Pulssikenttäablointi toistuvalle epätyypilliselle eteisvärinälle

Atyyppinen eteisvärinä (AFL) on haastava eteistakykardia, joka esiintyy usein aiemman katetriablaation jälkeen eteisvärinän (AF) tai AFL:n yhteydessä.
Perinteinen radioaaltoablaatio (RFA) voi olla rajoittunut vaihtelevan koon ja syvyyden vaurioiden vuoksi, kestäviä transmuraalisia lineaarisiä blokkauksia on vaikea saavuttaa, ja on olemassa riski vierusrakenteiden, kuten ruokatorven, frenikushermon ja sepelvaltimoiden, vahingoittumisesta.
Nämä rajoitukset ovat erityisen tärkeitä toistuvassa atypyppisessä AFL:ssä, jossa monimutkaiset makro-uusiintuvat tai paikalliset uusiintuvat piirit muodostuvat usein aiempien ablaatioarpeiden tai epikardisen johtavuuden alueiden kautta vasemman eteisen takaseinämässä ja keuhkolaskimoissa, mikä vaikeuttaa kestävien ablaatioiden saavuttamista.

Pulssikenttäablaatio (PFA), joka perustuu ei-termiseen peruuttamattomaan elektroporaation, on noussut lupaavaksi tekniikaksi, joka voi luoda syviä, yhtenäisiä vaurioita suosien sydänlihasvaurioita samalla kun ei-sydänkudoksia säästetään.
Varhaiset kliiniset kokemukset pistemäisillä PFA-järjestelmillä ovat osoittaneet korkean akuutin ja kroonisen onnistumisprosentin keuhkolaskimoeristykselle ja lineaariseksi ablaatioksi potilailla, joilla on toistuva AF tai AFL aiemman ablaation jälkeen, alhaisilla komplikaatioprosenteilla.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että fokaali PFA voi voittaa joitain perinteisten lämpöenergian lähteiden turvallisuus- ja tehokkuusrajoituksia.

Tämä yksittäiskeskuksinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus rekrytoi noin 30 aikuispotilasta, joilla on kliinisesti dokumentoitu toistuva atypyppinen AFL aiemman AF/AFL-ablaation jälkeen viiden vuoden sisällä ja jotka ovat suunniteltuja valinnaiseen uudelleenablaatioon.
Tutkittava järjestelmä on Biosense Webster Dual Energy Pulsed Field/Radiofrequency Ablation System, joka koostuu TRUPULSE™ Generaattorista, Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (STSF) katetrista ja CARTO™ 3 Systemistä VISITAG SURPOINT™ Moduulin kanssa.
Standardin mukaisia apulaitteita (esim. OCTARAY™ kartoituskatetri, DECANAV™ diagnostinen katetri, VIZIGO™ tuppi ja intrakardiaalinen ekkokardiografia [ICE] katetri) käytetään tarpeen mukaan.

Kelpoiset osallistujat ovat ≥18 vuotta vanhoja ja heillä on toistuva atypyppinen AFL, joka on dokumentoitu EKG:llä tai elektrofysiologisella tutkimuksella aiemman keuhkolaskimoeristyksen ja/tai AFL-ablaation jälkeen, mukaan lukien rako-uusiintuvat, perimetraalit, katosta riippuvat, kaksikammioiset tai arpiin liittyvät piirit, ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan seurannan.
Keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat AFL palautuvista syistä, äskettäiset suuret sydäntapahtumat tai leikkaus, merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (esim. vaikea läppävika, hypertrofinen kardiomyopatia, huomattavan laajentunut vasen eteinen), vaikea kammiovajaatoiminta, merkittävä keuhko- tai munuaissairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai infektio, hoitamaton vaikea uniapnea, vasta-aihe antikoagulaatiolle, raskaus, haavoittuvat väestöryhmät ja rajoitettu elinajanodote.

Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat perustason arvioinnit, mukaan lukien 12-johtiminen EKG, 14 päivän Holter-seuranta, rintakehän läpi tehty ekkokardiografia, ruokatorven kautta tehty ekkokardiografia ja sydän-MRI vähintään yksi päivä ennen ablaatiotoimenpidettä.
Suun kautta annettava antikoagulaatio hoidetaan ohjeistuksiin perustuvasti, vähintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä ja jatkuvana toimenpiteen jälkeen nykyisten kliinisten standardien mukaisesti.

Indeksitoimenpide suoritetaan yleisanestesian tai syvän sedaation alaisena.
Taipuva dekapolaarinen katetri asetetaan sepelvaltimoiden sinuskoon.
Kaksinkertainen transseptaalinen pistos suoritetaan fluoroskooppisen ja ICE-ohjauksen alaisena, minkä jälkeen systemaattinen heparinisaatio ylläpitää aktivoitua hyytymisaikaa 300-350 sekuntia.
Kaksikammioiset elektroanatomiset kartat luodaan CARTO® 3 -järjestelmällä ja tiheäkartoituskatetreilla.
ICE:ä käytetään systemaattisesti transseptaaliseen ohjaukseen, katetrin navigointiin ja seurantaan perikardiaalisen effuusion, takaseinämän-ruokatorven etäisyyden, keuhkolaskimoiden suuaukon mittoihin ja läppätoimintaan ennen, aikana ja jälkeen ablaation.
Rintakehän läpi tehtävä ekkokardiogrammi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen tai ennen kotiutumista komplikaatioiden havaitsemiseksi.

Atypypisen AFL:n tai eteistakykardian kartoitus noudattaa tutkijoiden aiemmasta työstä peräisin olevia vakiintuneita protokollia.
Jos potilas on sinusrytmissä, arytmia indusoidaan käyttämällä eteisstimulaatiota ja isoproterenoli-infuusiota.
Tiheä aktivointi- ja entrainment-kartoitus suoritetaan uusiintuvan piirin tai paikallisen uusiintumisen karakterisoimiseksi, mukaan lukien post-stimulaatiointervallin (PPI) analyysit useilla kohdilla; PPI, joka on 20 ms:n sisällä takykardiasyklin pituudesta, katsotaan piirin sisällä.
Piirit luokitellaan makro-uusiintuviksi tai paikallisiksi uusiintumisiksi aktivointikuvioiden perusteella.

Kun kriittinen kannas tai fokaalinen lähde on tunnistettu, Dual Energy STSF-katetri, joka on kytketty TRUPULSE™ Generaattoriin, käytetään antamaan pistemäistä PFA:ta kohdistetun blokkauslinjan tai kriittisen alueen rajaa pitkin, tavoitteena katkaista uusiintuva silmukka tai fokaalinen ajuri.
Vaurioita annetaan noin 3-5 mm:n välein, ylläpitäen kontaktivoimaa 10-20 g:ssa.
Pulssien antamista ja tag-indeksejä (PF Index/RF Tag Index) säädetään anatominen sijainnin mukaan, korkeammilla indeksitavoitteilla etuseinämän kohdilla ja matalammilla tavoitteilla takaseinämän alueilla ruokatorven lähellä.
Enimmäismäärä antamisia per sijainti määritellään etukäteen.
Akuutti päätepiste on atypyppisen AFL:n päättyminen ja ei-indusoituvuus sekä kahdensuuntaisen johtavuusblokin osoittaminen minkä tahansa lineaarisen vaurion yli, vahvistettuna aktivointikartoituksella ja differentiaalistimulaatiolla.
Jos AFL ei päätty tai kahdensuuntaista blokkia ei saavuteta enintään kahden PFA-kierroksen jälkeen, sallitaan perinteinen RFA käyttäen samaa katetria ja generaattoria pelastusstrategiana, ja sitä pidetään akuutin hoidon epäonnistumisena ensisijaisen tehokkuuspäätepisteen osalta.

Ablaatioiden jälkeen indusoituvuustestaus suoritetaan burst-eteisstimulaatiolla, isoproterenolin kanssa tai ilman, vahvistaakseen atypyppisen AFL:n ei-indusoituvuuden.
Toimenpiteen aikaisia komplikaatioita ja laiteisiin liittyviä tapahtumia seurataan ja tallennetaan huolellisesti.
Ensisijaisia haittatapahtumia ovat suuret komplikaatiot, kuten sydämen tamponaadi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, suuret verisuonikomplikaatiot, atrioesofageaalinen fisteli, keuhkolaskimoiden ahtauma sekä toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä kuolema, muun muassa, jotka tapahtuvat 7 päivän kuluessa indeksiablaatiosta (tai jopa 90 päivää viivästyneille tapahtumille tarpeen mukaan).
Turvallisuusvalvonta sisältää ennalta määrätyt raportoinnit sponsoriin, institutionaaliseen eettiseen toimikuntaan ja sääntelyviranomaisiin sekä säännöllisen tarkastelun riippumattoman Data and Safety Monitoring Board (DSMB):n toimesta suunniteltujen väliaikaisten turvallisuusanalyysien kanssa.

Kaikkia osallistujia seurataan kliinisesti 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
12-johtiminen EKG otetaan ennen sairaalasta kotiutumista.
Avoimen hoidon seurantakäynnit tapahtuvat noin 2 viikkoa PFA:n jälkeen ja sitten joka 1-3 kuukausi.
Jokaisella käynnillä arvioidaan oireita, lääkitystä ja haittatapahtumia, ja EKG:t tallennetaan.
14 päivän Holter-seuranta suunnitellaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, ja lisäksi 24 tunnin Holter- tai tapahtumaseuranta suoritetaan oireellisille jaksoille.
Toistuva AF/AFL määritellään minkä tahla eteistakykardian (AF, eteistakykardia tai AFL), joka kestää >30 sekuntia 3 kuukauden blanking-kauden jälkeen.

Sydän-MRI myöhäisen gadoliniumin tehostuksella suoritetaan perustasolla sekä 3 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen kvantifioidakseen eteisarpien määrää ja arvioidakseen arpien jakautumisen ja vaurioiden kestävyyden muutoksia ajan myötä.
Veribiomarkkerit (mukaan lukien maksaentsyymit, sydänentsyymit, tulehdusmarkkerit ja haptoglobiini) kerätään ennen ja jälkeen ablaation sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla karakterisoidakseen sydänlihasvaurioita ja tulehdusvasteita kaksisenergia-ablaatioon.

Kaikille potilaille suositellaan uutta elektrofysiologista tutkimusta ja uutta elektroanatomista kartoitusta noin 3 kuukauden kohdalla (±4 viikkoa) arvioidakseen suoraan PFA-lineaaristen vaurioiden kestävyyttä ja vahvistaakseen pysyvän kahdensuuntaisen blokin aiemmien ablaatiolinjojen yli.
Jos aiemmat PFA-linjat yhdistyvät uudelleen, kosketus-RFA suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Kuitenkin uudelleenyhdistyminen ilman dokumentoitua eteisarytmiaa, joka kestää >30 sekuntia, ei lasketa kliiniseksi uusiutumiseksi toissijaisen tehokkuuspäätepisteen osalta.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on ennalta määriteltyjen ensisijaisten haittatapahtumien esiintyvyys 7 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on akuutti toimenpiteen onnistuminen, määriteltynä atypyppisen AFL:n päättyminen ja ei-indusoituvuus vahvistetulla kahdensuuntaisella blokilla ablaatiolinjojen yli toimenpiteen lopussa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat vapaus toistuvista eteisarytmioista 12 kuukauden kohdalla, lineaaristen vaurioiden kestävyys uudelleenkartoituksessa, eteisarpeiden muutokset MRI:ssa, sarjabiomarkkeriprofiilit sekä vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät toimenpiteeseen ja/tai tutkittavaan laitteeseen.

Tämä toteutettavuustutkimus on suunniteltu tuottamaan prospektiivisia kliinisiä tietoja turvallisuudesta, akuutista toimenpiteen onnistumisesta, arytmiatuloksista, vaurioiden kestävyydestä ja sydänlihas-/tulehdusvasteista, jotka liittyvät pistemäiseen PFA:han käyttäen BWI Dual Energy -järjestelmää potilailla, joilla on toistuva atypyppinen AFL aiemman ablaation jälkeen.
Tulosten odotetaan antavan tietoa tulevista suuremmista tutkimuksista ja voivat auttaa hienosäätämään ablaatiostrategioita ja energianantoparametreja monimutkaisille post-ablaatio eteistakykardioille.