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LDA e LMWH vs LDA Sozinho em Doentes de Alto Risco para Prevenção de Pré-eclâmpsia (preGO)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Administração Combinada de Heparina de Baixo Peso Molecular e Aspirina Versus Aspirina Isolada em Grávidas com Alto Risco de Pré-eclâmpsia: Um Ensaio Controlado Randomizado

A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade materna e perinatal em todo o mundo. A aspirina em baixa dose iniciada no primeiro trimestre reduz o risco de pré-eclâmpsia em mulheres de alto risco. A heparina de baixo peso molecular (HBPM) demonstrou benefícios potenciais, além da aspirina, para prevenir a pré-eclâmpsia através dos seus efeitos anticoagulantes, anti-inflamatórios e de proteção endotelial. No entanto, as evidências atuais são limitadas e conflituosas quanto ao valor acrescentado da HBPM à aspirina. Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia da combinação de aspirina e HBPM, comparativamente à aspirina isolada, na redução da incidência de pré-eclâmpsia em grávidas de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, aleatorizado, unicêntrico, de etiqueta aberta, conduzido na Primeira Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Alexandra, Atenas, Grécia. Cem mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia (risco >1:150) serão aleatoriamente distribuídas 1:1 para receber 160 mg de aspirina diariamente (n=50) ou 160 mg de aspirina mais doses terapêuticas ajustadas ao peso de HBPM (tinzaparina 4.500-8.000 UI diárias com base no peso) (n=50), iniciadas antes das 16 semanas de gestação até às 36 semanas.

A avaliação de risco será realizada utilizando o modelo internacionalmente reconhecido da FMF (Fetal Medicine Foundation), combinando exame ecográfico do primeiro trimestre, marcadores bioquímicos e história médica individual.

O desfecho primário é a incidência de pré-eclâmpsia. Os desfechos secundários incluem o desenvolvimento de pré-eclâmpsia precoce (<34 semanas), hipertensão gestacional, síndrome HELLP, trabalho de parto pré-termo espontâneo, restrição de crescimento intrauterino, descolamento prematuro da placenta e vários desfechos neonatais.

Amostras de sangue serão recolhidas às 20-24, 32-34 e 36 semanas para medir biomarcadores, incluindo PlGF, sFlt-1, E-Selectina, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, rácio sFlt-1/PlGF e índice sistémico de inflamação-imunidade (SII). Será realizado acompanhamento telefónico regular para monitorizar a adesão e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • Número de telefone: +306978275745
  • E-mail: dbaroutis@gmail.com

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • Número de telefone: +30 6978275745
          • E-mail: dbaroutis@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Gravidez única
  • Alto risco de pré-eclâmpsia (risco >1:150) com base no algoritmo de rastreio FMF que combina ecografia do primeiro trimestre, marcadores bioquímicos e historial médico
  • Idade gestacional <16 semanas na inscrição
  • Idade materna ≥18 anos
  • Disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade adequada para acompanhamento (comunicação telefónica direta, residência acessível)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Uso atual permanente de aspirina para outras indicações médicas
  • Anomalia congénita fetal grave detetada na ecografia
  • Contra-indicação para aspirina ou heparina de baixo peso molecular, incluindo: hipersensibilidade conhecida, doença ulcerosa péptica ativa, distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia, trombocitopenia grave (contagem de plaquetas <100.000/μL), hemorragia significativa ativa ou recente, historial de trombocitopenia induzida por heparina
  • Insuficiência renal grave pré-existente (clearance de creatinina <30 mL/min)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Baixa probabilidade de acompanhamento adequado (residência em áreas remotas sem acesso telefónico, alojamento em estruturas temporárias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina Sozinha
Os participantes recebem 160 mg de aspirina por via oral uma vez por dia antes de deitar, desde a inscrição (<16 semanas de gestação) até às 36 semanas de gestação.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 160 mg por via oral uma vez por dia antes de deitar.
Duração: Desde a inscrição (<16 semanas de gestação) até às 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • COMO UM
  • Ácido acetilsalicílico
  • Aspirina em baixa dose
Experimental: Aspirina mais HBPM
Os participantes recebem 160 mg de aspirina por via oral uma vez por dia antes de deitar, MAIS tinzaparina ajustada ao peso por via subcutânea uma vez por dia de manhã (4.500 UI Anti-Xa para peso ≤60 kg, 6.000 UI Anti-Xa para peso 60-90 kg, 8.000 UI Anti-Xa para peso >90 kg) desde a inscrição (<16 semanas de gestação) até às 36 semanas de gestação.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 160 mg por via oral uma vez por dia antes de deitar.
Duração: Desde a inscrição (<16 semanas de gestação) até às 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • COMO UM
  • Ácido acetilsalicílico
  • Aspirina em baixa dose
Medicamento: Tinzaparina
Tinzaparina ajustada ao peso administrada por via subcutânea uma vez por dia de manhã: 4.500 UI Anti-Xa/dia para peso ≤60 kg, 6.000 UI Anti-Xa/dia para peso 60-90 kg, e 8.000 UI Anti-Xa/dia para peso >90 kg. Duração: Desde a inclusão (<16 semanas de gestação) até às 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • LMWH
  • Innohep
  • Heparina de baixo peso molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Pré-eclâmpsia
Prazo: Desde a inscrição até ao parto (até 40 semanas de gestação)
Pré-eclâmpsia definida como hipertensão gestacional (PA ≥140/90 mmHg em pelo menos duas medições com intervalo ≥4 horas) após 20 semanas de gestação acompanhada de um ou mais dos seguintes: (1) Proteinúria (≥30 mg/mmol de relação proteína:creatinina, ≥8 mg/mmol de relação albumina:creatinina, ≥0,3 g/24h, ou ≥2+ na tira reagente); (2) Disfunção materna de órgão-alvo incluindo complicações neurológicas (cefaleias intensas, escotomas visuais, eclâmpsia, acidente vascular cerebral, clono), edema pulmonar, complicações hematológicas (contagem de plaquetas <150.000/µL, coagulação intravascular disseminada, hemólise), lesão renal aguda (creatinina ≥90 µmol/L ou 1 mg/dL), ou envolvimento hepático (ALT ou AST elevadas >40 UI/L); ou (3) Disfunção útero-placentária (restrição do crescimento fetal, análise anormal da forma de onda Doppler da artéria umbilical, descolamento prematuro da placenta, desequilíbrio angiogénico, ou morte fetal intrauterina), conforme classificação ISSHP 2021.
Desde a inscrição até ao parto (até 40 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Inflamação Imune Sistémica (SII)
Prazo: Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Índice de inflamação-imune sistémica calculado como SII = P × N/L, onde P, N e L são, respetivamente, a contagem de plaquetas, neutrófilos e linfócitos no sangue periférico (células por litro)
Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Incidência de Pré-eclâmpsia Pré-termo
Prazo: Desde a inscrição até às 37 semanas de gestação
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia antes das 37 semanas de gestação
Desde a inscrição até às 37 semanas de gestação
Prevalência de lesões histopatológicas placentárias
Prazo: No momento do parto
Exame histopatológico do tecido placentário incluindo avaliação de malperfusão vascular materna, malperfusão vascular fetal, lesões vilositárias, lesões inflamatórias e outros achados patológicos de acordo com critérios padronizados
No momento do parto
Níveis de Soluble fms-like Tyrosine Kinase-1 (sFlt-1)
Prazo: Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Níveis séricos de tirosina-quinase semelhante a fms solúvel-1 (sFlt-1) medidos por imunoensaio
Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Níveis de Fator de Crescimento Placentário (PlGF)
Prazo: Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Níveis séricos de fator de crescimento placentário (PlGF) medidos por imunoensaio
Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Razão sFlt-1/PlGF
Prazo: Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Razão de fms-like tirosina quinase-1 solúvel para fator de crescimento placentário (razão sFlt-1/PlGF) medida por imunoensaio
Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Níveis de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) medidos por imunoensaio
Às 20-24 semanas, 32-34 semanas e 36 semanas de gestação
Incidência de Pré-eclâmpsia de Início Precoce
Prazo: Da inscrição até às 34 semanas de gestação
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia antes das 34 semanas de gestação (pré-eclâmpsia de início precoce)
Da inscrição até às 34 semanas de gestação
Incidência de Hipertensão Gestacional
Prazo: Desde as 20 semanas de gestação até ao parto (até às 40 semanas)
Hipertensão de início recente (pressão arterial ≥140/90 mmHg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo) após 20 semanas de gestação sem proteinúria ou evidência de disfunção de órgãos-alvo
Desde as 20 semanas de gestação até ao parto (até às 40 semanas)
Taxa de Parto Pré-Termo Espontâneo
Prazo: Desde a inscrição até ao parto, avaliado até 40 semanas de gestação
Trabalho de parto pré-termo espontâneo resultando em parto antes das 34 semanas de gestação e antes das 37 semanas de gestação
Desde a inscrição até ao parto, avaliado até 40 semanas de gestação
Incidência de Pequeno para a Idade Gestacional
Prazo: No parto
Peso ao nascer abaixo do 3.º, 5.º e 10.º percentil para a idade gestacional com base em gráficos de crescimento fetal padronizados (pequeno para a idade gestacional)
No parto
Morte Perinatal
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após o parto
Aborto espontâneo, morte fetal intrauterina ou morte neonatal nos primeiros 28 dias após o nascimento, atribuídos a pré-eclâmpsia ou restrição do crescimento fetal
Desde a inscrição até 28 dias após o parto
Complicações Neonatais e Terapia
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar (até 3 meses)
Composição de desfechos neonatais adversos incluindo sépsis, hemorragia intraventricular grau III-IV, enterocolite necrosante, síndrome de angústia respiratória (SAR), necessidade de terapia com surfactante, ventilação mecânica, transfusão sanguínea e admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) com duração da estadia
Desde o parto até à alta hospitalar (até 3 meses)
Descolamento Prematuro da Placenta
Prazo: Desde a inscrição até ao parto (até 40 semanas de gestação)
Descolamento prematuro da placenta da parede uterina antes do parto
Desde a inscrição até ao parto (até 40 semanas de gestação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 724/23-11-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão sobre a partilha de dados individuais dos participantes será tomada de acordo com as políticas institucionais e os requisitos éticos. O plano de partilha de dados será finalizado antes da conclusão do estudo e da publicação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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