Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDA og LMWH kontra kun LDA hos højrisikopatienter til forebyggelse af preeklampsi (preGO)

15. januar 2026 opdateret af: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Kombineret administration af lavmolekylært heparin og aspirin versus aspirin alene hos gravide med høj risiko for præeklampsi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Preeklampsi er en væsentlig årsag til maternal og perinatal morbiditet og mortalitet på verdensplan. Lavdosis aspirin startet i første trimester reducerer risikoen for preeklampsi hos højrisikokvinder. Lavmolekylærvægt heparin (LMWH) har vist potentielle fordele udover aspirin til forebyggelse af preeklampsi gennem dens antikoagulerende, antiinflammatoriske og endotelbeskyttende effekter. Nuværende evidens er dog begrænset og modstridende vedrørende den tilføjede værdi af LMWH til aspirin. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af kombineret aspirin og LMWH, sammenlignet med aspirin alene, til at reducere incidensen af preeklampsi hos højrisikogravide.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, single-center, åbent-label forsøg, der udføres på Første Obstetrik- og Gynækologiklinik på Alexandra Hospital i Athen, Grækenland.
Hundrede gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi (risiko >1:150) vil blive tilfældigt fordelt 1:1 til at modtage enten 160 mg aspirin dagligt (n=50) eller 160 mg aspirin plus vægtjusterede terapeutiske doser af LMWH (tinzaparin 4.500-8.000 IU dagligt baseret på vægt) (n=50), indledt før 16. graviditetsuge og fortsat indtil 36. uge.

Risikovurdering vil blive udført ved hjælp af den internationalt anerkendte FMF (Fetal Medicine Foundation) model, der kombinerer ultralydsundersøgelse i første trimester, biokemiske markører og individuel medicinsk historie.

Det primære resultat er incidensen af præeklampsi.
Sekundære resultater omfatter udvikling af tidlig præeklampsi (<34 uger), graviditetsinduceret hypertension, HELLP-syndrom, spontan for tidlig fødsel, intrauterin væksthæmning, placental ablösning og forskellige neonatale resultater.

Blodprøver vil blive indsamlet ved 20-24, 32-34 og 36 uger for at måle biomarkører inklusive PlGF, sFlt-1, E-Selektin, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, sFlt-1/PlGF-forhold og systemisk immuninflammationsindeks (SII).
Regelmæssig telefonopfølgning vil blive udført for at overvåge overholdelse og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefonnummer: +306978275745
  • E-mail: dbaroutis@gmail.com

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • Telefonnummer: +30 6978275745
          • E-mail: dbaroutis@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt graviditet
  • Høj risiko for præeklampsi (risiko >1:150) baseret på FMF-screeningalgoritme, der kombinerer ultralyd i første trimester, biokemiske markører og medicinsk historie
  • Gestationsalder <16 uger ved tilmelding
  • Moderens alder ≥18 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig evne til opfølgning (direkte telefonisk kommunikation, tilgængelig bolig)

Eksklusionskriterier:

  • Flergraviditet
  • Nuværende permanent aspirinbrug af andre medicinske årsager
  • Alvorlig medfødt fosterabnormalitet påvist ved ultralyd
  • Kontraindikation over for aspirin eller lavmolekylært vægtheparin inklusive: kendt overfølsomhed, aktiv peptisk ulcersygdom, blødningsforstyrrelser eller koagulopati, alvorlig trombocytopeni (trombocytantal <100.000/μL), aktiv eller nylig signifikant blødning, tidligere heparin-induceret trombocytopeni
  • Præeksisterende alvorlig nyresvigt (kreatininclearance <30 mL/min)
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Lav sandsynlighed for tilstrækkelig opfølgning (bopæl i fjerntliggende områder uden telefonadgang, midlertidig bolig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin alene
Deltagerne modtager 160 mg aspirin oralt én gang dagligt før sengetid fra indmeldingen (<16 uger gestation) indtil 36 ugers gestation.
Medicin: Aspirin
Aspirin 160 mg oralt en gang dagligt før sengetid.
Varighed: Fra tilmelding (<16 ugers svangerskab) indtil 36 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • SOM EN
  • Acetylsalicylsyre
  • Lavdosis aspirin
Eksperimentel: Aspirin plus LMWH
Deltagerne modtager 160 mg aspirin oralt én gang dagligt før sengetid PLUS vægtjusteret tinzaparin subkutant én gang dagligt om morgenen (4.500 Anti-Xa IE for vægt ≤60 kg, 6.000 Anti-Xa IE for vægt 60-90 kg, 8.000 Anti-Xa IE for vægt >90 kg) fra indmelding (<16 uger gestation) indtil 36 uger gestation.
Medicin: Aspirin
Aspirin 160 mg oralt en gang dagligt før sengetid.
Varighed: Fra tilmelding (<16 ugers svangerskab) indtil 36 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • SOM EN
  • Acetylsalicylsyre
  • Lavdosis aspirin
Medicin: Tinzaparin
Vægtjusteret tinzaparin administreret subkutant én gang dagligt om morgenen: 4.500 Anti-Xa IE/dag for vægt ≤60 kg, 6.000 Anti-Xa IE/dag for vægt 60-90 kg, og 8.000 Anti-Xa IE/dag for vægt >90 kg.
Varighed: Fra indskrivning (<16 uger gestation) indtil 36 uger gestation.
Andre navne:
  • LMWH
  • Innohep
  • Heparin med lav molekylvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af Preeklampsi
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel (op til 40 ugers graviditet)
Præeklampsi defineret som gestationshypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg ved mindst to målinger med ≥4 timers mellemrum) efter 20. svangerskabsuge ledsaget af en eller flere af følgende: (1) Proteinuri (≥30 mg/mmol protein:kreatinin-forhold, ≥8 mg/mmol albumin:kreatinin-forhold, ≥0,3 g/24 timer eller ≥2+ på stixprøve); (2) Moders endorgandysfunktion inklusive neurologiske komplikationer (kraftige hovedpiner, visuelle skotomata, eklampsi, slagtilfælde, klonus), lungeødem, hæmatologiske komplikationer (trombocyttal <150.000/µL, dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolyse), akut nyreskade (kreatinin ≥90 µmol/L eller 1 mg/dL) eller leverpåvirkning (forhøjet ALT eller AST >40 IE/L); eller (3) Uteroplacentar dysfunktion (foster væksthæmning, unormal navlestråle-Doppler-bølgeformanalyse, placentaablatio, angiogen ubalance eller intrauterin fosterdød) ifølge ISSHP 2021-klassifikationen.
Fra tilmelding til fødsel (op til 40 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Immun-Inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers svangerskab
Systemisk immun-inflammationsindeks beregnet som SII = P × N/L, hvor P, N og L er henholdsvis perifert blodpladeantal, neutrofilantal og lymfocytantal (celler per liter)
Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers svangerskab
Forekomsten af for tidlig preeklampsi
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 37. svangerskabsuge
Udvikling af preeklampsi før 37. gestationsuge
Fra indskrivning indtil 37. svangerskabsuge
Forekomst af placentale histopatologiske læsioner
Tidsramme: Ved levering
Histopatologisk undersøgelse af placentavæv inklusive vurdering af maternal vaskulær malperfusion, fetal vaskulær malperfusion, villøse læsioner, inflammatoriske læsioner og andre patologiske fund i henhold til standardiserede kriterier
Ved levering
Soluble fms-like Tyrosinkinase-1 (sFlt-1) Niveauer
Tidsramme: Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers svangerskab
Serumniveauer af opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1) målt ved immunoassay
Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers svangerskab
PlGF-niveauer (PlGF = placentavækstfaktor)
Tidsramme: Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers svangerskab
Serumniveauer af placentalt vækstfaktor (PlGF) målt ved immunoassay
Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers svangerskab
sFlt-1/PlGF-forhold
Tidsramme: Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers graviditet
Ratio af opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 til placentalt vækstfaktor (sFlt-1/PlGF ratio) målt ved immunoassay
Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers graviditet
Interleukin-6 (IL-6)-niveauer
Tidsramme: Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers svangerskab
Serumniveauer af interleukin-6 (IL-6) målt med immunoassay
Ved 20-24 uger, 32-34 uger og 36 ugers svangerskab
Forekomst af tidlig debuterende preeklampsi
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 34. svangerskabsuge
Udvikling af preeklampsi før 34. svangerskabsuge (tidlig debut preeklampsi)
Fra tilmelding indtil 34. svangerskabsuge
Forekomst af Gestationel Hypertension
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge indtil fødsel (op til 40 uger)
Nyopstået hypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum) efter 20 ugers gestation uden proteinuri eller tegn på endorgandysfunktion
Fra 20. svangerskabsuge indtil fødsel (op til 40 uger)
Rate of Spontaneous Preterm Birth
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel, vurderet op til 40 ugers gestation
Spontan for tidlig fødsel, der resulterer i fødsler før 34. svangerskabsuge og før 37. svangerskabsuge
Fra tilmelding til fødsel, vurderet op til 40 ugers gestation
Forekomsten af lille for gestationsalderen
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt under den 3., 5. og 10. percentil for gestationsalder baseret på standardiserede foster vækstdiagrammer (lille for gestationsalder)
Ved levering
Perinatal død
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 28 dage efter fødslen
Spontan abort, intrauterin fosterdød eller neonatal død inden for 28 dage efter fødsel tilskrevet preeklampsi eller fosterbegrænsning
Fra tilmelding indtil 28 dage efter fødslen
Neonatale Komplikationer og Terapi
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 3 måneder)
Sammensat af neonatale uønskede udfald inklusive sepsis, intraventrikulær blødning grad III-IV, nekrotiserende enterokolitis, respiratorisk distress syndrom (RDS), behov for surfaktantterapi, mekanisk ventilation, blodtransfusion og indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) med varighed af ophold
Fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (op til 3 måneder)
Placentarios
Tidsramme: Fra tilmelding til fødsel (op til 40 ugers gestation)
For tidlig adskillelse af moderkagen fra livmodervæggen før fødsel
Fra tilmelding til fødsel (op til 40 ugers gestation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Efterforskere

  • Studiestol: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 724/23-11-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling af individuelle deltagerdata vil blive truffet i overensstemmelse med institutionelle politikker og etiske krav. Deltingsplanen for data vil blive færdiggjort inden studieafslutning og publicering af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner