Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDA ja LMWH vs. pelkkä LDA korkean riskin potilailla esklampsian ehkäisyssä (preGO)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Matalamolekyylipainoisen hepariinin ja aspiriinin yhteiskäyttö verrattuna pelkkään aspiriiniin korkean preeklampsiariskin omaavissa raskaana olevissa naisissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Preeklampsia on maailmanlaajuisesti merkittävä äiti- ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Pieniannoksinen aspiriini, joka aloitetaan ensimmäisellä raskauskolmanneksella, vähentää preeklampsian riskiä korkean riskin naisilla. Matalamolekyylinen hepariini (LMWH) on osoittanut mahdollisia hyötyjä aspiriinin lisäksi preeklampsian ehkäisyssä sen antikoagulanttisten, tulehdusta estävien ja endoteelinsuojavaikutusten ansiosta. Kuitenkin nykyiset todisteet LMWH:n lisäarvosta aspiriiniin nähden ovat rajalliset ja ristiriitaiset. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan yhdistetyn aspiriinin ja LMWH:n tehoa verrattuna pelkkään aspiriiniin preeklampsian esiintyvyyden vähentämiseksi korkean riskin raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksittäiskeskuksessa suoritettu, avoimimerkintäinen koe, joka suoritetaan Aleksandran sairaalan ensimmäisessä synnytys- ja naistentautien klinikassa Ateenassa, Kreikassa. Sata raskaana olevaa naista, joilla on korkea preeklampsian riski (riski >1:150), satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 160 mg aspiriinia päivittäin (n=50) tai 160 mg aspiriinia plus painoon sovitettuja terapeuttisia annoksia matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH) (tinzapariini 4 500–8 000 IU päivittäin painon perusteella) (n=50), aloitettuna ennen 16. raskausviikkoa ja jatkettuna 36. viikkoon asti.

Riskinarviointi suoritetaan käyttäen kansainvälisesti tunnustettua FMF (Fetal Medicine Foundation) -mallia, joka yhdistää ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen, biokemialliset merkkiaineet ja yksilöllisen sairaushistorian.

Ensisijainen lopputulos on preeklampsian ilmaantuvuus. Toissijaisia lopputuloksia ovat varhaisen preeklampsian kehittyminen (<34 viikkoa), raskausajan hypertonia, HELLP-oireyhtymä, spontaani ennenaikainen synnytys, kohdun kasvun rajoittuminen, istukan irtoaminen ja erilaiset vastasyntyneen lopputulokset.

Verinäytteet kerätään 20–24, 32–34 ja 36 viikon kohdalla mittaamaan biomarkkereita, kuten PlGF, sFlt-1, E-selektiini, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, sFlt-1/PlGF-suhde ja systemaattinen immuunitulehduksen indeksi (SII). Säännöllisiä puhelinseurantoja suoritetaan noudattamisen ja haittatapausten seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • Puhelinnumero: +306978275745
  • Sähköposti: dbaroutis@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • Puhelinnumero: +30 6978275745
          • Sähköposti: dbaroutis@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksikkoraskaus
  • Korkea riski preeklampsiaan (riski >1:150) FMF-seulontaalgoritmin perusteella, joka yhdistää ensimmäisen trimeskeerin ultraäänitutkimuksen, biokemialliset merkkiaineet ja sairaushistorian
  • Raskausikä <16 viikkoa rekisteröitymisen yhteydessä
  • Äidin ikä ≥18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Riittävä kyky seurantaan (suora puhelinyhteys, saavutettava asuinpaikka)

Poissulkemiskriteerit:

  • Monikkoraskaus
  • Nykyinen pysyvä aspiriininkäyttö muihin lääketieteellisiin indikaatioihin
  • Ultraäänitutkimuksessa havaittu vakava synnynnäinen sikiön poikkeavuus
  • Vastu-aihe aspiriinille tai matalan molekyylipainon hepariinille, mukaan lukien: tunnettu yliherkkyys, aktiivinen mahahaava, verenvuotohäiriöt tai koagulopatia, vakava trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000/μL), aktiivinen tai äskettäinen merkittävä verenvuoto, hepariini-indusoituneen trombosytopenian historia
  • Ennalta oleva vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <30 ml/min)
  • Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alhainen todennäköisyys riittävälle seurannalle (asuminen kaukana olevilla alueilla ilman puhelinyhteyttä, majoittuminen väliaikaisissa rakenteissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini Yksin
Osallistujat saavat 160 mg aspiriinia suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ilmoittautumisesta (<16. raskausviikko) aina 36. raskausviikkoon saakka.
Lääke: Aspiriini
Aspirini 160 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Kesto: Rekrytoinnista (<16 raskausviikkoa) aina 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
  • ASA
  • Asetyylisalisyylihappo
  • Pieni annos aspiriinia
Kokeellinen: Aspiriini plus LMWH
Osallistujat saavat 160 mg aspiriinia kerran päiväisesti suun kautta ennen nukkumaanmenoa PLUS painoon sovitettua tinzapariinia ihonalaisesti kerran päiväisesti aamulla (4 500 Anti-Xa IU painolle ≤60 kg, 6 000 Anti-Xa IU painolle 60–90 kg, 8 000 Anti-Xa IU painolle >90 kg) rekrytoinnista (<16 raskausviikkoa) alkaen 36 raskausviikkoon asti.
Lääke: Aspiriini
Aspirini 160 mg suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Kesto: Rekrytoinnista (<16 raskausviikkoa) aina 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
  • ASA
  • Asetyylisalisyylihappo
  • Pieni annos aspiriinia
Lääke: Tinzapariini
Painon mukaisesti säädelty tinzapariini, joka annetaan kerran päivässä aamulla ihon alle: 4 500 Anti-Xa IU/päivä painolle ≤60 kg, 6 000 Anti-Xa IU/päivä painolle 60–90 kg ja 8 000 Anti-Xa IU/päivä painolle >90 kg.
Kesto: Alkaen rekrytoinnista (<16 raskausviikkoa) aina 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
  • LMWH
  • Innohep
  • Pienen molekyylipainon hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä synnytykseen asti (korkeintaan 40 viikon raskausaika)
Preeklampsia määritellään raskausajan verenpaineen nousuna (BP ≥140/90 mmHg vähintään kahdessa mittauksessa, jotka on tehty vähintään 4 tunnin välein) raskauden 20. viikon jälkeen, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: (1) Proteinuria (≥30 mg/mmol proteiini:kreatiininisuhde, ≥8 mg/mmol albumiini:kreatiininisuhde, ≥0,3 g/24h tai ≥2+ testiliuska); (2) Äidin elimistön toimintahäiriö, mukaan lukien neurologiset komplikaatiot (voimakkaat päänsäryt, näköskotomia, eklampsia, aivohalvaus, klonus), keuhkoödeema, hematologiset komplikaatiot (verihiutaleiden määrä <150 000/μL, levinnyt intravaskulaarinen hyytyminen, hemolyysi), akuutti munuaisten vaurio (kreatiini ≥90 μmol/L tai 1 mg/dl) tai maksavaurio (kohonnut ALT tai AST >40 IU/L); tai (3) Kohtu-istukan toimintahäiriö (sikiön kasvun rajoittuminen, poikkeava napanuortavenen Doppler-analyysi, istukan irtoaminen, angiogeeninen epätasapaino tai kohdunulkoinen sikiönkuolema), ISSHP 2021 -luokituksen mukaisesti.
Rekisteröinnistä synnytykseen asti (korkeintaan 40 viikon raskausaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeminen immuuni-inflammaatioindeksi (SII)
Aikaikkuna: Raskauden 20–24 viikon, 32–34 viikon ja 36 viikon kohdalla
Systeminen immuuni-tulehdusindeksi lasketaan kaavalla SII = P × N/L, jossa P, N ja L ovat perifeerisen veren trombosyytit, neutrofiilit ja lymfosyytit (soluja litrassa)
Raskauden 20–24 viikon, 32–34 viikon ja 36 viikon kohdalla
Keskosten preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta 37. raskausviikkoon saakka
Preeklampsian kehittyminen ennen 37. raskausviikkoa
Osallistumisesta 37. raskausviikkoon saakka
Istukkapatoanatomisten muutosten yleisyys
Aikaikkuna: Synnytyksessä
Istukan kudoksen histopatologinen tutkimus, joka sisältää äidin verenkierron häiriöiden, sikiön verenkierron häiriöiden, vilöösten muutosten, tulehdusmuutosten ja muiden patologisten löydösten arvioinnin standardoidun kriteeristön mukaisesti
Synnytyksessä
Solupeitteinen Tyrosiinikinaasi-1 (sFlt-1) -tasot
Aikaikkuna: Raskauden 20–24, 32–34 ja 36 viikon kohdalla
Soluun liittyvän fms-kaltaisen tyrosiinikinaasi-1:n (sFlt-1) liukoisen muodon seerumpitoisuudet, mitattuna immunoassay-menetelmällä
Raskauden 20–24, 32–34 ja 36 viikon kohdalla
Istukkasolujen kasvutekijä (PlGF) -tasot
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 20-24, 32-34 ja 36
Immunoassay-menetelmällä mitatut istukan kasvutekijän (PlGF) seerumipitoisuudet
Raskausviikoilla 20-24, 32-34 ja 36
sFlt-1/PlGF-suhde
Aikaikkuna: Raskauden 20–24 viikolla, 32–34 viikolla ja 36 viikolla
Immunoassay-menetelmällä mitattu liukoisen fms-tyyppisen tyrosiinikinaasi-1:n ja placentakasvutekijän suhde (sFlt-1/PlGF-suhde)
Raskauden 20–24 viikolla, 32–34 viikolla ja 36 viikolla
Interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 20-24, 32-34 ja 36
Immunoassay-menetelmällä mitatut interleukiini-6:n (IL-6) seerumitasot
Raskausviikoilla 20-24, 32-34 ja 36
Varhaisen preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkamisesta 34. raskausviikkoon asti
Preeklampsian kehittyminen ennen 34. raskausviikkoa (varhainen preeklampsia)
Alkamisesta 34. raskausviikkoon asti
Raskausajan hypertensioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden 20. viikosta alkaen synnytykseen saakka (korkeintaan 40 viikkoa)
Uusi-ilmaantunut verenpainetauti (verenpaine ≥140/90 mmHg kahdessa eri tilanteessa vähintään 4 tunnin välein) raskauden 20 viikon jälkeen ilman proteiinuriaa tai merkkejä loppuelinvaurioista
Raskauden 20. viikosta alkaen synnytykseen saakka (korkeintaan 40 viikkoa)
Spontaania ennenaikaisen synnytyksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistumisesta synnytykseen, arvioitu enintään 40 viikon raskausaikaan asti
Spontaani ennenaikainen synnytys, joka johtaa synnytykseen ennen 34 raskausviikkoa ja ennen 37 raskausviikkoa
Osallistumisesta synnytykseen, arvioitu enintään 40 viikon raskausaikaan asti
Pienikokoisten sikiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Syntymäpaino alle 3., 5. ja 10. persentiilin raskausiän mukaisesti standardoidun sikiön kasvukäyrän perusteella (pieni raskausiän mukaan)
Synnytyksen yhteydessä
Perinataalikuolema
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 28 päivään synnytyksen jälkeen
Keskenmeno, kohdunsisäinen sikiönkuolema tai vastasyntyneen kuolema 28 päivän kuluessa syntymästä, johtuen raskausmyrkytyksestä tai sikiön kasvun hidastumisesta
Rekrytoinnista aina 28 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden komplikaatiot ja hoito
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 3 kuukautta)
Yhdistelmä vastasyntyneiden haittatuloksista, kuten sepsiksen, intraventrikulaarisen verenvuodon aste III-IV, nekrotisoivan enterokoliitin, hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS), surfaktanttihoidon tarpeen, mekaanisen hengityksen, verensiirron ja vastasyntyneiden tehohoidon (NICU) osastolle pääsyn kanssa oleskelun kestoon
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 3 kuukautta)
Plasentan irtoaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen asti (korkeintaan 40 raskausviikkoa)
Plasentan ennenaikainen irtoaminen kohdun seinämästä ennen synnytystä
Ilmoittautumisesta synnytykseen asti (korkeintaan 40 raskausviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 724/23-11-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta tehdään instituution politiikkojen ja eettisten vaatimusten mukaisesti. Tietojen jakosuunnitelma viimeistellään ennen tutkimuksen päättymistä ja tulosten julkaisemista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa