптатах мышц и жировой ткани с использованием капиллярного электрофорезного иммуноанализа для каждого условия вмешательства.
В течение четырех экспериментальных дней исследования, проведенных приблизительно за 12 недель
Относительная экспрессия мРНК генов, чувствительных к гормону роста (SOCS1-3, CISH, IGF-I), в скелетной мышце и жировой ткани
Временное ограничение: В течение четырех экспериментальных исследовательских дней, проведенных приблизительно за 12 недель
Количественная оценка экспрессии GH-чувствительных генов (SOCS1-3, CISH, IGF-I) в мышечных и жировых биоптатах с помощью RT-PCR.
Относительная экспрессия мРНК будет представлена в виде кратности изменения для каждого условия вмешательства.
В течение четырех экспериментальных исследовательских дней, проведенных приблизительно за 12 недель
Окислительная фосфорилирующая способность митохондрий скелетных мышц
Временное ограничение: В течение четырёх экспериментальных дней исследования, проводившихся приблизительно 12 недель
Оценка способности митохондриального окислительного фосфорилирования в пермеабилизированных мышечных волокнах, полученных из биопсий латеральной широкой мышцы бедра, измеренная методом высокоразрешительной респирометрии (Oroboros Oxygraph-2k).
В течение четырёх экспериментальных дней исследования, проводившихся приблизительно 12 недель
Содержание гликогена в мышцах
Временное ограничение: В течение четырёх экспериментальных дней исследования, проведённых приблизительно за 12 недель
Измерение запасов гликогена в скелетных мышцах для оценки утилизации субстратов и хранения глюкозы во время интервенций с гормоном роста и кетонами.
В течение четырёх экспериментальных дней исследования, проведённых приблизительно за 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KETO-SENSE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены в связи с небольшим размером выборки, риском косвенной идентификации участников и национальными нормами защиты данных (GDPR и Закон Дании о защите данных).
Агрегированные и анонимизированные сводные данные будут доступны по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться