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LDA und LMWH vs. LDA allein bei Hochrisikopatientinnen zur Prävention von Präeklampsie (preGO)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Kombinierte Verabreichung von niedermolekularem Heparin und Aspirin versus Aspirin allein bei Schwangeren mit hohem Risiko für Präeklampsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Präeklampsie ist eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität weltweit. Niedrig dosiertes Aspirin, das im ersten Trimenon begonnen wird, reduziert das Risiko für Präeklampsie bei Hochrisikofrauen. Niedermolekulares Heparin (NMH) hat zusätzlich zu Aspirin potenzielle Vorteile bei der Prävention von Präeklampsie durch seine gerinnungshemmenden, entzündungshemmenden und endothelprotektiven Wirkungen gezeigt. Die derzeitige Evidenz bezüglich des zusätzlichen Nutzens von NMH zu Aspirin ist jedoch begrenzt und widersprüchlich. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Aspirin und NMH im Vergleich zu Aspirin allein zur Verringerung der Inzidenz von Präeklampsie bei Hochrisikoschwangeren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, single-center, offene Studie, die in der Ersten Geburtshilfe- und Gynäkologie-Klinik des Alexandra-Krankenhauses in Athen, Griechenland, durchgeführt wird. Einhundert schwangere Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie (Risiko >1:150) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 160 mg Aspirin täglich (n=50) oder 160 mg Aspirin plus gewichtsangepasste therapeutische Dosen von niedermolekularem Heparin (NMH) (Tinzaparin 4.500-8.000 IE täglich basierend auf dem Gewicht) (n=50) zu erhalten, beginnend vor der 16. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Woche.

Die Risikobewertung wird mit dem international anerkannten FMF (Fetal Medicine Foundation) Modell durchgeführt, das Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester, biochemische Marker und individuelle Krankengeschichte kombiniert.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Präeklampsie. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Entwicklung von früher Präeklampsie (<34 Wochen), Schwangerschaftshypertonie, HELLP-Syndrom, spontanen Frühgeburtswehen, intrauteriner Wachstumsrestriktion, Plazentaablösung und verschiedenen neonatalen Ergebnissen.

Blutproben werden in der 20.-24., 32.-34. und 36. Woche entnommen, um Biomarker zu messen, einschließlich PlGF, sFlt-1, E-Selektin, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, sFlt-1/PlGF-Verhältnis und systemischer Immun-Inflammations-Index (SII). Regelmäßige telefonische Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um die Adhärenz und unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefonnummer: +306978275745
  • E-Mail: dbaroutis@gmail.com

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • Telefonnummer: +30 6978275745
          • E-Mail: dbaroutis@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Hohes Risiko für Präeklampsie (Risiko >1:150) basierend auf dem FMF-Screening-Algorithmus, der Ersttrimester-Ultraschall, biochemische Marker und Krankengeschichte kombiniert
  • Schwangerschaftsalter <16 Wochen bei Einschreibung
  • Mütterliches Alter ≥18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Ausreichende Möglichkeit zur Nachverfolgung (direkte Telefonkommunikation, erreichbarer Wohnort)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Aktuelle dauerhafte Aspirineinnahme für andere medizinische Indikationen
  • Schwere angeborene fetale Anomalie im Ultraschall festgestellt
  • Kontraindikation für Aspirin oder niedermolekulares Heparin einschließlich: bekannte Überempfindlichkeit, aktives peptisches Ulkus, Blutungsstörungen oder Koagulopathie, schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/μL), aktive oder kürzliche signifikante Blutung, Anamnese von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Bestehende schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 mL/min)
  • Nicht in der Lage, Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Geringe Wahrscheinlichkeit einer angemessenen Nachverfolgung (Wohnsitz in abgelegenen Gebieten ohne Telefonzugang, Unterbringung in temporären Strukturen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Aspirin
Die Teilnehmer erhalten ab der Einschreibung (<16. Schwangerschaftswoche) bis zur 36. Schwangerschaftswoche einmal täglich vor dem Schlafengehen 160 mg Aspirin oral.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 160 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen. Dauer: Von der Aufnahme (<16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
  • Niedrig dosiertes Aspirin
Experimental: Aspirin plus NMH
Die Teilnehmer erhalten 160 mg Aspirin einmal täglich oral vor dem Schlafengehen PLUS gewichtsangepasstes Tinzaparin einmal täglich subkutan morgens (4.500 Anti-Xa IE bei einem Gewicht ≤60 kg, 6.000 Anti-Xa IE bei einem Gewicht von 60–90 kg, 8.000 Anti-Xa IE bei einem Gewicht >90 kg) von der Aufnahme (<16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 160 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen. Dauer: Von der Aufnahme (<16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
  • Niedrig dosiertes Aspirin
Arzneimittel: Tinzaparin
Gewichtsangepasstes Tinzaparin, einmal täglich morgens subkutan verabreicht: 4.500 Anti-Xa IE/Tag bei einem Gewicht ≤60 kg, 6.000 Anti-Xa IE/Tag bei einem Gewicht von 60–90 kg und 8.000 Anti-Xa IE/Tag bei einem Gewicht >90 kg.
Dauer: Von der Aufnahme (<16. Schwangerschaftswoche) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • LMWH
  • Innohep
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen Schwangerschaft)
Präeklampsie definiert als Schwangerschaftshypertonie (Blutdruck ≥140/90 mmHg bei mindestens zwei Messungen im Abstand von ≥4 Stunden) nach der 20. Schwangerschaftswoche, begleitet von einem oder mehreren der folgenden Kriterien: (1) Proteinurie (≥30 mg/mmol Protein:Kreatinin-Verhältnis, ≥8 mg/mmol Albumin:Kreatinin-Verhältnis, ≥0,3 g/24h oder ≥2+ Teststreifen); (2) mütterliche Endorgandysfunktion einschließlich neurologischer Komplikationen (starke Kopfschmerzen, visuelle Skotome, Eklampsie, Schlaganfall, Klonus), Lungenödem, hämatologischen Komplikationen (Thrombozytenzahl <150.000/μL, disseminierte intravasale Gerinnung, Hämolyse), akutem Nierenversagen (Kreatinin ≥90 μmol/L oder 1 mg/dL) oder Leberbeteiligung (erhöhte ALT oder AST >40 IU/L); oder (3) uteroplazentare Dysfunktion (fetale Wachstumsrestriktion, abnormale Dopplerflussanalyse der Nabelschnurarterie, Plazentaablösung, angiogenes Ungleichgewicht oder intrauteriner Fruchttod), gemäß ISSHP-2021-Klassifikation.
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen Schwangerschaft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Immun-Inflammations-Index (SII)
Zeitfenster: In der 20.-24. Schwangerschaftswoche, der 32.-34. Schwangerschaftswoche und der 36. Schwangerschaftswoche
Systemischer Immun-Inflammations-Index berechnet als SII = P × N/L, wobei P, N und L die peripheren Blutplättchenzahl, Neutrophilenzahl bzw. Lymphozytenzahl (Zellen pro Liter) sind
In der 20.-24. Schwangerschaftswoche, der 32.-34. Schwangerschaftswoche und der 36. Schwangerschaftswoche
Inzidenz von Frühpräeklampsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Entwicklung einer Präeklampsie vor der 37. Schwangerschaftswoche
Von der Einschreibung bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Prävalenz plazentahistopathologischer Läsionen
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Histopathologische Untersuchung des Plazentagewebes einschließlich der Beurteilung von mütterlicher vaskulärer Malperfusion, fetaler vaskulärer Malperfusion, Villusläsionen, entzündlichen Läsionen und anderen pathologischen Befunden gemäß standardisierten Kriterien
Bei der Lieferung
Soluble fms-like Tyrosine Kinase-1 (sFlt-1)-Spiegel
Zeitfenster: In der 20.-24. Schwangerschaftswoche, 32.-34. Schwangerschaftswoche und 36. Schwangerschaftswoche
Serumspiegel des löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1 (sFlt-1), gemessen durch Immunoassay
In der 20.-24. Schwangerschaftswoche, 32.-34. Schwangerschaftswoche und 36. Schwangerschaftswoche
Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF)-Spiegel
Zeitfenster: In der 20.-24. Schwangerschaftswoche, der 32.-34. Schwangerschaftswoche und der 36. Schwangerschaftswoche
Serumspiegel des plazentaren Wachstumsfaktors (PlGF) gemessen durch Immunassay
In der 20.-24. Schwangerschaftswoche, der 32.-34. Schwangerschaftswoche und der 36. Schwangerschaftswoche
sFlt-1/PlGF-Verhältnis
Zeitfenster: In der 20.-24., 32.-34. und 36. Schwangerschaftswoche
Verhältnis von löslichem fms-ähnlicher Tyrosinkinase-1 zu plazentarem Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF-Verhältnis) gemessen durch Immunoassay
In der 20.-24., 32.-34. und 36. Schwangerschaftswoche
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: In der 20.-24. Schwangerschaftswoche, 32.-34. Schwangerschaftswoche und 36. Schwangerschaftswoche
Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6) gemessen durch Immunassay
In der 20.-24. Schwangerschaftswoche, 32.-34. Schwangerschaftswoche und 36. Schwangerschaftswoche
Inzidenz von früh einsetzender Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Entwicklung einer Präeklampsie vor der 34. Schwangerschaftswoche (früh einsetzende Präeklampsie)
Von der Einschreibung bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Inzidenz von Gestationshypertonie
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen)
Neu aufgetretener Bluthochdruck (Blutdruck ≥140/90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden) nach der 20. Schwangerschaftswoche ohne Proteinurie oder Hinweise auf Endorganschädigung
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen)
Rate spontaner Frühgeburten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen
Spontane Frühgeburt mit Entbindung vor der 34. Schwangerschaftswoche und vor der 37. Schwangerschaftswoche
Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 40 Schwangerschaftswochen
Inzidenz von Small for Gestational Age
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Geburtsgewicht unterhalb der 3., 5. und 10. Perzentile für das Gestationsalter basierend auf standardisierten fetalen Wachstumskurven (small for gestational age)
Bei der Entbindung
Perinataler Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Entbindung
Fehlgeburt, intrauteriner Fruchttod oder Neugeborenentod innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt, verursacht durch Präeklampsie oder fetale Wachstumsrestriktion
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Entbindung
Neonatale Komplikationen und Therapie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 3 Monate)
Zusammengesetzter Endpunkt neonataler unerwünschter Ereignisse einschließlich Sepsis, intraventrikulärer Blutung Grad III-IV, nekrotisierender Enterokolitis, Atemnotsyndrom (RDS), Bedarf an Surfactant-Therapie, mechanischer Beatmung, Bluttransfusion und Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU) mit Aufenthaltsdauer
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 3 Monate)
Plazentaablösung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen Schwangerschaftsdauer)
Vorzeitige Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand vor der Entbindung
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen Schwangerschaftsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 724/23-11-2022

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten erfolgt gemäß den institutionellen Richtlinien und ethischen Anforderungen. Der Datenweitergabeplan wird vor Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse finalisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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