Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDA og LMWH kontra kun LDA hos høyt risikopasienter for forebygging av preeklampsi (preGO)

15. januar 2026 oppdatert av: Georgios Daskalakis, Alexandra Hospital, Athens, Greece

Kombinert administrering av lavmolekylvekt heparin og aspirin kontra aspirin alene hos gravide med høy risiko for preeklampsi: En randomisert kontrollert studie

Preeklampsi er en viktig årsak til mors- og perinatal morbiditet og dødelighet over hele verden. Lavdose aspirin startet i første trimester reduserer risikoen for preeklampsi hos kvinner med høy risiko. Lavmolekylærvekt heparin (LMWH) har vist potensielle fordeler i tillegg til aspirin for å forebygge preeklampsi gjennom sin antikoagulerende, antiinflammatoriske og endotelbeskyttende effekt. Imidlertid er dagens bevis begrenset og motstridende når det gjelder tilleggsverdien av LMWH til aspirin. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av kombinert aspirin og LMWH, sammenlignet med aspirin alene, for å redusere forekomsten av preeklampsi hos gravide med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkelt-senter, åpen studie utført ved Første Obstetrikk- og Gynekologiklinikk ved Alexandra-sykehuset i Athen, Hellas. Ett hundre gravide kvinner med høy risiko for preeklampsi (risiko >1:150) vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til å motta enten 160 mg aspirin daglig (n=50) eller 160 mg aspirin pluss vektjusterte terapeutiske doser av LMWH (tinzaparin 4 500–8 000 IU daglig basert på vekt) (n=50) startet før 16. svangerskapsuke og frem til 36. uke.

Risikovurdering vil bli utført ved bruk av den internasjonalt anerkjente FMF-modellen (Fetal Medicine Foundation), som kombinerer ultralydundersøkelse i første trimester, biokjemiske markører og individuell medisinsk historie.

Primært utfallsmål er forekomsten av preeklampsi. Sekundære utfallsmål inkluderer utvikling av tidlig preeklampsi (<34 uker), svangerskapsindusert hypertensjon, HELLP-syndrom, spontan for tidlig fødsel, intrauterin veksthemming, morkakeavløsning og ulike nyfødteutfall.

Blodprøver vil bli samlet inn ved 20–24, 32–34 og 36 uker for å måle biomarkører inkludert PlGF, sFlt-1, E-selektin, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, sFlt-1/PlGF-forhold og systemisk immuninflammasjonsindeks (SII). Regelmessig telefonoppfølging vil bli utført for å overvåke medfølgelse og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefonnummer: +306978275745
  • E-post: dbaroutis@gmail.com

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)
          • Telefonnummer: +30 6978275745
          • E-post: dbaroutis@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Daskalakis, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Baroutis, MD, MSc, PhD(c)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltfostersvangerskap
  • Høy risiko for preeklampsi (risiko >1:150) basert på FMF-screeningalgoritme som kombinerer ultralyd i første trimester, biokjemiske markører og medisinsk historikk
  • Svangerskapsalder <16 uker ved inkludering
  • Mors alder ≥18 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
  • Tilstrekkelig mulighet for oppfølging (direkte telefonkommunikasjon, tilgjengelig bosted)

Eksklusjonskriterier:

  • Flerefostersvangerskap
  • Pågående permanent bruk av aspirin for andre medisinske indikasjoner
  • Alvorlig medfødt fosteravvik påvist på ultralyd
  • Kontraindikasjon mot aspirin eller lavmolekylært heparin inkludert: kjent overfølsomhet, aktiv magesårssykdom, blødningsforstyrrelser eller koagulopati, alvorlig trombocytopeni (platelettall <100 000/μL), aktiv eller nylig signifikant blødning, historie med heparin-indusert trombocytopeni
  • Forhåndseksisterende alvorlig nyresvikt (kreatininklarering <30 ml/min)
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Lav sannsynlighet for tilstrekkelig oppfølging (bosted i avsidesliggende områder uten telefondekning, midlertidig bolig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin alene
Deltakerne får 160 mg aspirin peroralt en gang daglig før sengetid fra inkludering (<16 uker svangerskap) til 36 uker svangerskap.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 160 mg oralt en gang daglig før sengetid. Varighet: Fra inkludering (<16 uker svangerskap) til 36 uker svangerskap.
Andre navn:
  • SOM EN
  • Acetylsalisylsyre
  • Lavdose aspirin
Eksperimentell: Aspirin pluss LMWH
Deltakere mottar 160 mg aspirin peroralt en gang daglig før leggetid PLUSS vektjustert tinzaparin subkutant en gang daglig om morgenen (4.500 Anti-Xa IE for vekt ≤60 kg, 6.000 Anti-Xa IE for vekt 60-90 kg, 8.000 Anti-Xa IE for vekt >90 kg) fra inkludering (<16 uker svangerskap) til 36 uker svangerskap.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 160 mg oralt en gang daglig før sengetid. Varighet: Fra inkludering (<16 uker svangerskap) til 36 uker svangerskap.
Andre navn:
  • SOM EN
  • Acetylsalisylsyre
  • Lavdose aspirin
Legemiddel: Tinzaparin
Vektjustert tinzaparin administrert subkutant en gang daglig om morgenen: 4,500 Anti-Xa IU/dag for vekt ≤60 kg, 6,000 Anti-Xa IU/dag for vekt 60-90 kg, og 8,000 Anti-Xa IU/dag for vekt >90 kg.
Varighet: Fra påmelding (<16 uker svangerskap) til 36 uker svangerskap.
Andre navn:
  • LMWH
  • Innohep
  • Heparin med lav molekylvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Fra påmelding til fødsel (opptil 40 uker svangerskap)
Preeklampsi definert som svangerskapshypertensjon (blodtrykk ≥140/90 mmHg ved minst to målinger ≥4 timer fra hverandre) etter 20. svangerskapsuke ledsaget av en eller flere av følgende: (1) Proteinuri (≥30 mg/mmol protein:kreatinin-forhold, ≥8 mg/mmol albumin:kreatinin-forhold, ≥0,3 g/24 timer, eller ≥2+ teststrips); (2) Mors endorgandysfunksjon inkludert nevrologiske komplikasjoner (sterke hodepiner, visuelle skotom, eklampsi, hjerneslag, klonus), lungeødem, hematologiske komplikasjoner (trombocyttall <150 000/μL, disseminert intravaskulær koagulasjon, hemolyse), akutt nyreskade (kreatinin ≥90 μmol/L eller 1 mg/dL), eller leverpåvirkning (forhøyet ALT eller AST >40 IU/L); eller (3) Uteroplacentar dysfunksjon (fosterveksthemming, unormal navlestrengsarterie-Doppler-bølgeformanalyse, placentaavløsning, angiogen ubalanse, eller intrauterin fosterdød), ifølge ISSHP 2021-klassifiseringen.
Fra påmelding til fødsel (opptil 40 uker svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Immun-Inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: Ved 20–24 uker, 32–34 uker og 36 uker svangerskap
Systemisk immuninflammasjonsindeks beregnet som SII = P × N/L, hvor P, N og L er henholdsvis perifert blodplatelettelling, neutrofilantall og lymfocyttantall (celler per liter)
Ved 20–24 uker, 32–34 uker og 36 uker svangerskap
Forekomst av førtidspreeklampsi
Tidsramme: Fra inkludering til 37. svangerskapsuke
Utvikling av preeklampsi før 37. svangerskapsuke
Fra inkludering til 37. svangerskapsuke
Forekomst av placentale histopatologiske lesjoner
Tidsramme: Ved levering
Histopatologisk undersøkelse av placentavev inkludert vurdering av maternal vaskulær malperfusjon, fetal vaskulær malperfusjon, villøse lesjoner, inflammatoriske lesjoner og andre patologiske funn i henhold til standardiserte kriterier
Ved levering
Nivåer av løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1)
Tidsramme: Ved 20–24 uker, 32–34 uker og 36. svangerskapsuke
Serumnivåer av løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1) målt med immunoassay
Ved 20–24 uker, 32–34 uker og 36. svangerskapsuke
PlGF-nivåer (PlGF = Placentalt vekstfaktor)
Tidsramme: Ved 20–24 uker, 32–34 uker og 36 uker svangerskap
Serumnivåer av placentalt vekstfaktor (PlGF) målt ved immunoassay
Ved 20–24 uker, 32–34 uker og 36 uker svangerskap
sFlt-1/PlGF-forhold
Tidsramme: Ved 20-24 uker, 32-34 uker og 36 uker svangerskap
Forholdet mellom løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 og placentavekstfaktor (sFlt-1/PlGF-forhold) målt ved immunoassay
Ved 20-24 uker, 32-34 uker og 36 uker svangerskap
Interleukin-6 (IL-6)-nivåer
Tidsramme: Ved 20-24 uker, 32-34 uker og 36 ukers svangerskap
Serumnivåer av interleukin-6 (IL-6) målt med immunoassay
Ved 20-24 uker, 32-34 uker og 36 ukers svangerskap
Forekomst av tidlig debut preeklampsi
Tidsramme: Fra inkludering til 34. svangerskapsuke
Utvikling av preeklampsi før 34. svangerskapsuke (tidlig debut preeklampsi)
Fra inkludering til 34. svangerskapsuke
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke til fødsel (opptil 40 uker)
Nyoppstått hypertensjon (blodtrykk ≥140/90 mmHg ved to anledninger minst 4 timer fra hverandre) etter 20 svangerskapsuker uten proteinuri eller tegn på endorgandysfunksjon
Fra 20. svangerskapsuke til fødsel (opptil 40 uker)
Rate of Spontaneous Preterm Birth
Tidsramme: Fra innmelding til fødsel, vurdert opp til 40 uker svangerskap
Spontan fødselsinnledelse som resulterer i fødsel før 34. svangerskapsuke og før 37. svangerskapsuke
Fra innmelding til fødsel, vurdert opp til 40 uker svangerskap
Forekomst av liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvekt under 3., 5. og 10. persentil for svangerskapsalder basert på standardiserte fostervekstkurver (lite for svangerskapsalder)
Ved levering
Perinatal død
Tidsramme: Fra registrering til 28 dager etter fødsel
Spontanabort, intrauterin fosterdød, eller nyfødt død innen 28 dager etter fødsel tilskrevet preeklampsi eller fosterveksthemning
Fra registrering til 28 dager etter fødsel
Neonatale komplikasjoner og behandling
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra sykehus (opptil 3 måneder)
Sammensetning av neonatale bivirkninger inkludert sepsis, intraventrikulær blødning grad III-IV, nekrotiserende enterokollitt, respiratorisk distress-syndrom (RDS), behov for surfaktantterapi, mekanisk ventilasjon, blodtransfusjon og innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) med oppholdets varighet
Fra fødsel til utskrivelse fra sykehus (opptil 3 måneder)
Plasentalosrivning
Tidsramme: Fra registrering til fødsel (opptil 40 svangerskapsuker)
For tidlig løsning av morkaken fra livmorveggen før fødsel
Fra registrering til fødsel (opptil 40 svangerskapsuker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Etterforskere

  • Studiestol: Georgios Daskalakis, PhD, First Department of Obstetrics and Gynecology, Alexandra Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 724/23-11-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling av individuelle deltakerdata vil bli tatt i samsvar med institusjonelle retningslinjer og etiske krav. Datadelingsplanen vil bli finalisert før studien er fullført og resultatene publiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere