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LDA e LMWH vs LDA da solo in pazienti ad alto rischio per la prevenzione della preeclampsia (preGO)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Somministrazione Combinata di Eparina a Basso Peso Molecolare e Aspirina Versus Aspirina da Sola in Gravidanze ad Alto Rischio di Preeclampsia: Uno Studio Randomizzato Controllato

La preeclampsia è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale a livello mondiale. L'aspirina a basso dosaggio iniziata nel primo trimestre riduce il rischio di preeclampsia nelle donne ad alto rischio. L'eparina a basso peso molecolare (EBPM) ha mostrato potenziali benefici oltre all'aspirina per la prevenzione della preeclampsia attraverso i suoi effetti anticoagulanti, antinfiammatori e protettivi sull'endotelio. Tuttavia, le attuali evidenze sono limitate e contrastanti riguardo al valore aggiunto dell'EBPM all'aspirina. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia della combinazione di aspirina ed EBPM, rispetto alla sola aspirina, per ridurre l'incidenza di preeclampsia nelle gravide ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in aperto condotto presso la Prima Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Alexandra di Atene, Grecia. Cento donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia (rischio >1:150) saranno assegnate in modo casuale 1:1 per ricevere 160 mg di aspirina al giorno (n=50) o 160 mg di aspirina più dosi terapeutiche di eparina a basso peso molecolare (EBPM) adattate al peso (tinzaparina 4.500-8.000 UI al giorno in base al peso) (n=50), iniziando prima della 16a settimana di gestazione fino alla 36a settimana.

La valutazione del rischio sarà effettuata utilizzando il modello internazionalmente riconosciuto della FMF (Fetal Medicine Foundation), combinando l'esame ecografico del primo trimestre, i marcatori biochimici e la storia medica individuale.

L'esito primario è l'incidenza di preeclampsia. Gli esiti secondari includono lo sviluppo di preeclampsia precoce (<34 settimane), ipertensione gestazionale, sindrome HELLP, travaglio pretermine spontaneo, restrizione della crescita intrauterina, distacco di placenta e vari esiti neonatali.

Campioni di sangue saranno raccolti a 20-24, 32-34 e 36 settimane per misurare biomarcatori tra cui PlGF, sFlt-1, E-Selectina, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, rapporto sFlt-1/PlGF e indice di immuno-infiammazione sistemica (SII). Saranno effettuati regolari follow-up telefonici per monitorare l'aderenza e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • Numero di telefono: +306978275745
  • Email: dbaroutis@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • Numero di telefono: +30 6978275745
          • Email: dbaroutis@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Alto rischio di preeclampsia (rischio >1:150) in base all'algoritmo di screening FMF che combina ecografia del primo trimestre, marcatori biochimici e storia medica
  • Età gestazionale <16 settimane al momento dell'arruolamento
  • Età materna ≥18 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto
  • Capacità adeguata per il follow-up (comunicazione telefonica diretta, residenza accessibile)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Uso permanente attuale di aspirina per altre indicazioni mediche
  • Grave anomalia congenita fetale rilevata all'ecografia
  • Controindicazione all'aspirina o all'eparina a basso peso molecolare inclusa: ipersensibilità nota, malattia ulcerosa peptica attiva, disturbi emorragici o coagulopatia, trombocitopenia grave (conta piastrinica <100.000/μL), sanguinamento attivo o recente significativo, storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Insufficienza renale grave preesistente (clearance della creatinina <30 mL/min)
  • Incapacità di fornire consenso informato
  • Bassa probabilità di follow-up adeguato (residenza in aree remote senza accesso telefonico, alloggio in strutture temporanee)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Aspirina
I partecipanti ricevono 160 mg di aspirina per via orale una volta al giorno prima di coricarsi, dall'arruolamento (<16 settimane di gestazione) fino alla 36ª settimana di gestazione.
Droga: Aspirina
Aspirina 160 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi.
Durata: Dall'arruolamento (<16 settimane di gestazione) fino a 36 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • COME UN
  • Acido acetilsalicilico
  • Aspirina a basso dosaggio
Sperimentale: Aspirina più LMWH
I partecipanti ricevono 160 mg di aspirina per via orale una volta al giorno prima di coricarsi PIÙ tinzaparina a dose adattata al peso per via sottocutanea una volta al giorno al mattino (4.500 UI Anti-Xa per peso ≤60 kg, 6.000 UI Anti-Xa per peso 60-90 kg, 8.000 UI Anti-Xa per peso >90 kg) dall'arruolamento (<16 settimane di gestazione) fino a 36 settimane di gestazione.
Droga: Aspirina
Aspirina 160 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi.
Durata: Dall'arruolamento (<16 settimane di gestazione) fino a 36 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • COME UN
  • Acido acetilsalicilico
  • Aspirina a basso dosaggio
Droga: Tinzaparina
Tinzaparina a dose aggiustata in base al peso, somministrata per via sottocutanea una volta al giorno al mattino: 4.500 UI anti-Xa/giorno per peso ≤60 kg, 6.000 UI anti-Xa/giorno per peso 60-90 kg e 8.000 UI anti-Xa/giorno per peso >90 kg.
Durata: Dal reclutamento (<16 settimane di gestazione) fino a 36 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • LMWH
  • Innohep
  • Eparina a basso peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Preeclampsia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (fino a 40 settimane di gestazione)
Preeclampsia definita come ipertensione gestazionale (PA ≥140/90 mmHg in almeno due misurazioni a ≥4 ore di distanza) dopo 20 settimane di gestazione accompagnata da uno o più dei seguenti: (1) Proteinuria (≥30 mg/mmol rapporto proteine:creatinina, ≥8 mg/mmol rapporto albumina:creatinina, ≥0,3 g/24h, o ≥2+ stick); (2) Disfunzione d'organo materna comprendente complicanze neurologiche (cefalea grave, scotomi visivi, eclampsia, ictus, clono), edema polmonare, complicanze ematologiche (conta piastrinica <150.000/μL, coagulazione intravascolare disseminata, emolisi), danno renale acuto (creatinina ≥90 μmol/L o 1 mg/dL), o coinvolgimento epatico (ALT o AST elevati >40 IU/L); o (3) Disfunzione utero-placentare (restrizione della crescita fetale, analisi anomala dell'onda Doppler dell'arteria ombelicale, distacco di placenta, squilibrio angiogenico, o morte fetale intrauterina), secondo la classificazione ISSHP 2021.
Dall'arruolamento al parto (fino a 40 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Infiammazione Immunitaria Sistemica (SII)
Lasso di tempo: A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Indice di immuno-infiammazione sistemica calcolato come SII = P × N/L, dove P, N e L sono rispettivamente la conta piastrinica, la conta dei neutrofili e la conta dei linfociti nel sangue periferico (cellule per litro)
A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Incidenza della Preeclampsia Pretermine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 37 settimane di gestazione
Sviluppo della preeclampsia prima delle 37 settimane di gestazione
Dall'arruolamento fino a 37 settimane di gestazione
Prevalenza delle lesioni istopatologiche placentari
Lasso di tempo: Al parto
Esame istopatologico del tessuto placentare comprendente la valutazione di malperfusione vascolare materna, malperfusione vascolare fetale, lesioni villose, lesioni infiammatorie e altri reperti patologici secondo criteri standardizzati
Al parto
Livelli di Soluble fms-like Tyrosine Kinase-1 (sFlt-1)
Lasso di tempo: A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Livelli sierici di tirosin-chinasi fms-simile solubile-1 (sFlt-1) misurati mediante immunoassay
A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Livelli del Fattore di Crescita Placentare (PlGF)
Lasso di tempo: A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Livelli sierici del fattore di crescita placentare (PlGF) misurati mediante immunoassay
A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Rapporto sFlt-1/PlGF
Lasso di tempo: A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Rapporto tra chinasi-1 simile al recettore fms solubile e fattore di crescita placentare (rapporto sFlt-1/PlGF) misurato mediante immunoassay
A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Livelli di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) misurati mediante immunoassay
A 20-24 settimane, 32-34 settimane e 36 settimane di gestazione
Incidenza della Preeclampsia a Esordio Precoce
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 34 settimane di gestazione
Sviluppo di preeclampsia prima della 34a settimana di gestazione (preeclampsia a esordio precoce)
Dall'arruolamento fino a 34 settimane di gestazione
Incidenza dell'Ipertensione Gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione fino al parto (fino a 40 settimane)
Ipertensione di nuova insorgenza (pressione sanguigna ≥140/90 mmHg in due occasioni a distanza di almeno 4 ore) dopo 20 settimane di gestazione senza proteinuria o evidenza di disfunzione d'organo
Dalla 20a settimana di gestazione fino al parto (fino a 40 settimane)
Tasso di Parto Pretermine Spontaneo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al parto, valutato fino a 40 settimane di gestazione
Travaglio pretermine spontaneo che comporta parto prima della 34ª settimana di gestazione e prima della 37ª settimana di gestazione
Dall'arruolamento fino al parto, valutato fino a 40 settimane di gestazione
Incidenza di Piccolo per l'Età Gestazionale
Lasso di tempo: Al momento del parto
Peso alla nascita inferiore al 3°, 5° e 10° percentile per l'età gestazionale basato su grafici di crescita fetale standardizzati (piccolo per l'età gestazionale)
Al momento del parto
Morte Perinatale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo il parto
Aborto spontaneo, morte fetale intrauterina o morte neonatale entro 28 giorni dalla nascita attribuita a preeclampsia o restrizione della crescita fetale
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo il parto
Complicanze neonatali e terapia
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera (fino a 3 mesi)
Composito di esiti avversi neonatali, inclusi sepsi, emorragia intraventricolare di grado III-IV, enterocolite necrotizzante, sindrome da distress respiratorio (RDS), necessità di terapia con surfattante, ventilazione meccanica, trasfusione di sangue e ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con durata della degenza
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera (fino a 3 mesi)
Distacco di placenta
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al parto (fino a 40 settimane di gestazione)
Distacco prematuro della placenta dalla parete uterina prima del parto
Dal momento dell'arruolamento fino al parto (fino a 40 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 724/23-11-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti sarà presa in conformità con le politiche istituzionali e i requisiti etici. Il piano di condivisione dei dati sarà finalizzato prima del completamento dello studio e della pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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