Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDA i LMWH vs LDA samodzielnie u pacjentek wysokiego ryzyka w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu (preGO)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Skojarzone podawanie heparyny drobnocząsteczkowej i aspiryny w porównaniu z samą aspiryną u ciężarnych z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Stan przedrzucawkowy jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków na całym świecie. Mała dawka aspiryny rozpoczęta w pierwszym trymestrze ciąży zmniejsza ryzyko stanu przedrzucawkowego u kobiet wysokiego ryzyka. Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) wykazała potencjalne korzyści w dodatku do aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu dzięki swoim działaniom przeciwzakrzepowym, przeciwzapalnym i ochronnym na śródbłonek. Jednak obecne dowody są ograniczone i sprzeczne co do wartości dodanej LMWH do aspiryny. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności połączenia aspiryny i LMWH, w porównaniu z samą aspiryną, w zmniejszaniu częstości występowania stanu przedrzucawkowego u ciężarnych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie przeprowadzone w Pierwszej Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Alexandra w Atenach w Grecji. Sto ciężarnych kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego (ryzyko >1:150) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania 160 mg aspiryny dziennie (n=50) lub 160 mg aspiryny plus dostosowane do masy ciała dawki terapeutyczne LMWH (tinzaparyna 4500-8000 IU dziennie w zależności od masy ciała) (n=50) rozpoczęte przed 16. tygodniem ciąży aż do 36. tygodnia.

Ocena ryzyka zostanie przeprowadzona przy użyciu międzynarodowo uznanego modelu FMF (Fetal Medicine Foundation), łączącego badanie ultrasonograficzne w pierwszym trymestrze, markery biochemiczne oraz indywidualną historię medyczną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania stanu przedrzucawkowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują rozwój wczesnego stanu przedrzucawkowego (<34 tygodnie), nadciśnienie ciążowe, zespół HELLP, samoistny poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, przedwczesne oddzielenie się łożyska oraz różne wyniki neonatologiczne.

Próbki krwi będą pobierane w 20-24, 32-34 i 36 tygodniu w celu pomiaru biomarkerów, w tym PlGF, sFlt-1, E-Selektyny, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, stosunku sFlt-1/PlGF oraz systemowego wskaźnika immunozapalenia (SII). Regularne kontakty telefoniczne będą prowadzone w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • Numer telefonu: +306978275745
  • E-mail: dbaroutis@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • Numer telefonu: +30 6978275745
          • E-mail: dbaroutis@gmail.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciaża pojedyncza
  • Wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego (ryzyko >1:150) na podstawie algorytmu przesiewowego FMF łączącego badanie ultrasonograficzne w pierwszym trymestrze, markery biochemiczne i wywiad medyczny
  • Wiek ciążowy <16 tygodni w momencie rekrutacji
  • Wiek matki ≥18 lat
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Odpowiednia możliwość kontynuacji obserwacji (bezpośrednia komunikacja telefoniczna, dostępne miejsce zamieszkania)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża mnoga
  • Obecne stałe stosowanie kwasu acetylosalicylowego z innych wskazań medycznych
  • Poważna wrodzona wada płodu wykryta w badaniu ultrasonograficznym
  • Przeciwwskazanie do stosowania kwasu acetylosalicylowego lub heparyny drobnocząsteczkowej, w tym: znana nadwrażliwość, czynna choroba wrzodowa żołądka, zaburzenia krzepnięcia lub koagulopatia, ciężka małopłytkowość (liczba płytek krwi <100,000/µL), czynne lub niedawne istotne krwawienie, wywiad wskazujący na małopłytkowość wywołaną heparyną
  • Wstępna ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Niskie prawdopodobieństwo odpowiedniej kontynuacji obserwacji (zamieszkanie w odległych obszarach bez dostępu do telefonu, zakwaterowanie w tymczasowych konstrukcjach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna w monoterapii
Uczestnicy otrzymują 160 mg aspiryny doustnie raz dziennie przed snem od momentu włączenia do badania (<16 tygodni ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 160 mg doustnie raz dziennie przed snem. Czas trwania: od rekrutacji (<16 tygodni ciąży) do 36 tygodni ciąży.
Inne nazwy:
  • JAK
  • Kwas acetylosalicylowy
  • Niska dawka aspiryny
Eksperymentalny: Aspiryna plus heparyna drobnocząsteczkowa
Uczestnicy otrzymują kwas acetylosalicylowy 160 mg doustnie raz dziennie przed snem PLUS tinzaparynę w dawce dostosowanej do masy ciała podskórnie raz dziennie rano (4 500 IU anty-Xa dla masy ciała ≤60 kg, 6 000 IU anty-Xa dla masy ciała 60-90 kg, 8 000 IU anty-Xa dla masy ciała >90 kg) od momentu włączenia do badania (<16 tydzień ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 160 mg doustnie raz dziennie przed snem. Czas trwania: od rekrutacji (<16 tygodni ciąży) do 36 tygodni ciąży.
Inne nazwy:
  • JAK
  • Kwas acetylosalicylowy
  • Niska dawka aspiryny
Lek: Tinzaparyna
Dostosowana do masy ciała tinzaparyna podawana podskórnie raz dziennie rano: 4500 IU anty-Xa/dzień dla masy ciała ≤60 kg, 6000 IU anty-Xa/dzień dla masy ciała 60-90 kg i 8000 IU anty-Xa/dzień dla masy ciała >90 kg. Czas trwania: Od włączenia do badania (<16 tydzień ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • HDCz
  • Innohep
  • Heparyna drobnocząsteczkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do porodu (do 40 tygodnia ciąży)
Stan przedrzucawkowy definiowany jako nadciśnienie ciążowe (RR ≥140/90 mmHg w co najmniej dwóch pomiarach w odstępie ≥4 godzin) po 20. tygodniu ciąży, któremu towarzyszy jedno lub więcej z poniższych: (1) Białkomocz (≥30 mg/mmol stosunku białko: kreatynina, ≥8 mg/mmol stosunku albumina: kreatynina, ≥0,3 g/24h lub ≥2+ pasków testowych); (2) Dysfunkcja narządów matczynych, w tym powikłania neurologiczne (silne bóle głowy, mroczki przed oczami, rzucawka, udar mózgu, klonus), obrzęk płuc, powikłania hematologiczne (liczba płytek krwi <150 000/µL, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, hemoliza), ostre uszkodzenie nerek (kreatynina ≥90 µmol/L lub 1 mg/dL) lub zajęcie wątroby (podwyższone ALT lub AST >40 IU/L); lub (3) Dysfunkcja maciczno-łożyskowa (wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodu, nieprawidłowa analiza fali dopplerowskiej tętnicy pępowinowej, przedwczesne oddzielenie łożyska, zaburzenia angiogenezy lub wewnątrzmaciczne obumarcie płodu), zgodnie z klasyfikacją ISSHP 2021.
Od momentu rekrutacji do porodu (do 40 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemowy Wskaźnik Zapalenia i Odporności (SII)
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu oraz 36 tygodniu ciąży
Systemowy wskaźnik immunologiczno-zapalny obliczany jako SII = P × N/L, gdzie P, N i L oznaczają odpowiednio liczbę płytek krwi obwodowej, liczbę neutrofilów i liczbę limfocytów (komórki na litr)
W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu oraz 36 tygodniu ciąży
Częstość występowania przedwczesnej preeklampsji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 37. tygodnia ciąży
Rozwój stanu przedrzucawkowego przed 37. tygodniem ciąży
Od rejestracji do 37. tygodnia ciąży
Częstość występowania histopatologicznych zmian łożyskowych
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Histopatologiczne badanie tkanki łożyska obejmujące ocenę matczynego niedokrwienia naczyniowego, płodowego niedokrwienia naczyniowego, zmian kosmkowych, zmian zapalnych oraz innych patologicznych ustaleń zgodnie ze standardowymi kryteriami
W momencie dostawy
Poziomy rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej typu fms-1 (sFlt-1)
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu i 36 tygodniu ciąży
Poziomy rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej typu fms (sFlt-1) w surowicy mierzone metodą immunoassay
W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu i 36 tygodniu ciąży
Poziom czynnika wzrostu łożyska (PlGF)
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu i 36 tygodniu ciąży
Poziom surowicy czynnika wzrostu łożyska (PlGF) mierzony metodą immunologiczną
W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu i 36 tygodniu ciąży
Współczynnik sFlt-1/PlGF
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu i 36 tygodniu ciąży
Stosunek rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1 do łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF) mierzony metodą immunologiczną
W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu i 36 tygodniu ciąży
Poziomy interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu i 36 tygodniu ciąży
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy mierzone metodą immunoassay
W 20-24 tygodniu, 32-34 tygodniu i 36 tygodniu ciąży
Występowanie wczesnej postaci stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 34. tygodnia ciąży
Rozwój stanu przedrzucawkowego przed 34. tygodniem ciąży (wczesny stan przedrzucawkowy)
Od rekrutacji do 34. tygodnia ciąży
Częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu (do 40 tygodni)
Nowo pojawiające się nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 godzin) po 20 tygodniu ciąży bez białkomoczu lub oznak dysfunkcji narządów docelowych
Od 20 tygodnia ciąży do porodu (do 40 tygodni)
Współczynnik samoistnych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do porodu, oceniane do 40 tygodnia ciąży
Spontaniczne poród przedwczesny prowadzący do porodu przed 34. tygodniem ciąży i przed 37. tygodniem ciąży
Od momentu włączenia do porodu, oceniane do 40 tygodnia ciąży
Częstość występowania noworodków z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy porodzie
Urodzeniowa masa ciała poniżej 3., 5. i 10. centyla dla wieku ciążowego według standardowych wykresów wzrostu płodu (hipotrofia płodu)
Przy porodzie
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 28 dni po porodzie
Poronienie, wewnątrzmaciczna śmierć płodu lub zgon noworodka w ciągu 28 dni po urodzeniu przypisywane stanowi przedrzucawkowemu lub zahamowaniu wzrastania płodu
Od momentu włączenia do badania do 28 dni po porodzie
Powikłania i terapia noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala (do 3 miesięcy)
Zespół niekorzystnych skutków u noworodków obejmujący sepsę, krwawienie dokomorowe stopnia III-IV, martwicze zapalenie jelit, zespół zaburzeń oddychania (RDS), konieczność stosowania terapii surfaktantem, wentylację mechaniczną, transfuzję krwi oraz przyjęcie do oddziału intensywnej terapii noworodka (OITN) z określeniem czasu pobytu
Od porodu do wypisu ze szpitala (do 3 miesięcy)
Przedwczesne oddzielenie się łożyska
Ramy czasowe: Od rekrutacji do porodu (do 40 tygodnia ciąży)
Przedwczesne odklejenie łożyska od ściany macicy przed porodem
Od rekrutacji do porodu (do 40 tygodnia ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 724/23-11-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników zostanie podjęta zgodnie z polityką instytucji i wymaganiami etycznymi. Plan udostępniania danych zostanie sfinalizowany przed zakończeniem badania i publikacją wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj