Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDA a LMWH vs pouze LDA u pacientek s vysokým rizikem pro prevenci preeklampsie (preGO)

15. ledna 2026 aktualizováno: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Kombinované podávání heparinu s nízkou molekulovou hmotností a aspirinu versus samotný aspirin u gravidních žen s vysokým rizikem preeklampsie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Preeklampsie je celosvětově hlavní příčinou mateřské a perinatální morbidity a mortality. Nízká dávka aspirinu zahájená v prvním trimestru snižuje riziko preeklampsie u žen s vysokým rizikem. Nízkomolekulární heparin (LMWH) vykazuje potenciální přínosy kromě aspirinu pro prevenci preeklampsie díky svým antikoagulačním, protizánětlivým a endoteliálně protektivním účinkům. Současné důkazy jsou však omezené a protichůdné ohledně přidané hodnoty LMWH k aspirinu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace aspirinu a LMWH ve srovnání s aspirinem samotným pro snížení incidence preeklampsie u těhotných s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, otevřená studie prováděná na První gynekologicko-porodnické klinice Nemocnice Alexandra v Athénách v Řecku. Sto těhotných žen s vysokým rizikem preeklampsie (riziko >1:150) bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 na dvě skupiny, z nichž jedna bude dostávat denně 160 mg aspirinu (n=50) a druhá 160 mg aspirinu plus terapeutické dávky LMWH upravené podle hmotnosti (tinzaparin 4 500–8 000 IU denně podle hmotnosti) (n=50). Léčba bude zahájena před 16. týdnem těhotenství a bude pokračovat až do 36. týdne.

Hodnocení rizika bude provedeno pomocí mezinárodně uznávaného modelu FMF (Fetal Medicine Foundation), který kombinuje ultrazvukové vyšetření v prvním trimestru, biochemické markery a individuální lékařskou anamnézu.

Primárním cílovým ukazatelem je incidence preeklampsie. Sekundární cílové ukazatele zahrnují rozvoj časné preeklampsie (<34 týdnů), gestační hypertenze, HELLP syndromu, spontánní předčasný porod, intrauterinní růstovou retardaci, placentární abrupci a různé neonatální výsledky.

Vzorky krve budou odebrány ve 20.–24., 32.–34. a 36. týdnu pro měření biomarkerů včetně PlGF, sFlt-1, E-selektinu, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, poměru sFlt-1/PlGF a systémového imunitně-zánětlivého indexu (SII). Bude prováděno pravidelné telefonické sledování za účelem monitorování adherence a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefonní číslo: +306978275745
  • E-mail: dbaroutis@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Nábor
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • Telefonní číslo: +30 6978275745
          • E-mail: dbaroutis@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Těhotenství s jedním plodem
  • Vysoké riziko preeklampsie (riziko >1:150) na základě screeningového algoritmu FMF kombinujícího ultrazvuk v prvním trimestru, biochemické markery a anamnézu
  • Gestace <16 týdnů při zařazení
  • Věk matky ≥18 let
  • Ochotná a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná možnost sledování (přímá telefonická komunikace, dostupné bydliště)

Vylučovací kritéria:

  • Mnohočetné těhotenství
  • Současná trvalá léčba aspirinem z jiných lékařských důvodů
  • Závažná vrozená abnormalita plodu zjištěná ultrazvukem
  • Kontraindikace aspirinu nebo nízkomolekulárního heparinu včetně: známé přecitlivělosti, aktivního peptického vředu, poruch srážlivosti nebo koagulopatie, těžké trombocytopenie (počet trombocytů <100 000/μL), aktivního nebo nedávného významného krvácení, anamnézy heparinem indukované trombocytopenie
  • Předexistující těžké selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nízká pravděpodobnost adekvátního sledování (bydliště v odlehlých oblastech bez telefonního spojení, ubytování v provizorních stavbách)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin Samotný
Účastníci dostávají aspirin 160 mg orálně jednou denně před spaním od zařazení (<16 týdnů těhotenství) do 36. týdne těhotenství.
Lék: Aspirin
Aspirin 160 mg orálně jednou denně před spaním. Doba trvání: Od zařazení (<16 týdnů těhotenství) do 36 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Kyselina acetylsalicylová
  • Nízká dávka aspirinu
Experimentální: Aspirin plus LMWH
Účastníci užívají 160 mg aspirinu perorálně jednou denně před spaním PLUS tinzaparin v dávce upravené podle hmotnosti subkutánně jednou denně ráno (4 500 Anti-Xa IU pro hmotnost ≤60 kg, 6 000 Anti-Xa IU pro hmotnost 60–90 kg, 8 000 Anti-Xa IU pro hmotnost >90 kg) od zařazení (<16 týdnů těhotenství) do 36 týdnů těhotenství.
Lék: Aspirin
Aspirin 160 mg orálně jednou denně před spaním. Doba trvání: Od zařazení (<16 týdnů těhotenství) do 36 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Kyselina acetylsalicylová
  • Nízká dávka aspirinu
Lék: Tinzaparin
Dávka tinzaparinu upravená podle hmotnosti podaná subkutánně jednou denně ráno: 4 500 Anti-Xa IU/den pro hmotnost ≤60 kg, 6 000 Anti-Xa IU/den pro hmotnost 60-90 kg a 8 000 Anti-Xa IU/den pro hmotnost >90 kg. Doba trvání: Od zařazení (<16 týdnů těhotenství) do 36 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
  • LMWH
  • Innohep
  • Nízkomolekulární heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Od zápisu do porodu (až do 40. týdne těhotenství)
Preeklampsie definována jako gestační hypertenze (TK ≥140/90 mmHg při alespoň dvou měřeních v odstupu ≥4 hodin) po 20. týdnu těhotenství doprovázená jedním nebo více z: (1) Proteinurie (≥30 mg/mmol poměr protein:kreatinin, ≥8 mg/mmol poměr albumin:kreatinin, ≥0,3 g/24h, nebo ≥2+ proužkový test); (2) Mateřská dysfunkce končetinových orgánů včetně neurologických komplikací (silné bolesti hlavy, vizuální skotomy, eklampsie, cévní mozková příhoda, klonus), plicní edém, hematologické komplikace (počet trombocytů <150 000/µL, diseminovaná intravaskulární koagulace, hemolýza), akutní poškození ledvin (kreatinin ≥90 µmol/L nebo 1 mg/dL), nebo postižení jater (zvýšená ALT nebo AST >40 IU/L); nebo (3) Uteroplacentární dysfunkce (omezení růstu plodu, abnormální analýza Dopplerovy křivky pupečníkové tepny, abrupce placenty, angiogenní nerovnováha, nebo nitroděložní úmrtí plodu), dle klasifikace ISSHP 2021.
Od zápisu do porodu (až do 40. týdne těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový index imunitního zánětu (SII)
Časové okno: Ve 20–24 týdnech, 32–34 týdnech a 36. týdnu těhotenství
Systemický index imunitního zánětu vypočítaný jako SII = P × N/L, kde P, N a L jsou periferní krevní počet trombocytů, počet neutrofilů a počet lymfocytů (buňky na litr)
Ve 20–24 týdnech, 32–34 týdnech a 36. týdnu těhotenství
Výskyt předčasné preeklampsie
Časové okno: Od zápisu do 37. týdne těhotenství
Vývoj preeklampsie před 37. týdnem těhotenství
Od zápisu do 37. týdne těhotenství
Prevalence placentárních histopatologických lézí
Časové okno: Při porodu
Histopatologické vyšetření placentární tkáně včetně hodnocení mateřské vaskulární malperfúze, fetální vaskulární malperfúze, vilózních lézí, zánětlivých lézí a dalších patologických nálezů podle standardizovaných kritérií
Při porodu
Hladiny rozpustného fms-podobného tyrozinkinázového receptoru-1 (sFlt-1)
Časové okno: Ve 20-24 týdnu, 32-34 týdnu a 36 týdnu těhotenství
Hladiny rozpustného fms-podobného tyrozinkinázy-1 (sFlt-1) v séru stanovené imunoanalýzou
Ve 20-24 týdnu, 32-34 týdnu a 36 týdnu těhotenství
Hladiny placentárního růstového faktoru (PlGF)
Časové okno: Ve 20–24 týdnech, 32–34 týdnech a 36 týdnu těhotenství
Hladiny placentárního růstového faktoru (PlGF) v séru stanovené imunoanalýzou
Ve 20–24 týdnech, 32–34 týdnech a 36 týdnu těhotenství
Poměr sFlt-1/PlGF
Časové okno: Ve 20-24 týdnech, 32-34 týdnech a 36 týdnu těhotenství
Poměr solubilního fms-like tyrozinkinázy-1 k placentárnímu růstovému faktoru (sFlt-1/PlGF ratio) stanovený imunochemickou analýzou
Ve 20-24 týdnech, 32-34 týdnech a 36 týdnu těhotenství
Hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Ve 20-24 týdnech, 32-34 týdnech a 36 týdnech těhotenství
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru měřené imunologickou analýzou
Ve 20-24 týdnech, 32-34 týdnech a 36 týdnech těhotenství
Incidence časně začínající preeklampsie
Časové okno: Od zápisu do 34. týdne těhotenství
Vývoj preeklampsie před 34. týdnem těhotenství (časně nástupná preeklampsie)
Od zápisu do 34. týdne těhotenství
Výskyt gestační hypertenze
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až do porodu (až do 40. týdne)
Nově vznikající hypertenze (krevní tlak ≥140/90 mmHg při dvou měřeních v odstupu alespoň 4 hodin) po 20. týdnu těhotenství bez proteinurie nebo známek dysfunkce cílových orgánů
Od 20. týdne těhotenství až do porodu (až do 40. týdne)
Míra spontánního předčasného porodu
Časové okno: Od zařazení do studie až do porodu, hodnoceno až do 40. týdne těhotenství
Spontánní předčasný porod vedoucí k porodu před 34. týdnem těhotenství a před 37. týdnem těhotenství
Od zařazení do studie až do porodu, hodnoceno až do 40. týdne těhotenství
Výskyt malých pro gestační věk
Časové okno: Při porodu
Porodní hmotnost pod 3., 5. a 10. percentilem pro gestační věk podle standardizovaných růstových grafů plodu (malý pro gestační věk)
Při porodu
Perinatální úmrtí
Časové okno: Od zařazení do studie až do 28 dnů po porodu
Potrat, nitroděložní úmrtí plodu nebo úmrtí novorozence do 28 dnů po narození způsobené preeklampsií nebo retardací růstu plodu
Od zařazení do studie až do 28 dnů po porodu
Novorozenecké komplikace a terapie
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice (až 3 měsíce)
Kompozitní soubor nežádoucích neonatálních výstupů zahrnující sepsi, intraventrikulární krvácení stupně III-IV, nekrotizující enterokolitidu, syndrom dechové tísně (RDS), potřebu terapie surfaktantem, mechanickou ventilaci, krevní transfuzi a přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP) s délkou pobytu
Od porodu do propuštění z nemocnice (až 3 měsíce)
Odlučování placenty
Časové okno: Od zápisu do porodu (až 40 týdnů těhotenství)
Předčasné odloučení placenty od stěny dělohy před porodem
Od zápisu do porodu (až 40 týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 724/23-11-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení individuálních údajů účastníků bude učiněno v souladu s institucionálními zásadami a etickými požadavky. Plán sdílení dat bude dokončen před dokončením studie a zveřejněním výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit