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전자간증 예방을 위한 고위험 환자에서 LDA와 LMWH 대 LDA 단독 요법 (preGO)

2026년 1월 15일 업데이트: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

전자간증 고위험 임신부에서 저분자량 헤파린과 아스피린 병용 투여 대 아스피린 단독 투여 비교: 무작위 대조 시험

자간전증은 전 세계적으로 모성과 주산기 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 첫 삼분기에 시작한 저용량 아스피린은 고위험 여성의 자간전증 위험을 감소시킵니다. 저분자량 헤파린(LMWH)은 항응고, 항염증 및 내피 보호 효과를 통해 아스피린에 추가하여 자간전증 예방에 잠재적 이점을 보여주었습니다. 그러나 아스피린에 대한 LMWH의 추가 가치에 관해 현재 증거는 제한적이고 상충됩니다. 이 무작위 대조 시험은 고위험 임산부에서 자간전증 발생률을 감소시키기 위해 단독 아스피린과 비교하여 아스피린과 LMWH의 병용 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 그리스 아테네 알렉산드라 병원 제1산부인과 진료소에서 수행되는 전향적, 무작위, 단일 기관, 개방형 임상시험입니다. 전자간증 고위험군(위험도 >1:150) 임산부 100명을 1:1 비율로 무작위 배정하여, 임신 16주 이전부터 36주까지 매일 아스피린 160mg(n=50) 또는 아스피린 160mg에 체중 조절 치료 용량의 저분자량 헤파린(LMWH, 체중에 따라 틴자파린 4,500-8,000 IU 매일)(n=50)을 투여합니다.

위험도 평가는 국제적으로 인정받은 FMF(태아의학재단) 모델을 사용하여, 임신 초기 초음파 검사, 생화학적 표지자 및 개인 의료 기록을 종합적으로 평가합니다.

주요 평가 항목은 전자간증 발생률입니다. 부차적 평가 항목에는 조기 전자간증(<34주), 임신성 고혈압, HELLP 증후군, 자발성 조기 진통, 자궁 내 성장 제한, 태반 조기 박리 및 다양한 신생아 결과가 포함됩니다.

혈액 샘플은 임신 20-24주, 32-34주, 36주에 채취하여 PlGF, sFlt-1, E-셀렉틴, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, sFlt-1/PlGF 비율 및 전신 면역 염증 지수(SII)를 포함한 생물표지자를 측정합니다. 정기적인 전화 추적 관찰을 통해 투약 순응도와 부작용을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • 전화번호: +306978275745
  • 이메일: dbaroutis@gmail.com

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • 모병
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • 전화번호: +30 6978275745
          • 이메일: dbaroutis@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단태아 임신
  • 임신 초기 초음파, 생화학적 표지자 및 병력을 결합한 FMF 선별 알고리즘에 기반한 자간전증 고위험군 (위험도 >1:150)
  • 등록 시 임신 주수 <16주
  • 모성 연령 ≥18세
  • 서면 동의서 작성 의사 및 능력 있음
  • 적절한 추적 관찰 가능성 (직접 전화 통신, 접근 가능한 거주지)

제외 기준:

  • 다태아 임신
  • 다른 의학적 적응증으로 인한 현재 지속적인 아스피린 사용
  • 초음파에서 발견된 심각한 선천성 태아 이상
  • 아스피린 또는 저분자량 헤파린에 대한 금기증 포함: 알려진 과민증, 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 장애 또는 응고 이상, 심한 혈소판 감소증 (혈소판 수 <100,000/μL), 활동성 또는 최근 중대한 출혈, 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
  • 기존의 심한 신부전 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min)
  • 정보에 입각한 동의 제공 불가능
  • 적절한 추적 관찰 가능성 낮음 (전화 접근이 없는 외딴 지역 거주, 임시 구조물 거주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린 단독
참가자는 등록 시(임신 16주 미만)부터 임신 36주까지 취침 전에 아스피린 160mg을 경구로 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 아스피린
아스피린 160mg을 취침 전에 매일 1회 경구 투여. 기간: 등록 시(임신 16주 미만)부터 임신 36주까지.
다른 이름들:
  • ASA
  • 아세틸 살리실산
  • 저용량 아스피린
실험적: 아스피린 + LMWH
참가자들은 등록 시점(임신 16주 미만)부터 임신 36주까지 취침 전에 아스피린 160mg을 경구로 1일 1회 복용하고, 아침에 체중에 따라 조절된 틴자파린을 피하로 1일 1회 투여합니다(체중 ≤60 kg의 경우 4,500 Anti-Xa IU, 체중 60-90 kg의 경우 6,000 Anti-Xa IU, 체중 >90 kg의 경우 8,000 Anti-Xa IU).
의약품: 아스피린
아스피린 160mg을 취침 전에 매일 1회 경구 투여. 기간: 등록 시(임신 16주 미만)부터 임신 36주까지.
다른 이름들:
  • ASA
  • 아세틸 살리실산
  • 저용량 아스피린
의약품: 틴자파린
체중에 맞춘 틴자파린을 매일 아침 피하 주사로 투여: 체중 ≤60 kg인 경우 4,500 Anti-Xa IU/일, 체중 60-90 kg인 경우 6,000 Anti-Xa IU/일, 체중 >90 kg인 경우 8,000 Anti-Xa IU/일. 기간: 등록 시(임신 <16주)부터 임신 36주까지.
다른 이름들:
  • LMWH
  • 이노헵
  • 저분자량 ​​헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증 발생률
기간: 등록부터 출산까지(최대 40주 임신 기간)
임신 20주 이후에 발생한 임신성 고혈압(혈압 ≥140/90 mmHg, 최소 4시간 간격으로 두 번 이상 측정)에 다음 중 하나 이상이 동반되는 경우로 정의됩니다: (1) 단백뇨(단백질:크레아티닌 비율 ≥30 mg/mmol, 알부민:크레아티닌 비율 ≥8 mg/mmol, 24시간당 ≥0.3 g, 또는 디프스틱 ≥2+); (2) 신경학적 합병증(심한 두통, 시야 스코토마, 자간증, 뇌졸중, 간대성 경련), 폐부종, 혈액학적 합병증(혈소판 수 <150,000/μL, 파종성 혈관내 응고, 용혈), 급성 신손상(크레아티닌 ≥90 μmol/L 또는 1 mg/dL), 또는 간 손상(ALT 또는 AST >40 IU/L 상승)을 포함한 모체 말단 장기 기능 장애; 또는 (3) 자궁태반 기능 장애(태아 성장 제한, 제대동맥 도플러 파형 분석 이상, 태반 조기 박리, 혈관생성 불균형, 또는 자궁 내 태아 사망), ISSHP 2021 분류 기준.
등록부터 출산까지(최대 40주 임신 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 면역-염증 지수 (SII)
기간: 임신 20-24주, 32-34주, 그리고 36주에
전신 면역 염증 지수는 SII = P × N/L로 계산되며, 여기서 P, N 및 L은 각각 말초 혈소판 수, 호중구 수 및 림프구 수(리터당 세포 수)를 나타냅니다.
임신 20-24주, 32-34주, 그리고 36주에
조기전자간증의 발생률
기간: 등록부터 임신 37주까지
임신 37주 이전에 발생하는 자간전증의 발병
등록부터 임신 37주까지
태반 조직병리학적 병변의 유병률
기간: 분만 시
표준화된 기준에 따른 모성 혈관 관류 이상, 태아 혈관 관류 이상, 융모 병변, 염증성 병변 및 기타 병리학적 소견을 포함한 태반 조직의 조직병리학적 검사
분만 시
용해성 fms 유사 티로신 키나제-1 (sFlt-1) 수치
기간: 임신 20-24주, 32-34주, 그리고 36주에
면역분석법으로 측정한 용해성 fms 유사 티로신 키나제-1(sFlt-1)의 혈청 수치
임신 20-24주, 32-34주, 그리고 36주에
태반 성장 인자 (PlGF) 수치
기간: 임신 20-24주, 32-34주 및 36주에
면역분석법으로 측정한 태반 성장 인자(PlGF)의 혈청 수치
임신 20-24주, 32-34주 및 36주에
sFlt-1/PlGF 비율
기간: 임신 20-24주, 32-34주 및 36주에
면역분석법으로 측정한 가용성 fms 유사 티로신 키나제-1 대 태반 성장 인자 비율 (sFlt-1/PlGF 비율)
임신 20-24주, 32-34주 및 36주에
인터루킨-6 (IL-6) 수치
기간: 임신 20-24주, 32-34주 및 36주에
면역 분석법으로 측정한 인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수치
임신 20-24주, 32-34주 및 36주에
초발성 자간전증의 발생률
기간: 등록부터 임신 34주까지
임신 34주 이전에 자간전증이 발생하는 경우 (조기 발현 자간전증)
등록부터 임신 34주까지
임신성 고혈압의 발생률
기간: 임신 20주부터 출산까지(최대 40주)
단백뇨나 말초기관 기능장애 증거 없이 임신 20주 이후에 발생한 신발성 고혈압 (최소 4시간 간격으로 측정한 두 차례 혈압 ≥140/90 mmHg)
임신 20주부터 출산까지(최대 40주)
자발적 조산 출생률
기간: 등록 시부터 분만 시까지, 최대 40주 임신 기간 동안 평가됨
임신 34주 이전 및 임신 37주 이전에 분만을 초래하는 자발적 조기 진통
등록 시부터 분만 시까지, 최대 40주 임신 기간 동안 평가됨
소아임신연령에 비해 작은 발생률
기간: 배송 시
표준화된 태아 성장 차트에 기반한 임신 연령 대비 3백분위수, 5백분위수, 10백분위수 미만의 출생 체중 (임신 연령에 비해 작음)
배송 시
주산기 사망
기간: 등록부터 분만 후 28일까지
자간전증 또는 태아 성장 제한으로 인한 유산, 자궁 내 태아 사망, 또는 출생 후 28일 이내 신생아 사망
등록부터 분만 후 28일까지
신생아 합병증 및 치료
기간: 분만부터 퇴원까지(최대 3개월)
패혈증, 3-4등급 뇌실내출혈, 괴사성 장염, 호흡곤란증후군(RDS), 계면활성제 요법 필요, 기계적 환기, 수혈 및 신생아 집중치료실(NICU) 입원 및 재원 기간을 포함한 신생아 부작용 복합 지표
분만부터 퇴원까지(최대 3개월)
태반 조기 박리
기간: 등록부터 분만까지(최대 40주 임신)
분만 전 자궁벽에서 태반이 조기 분리되는 현상
등록부터 분만까지(최대 40주 임신)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandra Hospital, Athens, Greece

수사관

  • 연구 의자: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 724/23-11-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유에 관한 결정은 기관 정책과 윤리적 요구 사항에 따라 이루어집니다. 데이터 공유 계획은 연구 완료 및 결과 발표 전에 최종 확정될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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