Ablation par champ pulsé pour les récidives de flutter auriculaire atypique

Le flutter auriculaire atypique (FAA) est une tachyarythmie auriculaire complexe qui survient fréquemment après une ablation par cathéter antérieure pour fibrillation auriculaire (FA) ou flutter auriculaire (FA).
L'ablation par radiofréquence (ARF) conventionnelle peut être limitée par la taille et la profondeur variables des lésions, la difficulté à obtenir un bloc linéaire transmural durable et le risque de lésions collatérales aux structures adjacentes telles que l'œsophage, le nerf phrénique et les artères coronaires.
Ces limitations sont particulièrement importantes dans le flutter auriculaire atypique récurrent, où des circuits de réentrée macro ou localisés complexes se forment souvent le long de cicatrices d'ablation antérieures ou dans des régions de conduction épicardique de l'oreillette gauche postérieure et des veines pulmonaires, rendant difficile l'obtention d'une ablation durable.

L'ablation par champ pulsé (ACP), basée sur l'électroporation irréversible non thermique, est apparue comme une technique prometteuse capable de créer des lésions profondes et contiguës avec une atteinte myocardique préférentielle tout en épargnant les tissus non cardiaques.
L'expérience clinique précoce avec les systèmes d'ACP point par point a démontré des taux de succès aigus et chroniques élevés pour l'isolation des veines pulmonaires et l'ablation linéaire avec de faibles taux de complications chez les patients présentant une FA ou un FAA récurrent après ablation antérieure.
Ces données suggèrent que l'ACP focale peut surmonter certaines des limitations de sécurité et d'efficacité des sources d'énergie thermique conventionnelles.

Cette investigation clinique monocentrique, prospective, non randomisée, à bras unique inclura environ 30 patients adultes avec un flutter auriculaire atypique récurrent documenté cliniquement après une ablation antérieure de FA/FAA dans les 5 ans, programmés pour une ablation répétée élective.
Le système investigational est le système d'ablation par champ pulsé/radiofréquence à double énergie Biosense Webster, composé du générateur TRUPULSE™, du cathéter à double énergie THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (STSF) et du système CARTO™ 3 avec le module VISITAG SURPOINT™.
Les dispositifs adjuvants de soins standard (par exemple, cathéter de cartographie OCTARAY™, cathéter de diagnostic DECANAV™, gaine VIZIGO™ et cathéter d'échocardiographie intracardiaque [ICE]) seront utilisés selon les besoins.

Les sujets éligibles sont âgés de ≥18 ans avec un flutter auriculaire atypique récurrent documenté par ECG ou étude électrophysiologique après une isolation des veines pulmonaires et/ou une ablation de FAA antérieure, incluant des circuits de réentrée par brèche, périmétraux, dépendants du toit, bi-auriculaires ou liés à des cicatrices, et qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé et de compléter le suivi.
Les principaux critères d'exclusion comprennent le FAA dû à des causes réversibles, des événements cardiaques majeurs ou une chirurgie récente, une cardiopathie structurelle significative (par exemple, valvulopathie sévère, cardiomyopathie hypertrophique, oreillette gauche nettement dilatée), une dysfonction ventriculaire sévère, une maladie pulmonaire ou rénale significative, un cancer ou une infection active, une apnée du sommeil sévère non traitée, une contre-indication à l'anticoagulation, la grossesse, les populations vulnérables et une espérance de vie limitée.

Après signature du consentement éclairé, les sujets subiront des évaluations de base incluant un ECG 12 dérivations, un monitoring Holter de 14 jours, une échocardiographie transthoracique, une échocardiographie transœsophagienne et une IRM cardiaque au moins un jour avant la procédure d'ablation.
L'anticoagulation orale sera gérée selon les pratiques basées sur les recommandations, avec au moins 4 semaines d'anticoagulation pré-procédurale et une anticoagulation post-procédurale poursuivie selon les standards cliniques actuels.

La procédure index sera réalisée sous anesthésie générale ou sédation profonde.
Un cathéter décapolaire défectable sera positionné dans le sinus coronaire.
Une double ponction transeptale sera réalisée sous guidage fluoroscopique et ICE, suivie d'une héparinisation systémique pour maintenir un temps de coagulation activé de 300-350 secondes.
Des cartes électroanatomiques bi-auriculaires seront créées avec le système CARTO® 3 et des cathéters de cartographie haute densité.
L'ICE sera utilisée systématiquement pour le guidage transeptal, la navigation des cathéters et la surveillance de l'épanchement péricardique, de la distance paroi postérieure-œsophage, des dimensions ostiales des veines pulmonaires et de la fonction valvulaire avant, pendant et après l'ablation.
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée immédiatement après la procédure ou avant la sortie pour détecter des complications.

La cartographie du flutter auriculaire atypique ou de la tachycardie auriculaire suivra les protocoles établis issus des travaux antérieurs des investigateurs.
Si le patient est en rythme sinusal, l'arythmie sera induite par stimulation auriculaire et perfusion d'isoprotérérol.
Une cartographie d'activation et d'entraînement haute densité sera réalisée pour caractériser le(s) circuit(s) de réentrée ou la réentrée localisée, avec des analyses d'intervalle post-stimulation (IPS) à plusieurs sites ; un IPS dans les 20 ms de la longueur du cycle de tachycardie sera considéré comme faisant partie du circuit.
Les circuits seront classés comme macro-réentrants ou réentrée localisée sur la base des patterns d'activation.

Une fois l'isthme critique ou la source focale identifiée, le cathéter STSF à double énergie connecté au générateur TRUPULSE™ sera utilisé pour délivrer de l'ACP point par point le long de la ligne de bloc ciblée ou de la bordure de la zone critique, visant à interrompre la boucle de réentrée ou le driver focal.
Les lésions seront appliquées avec un espacement d'environ 3-5 mm avec une force de contact maintenue à 10-20 g.
La délivrance des impulsions et les indices de tag (Indice PF/Indice de Tag RF) seront titrés selon la localisation anatomique, avec des cibles d'indice plus élevées sur les sites antérieurs et des cibles plus basses sur les régions de la paroi postérieure près de l'œsophage.
Un nombre maximum d'applications par localisation sera prédéfini.
Le critère de jugement aigu est la terminaison et la non-inducibilité du flutter auriculaire atypique et la démonstration d'un bloc de conduction bidirectionnel à travers toute lésion linéaire, confirmé par cartographie d'activation et stimulation différentielle.
Si le FAA ne se termine pas ou si un bloc bidirectionnel ne peut être obtenu après jusqu'à deux passages d'ACP, l'ARF conventionnelle utilisant le même cathéter et générateur sera autorisée comme stratégie de rattrapage et considérée comme un échec de traitement aigu pour le critère d'efficacité principal.

Après l'ablation, un test d'inducibilité sera réalisé avec stimulation auriculaire en salve, avec ou sans isoprotérérol, pour confirmer la non-inducibilité du flutter auriculaire atypique.
Les complications péri-procédurales et les événements liés au dispositif seront soigneusement surveillés et enregistrés.
Les événements indésirables primaires incluent les complications majeures telles que la tamponnade cardiaque, l'accident vasculaire cérébral ou l'accident ischémique transitoire, les complications vasculaires majeures, la fistule atrio-œsophagienne, la sténose des veines pulmonaires et le décès lié à la procédure ou au dispositif, entre autres, survenant dans les 7 jours suivant l'ablation index (ou jusqu'à 90 jours pour les événements retardés le cas échéant).
La surveillance de la sécurité inclura des rapports prédéfinis au promoteur, au comité d'éthique institutionnel et aux autorités réglementaires, ainsi qu'un examen périodique par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) avec des analyses de sécurité intermédiaires planifiées.

Tous les sujets seront suivis cliniquement pendant 12 mois après la procédure index.
Un ECG 12 dérivations sera obtenu avant la sortie de l'hôpital.
Les visites de suivi en ambulatoire auront lieu environ 2 semaines après l'ACP puis tous les 1-3 mois.
À chaque visite, les symptômes, les médicaments et les événements indésirables seront évalués et des ECG enregistrés.
Un monitoring Holter de 14 jours sera programmé à 3, 6, 9 et 12 mois, et un monitoring Holter de 24 heures ou par événement supplémentaire sera réalisé pour les épisodes symptomatiques.
La récidive de FA/FAA est définie comme toute tachyarythmie auriculaire (FA, tachycardie auriculaire ou FAA) durant >30 secondes après une période de latence de 3 mois.

Une IRM cardiaque avec rehaussement tardif au gadolinium sera réalisée au départ et à 3 et 12 mois post-ablation pour quantifier la charge de cicatrice auriculaire et évaluer les changements dans la distribution des cicatrices et la durabilité des lésions au fil du temps.
Des biomarqueurs sanguins (incluant les enzymes hépatiques, les enzymes cardiaques, les marqueurs inflammatoires et l'haptoglobine) seront collectés avant et après l'ablation et à 3, 6, 9 et 12 mois pour caractériser la lésion myocardique et les réponses inflammatoires à l'ablation à double énergie.

Il sera recommandé à tous les patients de subir une étude électrophysiologique répétée et une cartographie électroanatomique répétée à environ 3 mois (±4 semaines) pour évaluer directement la durabilité des lésions linéaires d'ACP et confirmer le bloc bidirectionnel persistant à travers les lignes d'ablation antérieures.
En cas de reconnexion des lignes d'ACP précédentes, une ARF de retouche sera réalisée selon l'appréciation de l'investigateur.
Cependant, une reconnexion sans arythmie auriculaire documentée durant >30 secondes ne sera pas comptabilisée comme une récidive clinique pour le critère d'efficacité secondaire.

Le critère de jugement de sécurité principal est l'incidence des événements indésirables primaires prédéfinis dans les 7 jours suivant la procédure index.
Le critère de jugement d'efficacité principal est le succès procédural aigu, défini comme la terminaison et la non-inducibilité du flutter auriculaire atypique avec un bloc bidirectionnel confirmé à travers les lignes d'ablation à la fin de la procédure.
Les critères secondaires incluent l'absence de récidive d'arythmies auriculaires à 12 mois, la durabilité des lésions linéaires sur la cartographie répétée, les changements de cicatrice auriculaire à l'IRM, les profils séquentiels de biomarqueurs et les événements indésirables graves liés à la procédure et/ou au dispositif investigational.

Cette étude de faisabilité est conçue pour générer des données cliniques prospectives sur la sécurité, le succès procédural aigu, les résultats d'arythmie, la durabilité des lésions et la réponse myocardique/inflammatoire associés à l'ACP point par point utilisant le système à double énergie BWI chez les patients avec un flutter auriculaire atypique récurrent après ablation antérieure.
Les résultats devraient éclairer de futures études plus larges et pourraient aider à affiner les stratégies d'ablation et les paramètres de délivrance d'énergie pour les tachyarythmies auriculaires complexes post-ablation.