Ennakkoon annetun kivunhallintakoulutuksen vaikutus ahdistukseen, kipuun ja kipulääkkeiden käyttöön polvi- ja lonkkaproteesipotilailla (Pain-Anxiety)
Kivunopetuksen vaikutus kokonaiset polvi- ja lonkkaproteesileikkauksen potilaille ennen leikkausta ahdistukseen, kipuun ja kipulääkkeiden käyttöön: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö sairaanhoitajan antama standardoitu esioperaation kivunvalistusistunto leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta ja kirurgista ahdistusta aikuisilla valinnaisen ortopedisen leikkauksen potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen kipu 24 tunnin kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat ahdistus, kipulääkkeiden käyttö, potilastyytyväisyys ja sairaalassaoloaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun voimakkuutta mitataan NRS:llä 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen; analgesiatiedot tallennetaan päivinä 0, 1 ja 2; preoperatiivista ahdistusta mitataan Surgical Anxiety Scale -asteikolla molemmissa ryhmissä.
Analyysi tehdään intention-to-treat -periaatteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayişdaği
-
Istanbul, Kayişdaği, Turkki (Türkiye)
- Yeditepe Üniversitesi Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen,
- Olla ajoitettu suunniteltuun polvi- tai lonkkanivelleikkaukseen (artroplastia),
- Ei olla kommunikaatioesteitä,
- Ei olla alkoholi- tai päihderiippuvuuden historiaa,
- Ei olla samanaikaista pahanlaatuisen sairauden diagnoosia eikä saada syöpähoitoa,
- Ei käytä säännöllisesti opioideja ennen leikkausta,
- ASA-luokituksen olevan III tai alempi,
- Ei olla kognitiivista heikentymää, joka vaikuttaisi annetun koulutuksen ymmärtämiseen,
- Ei olla diagnosoitua neurologista tai psykiatrista häiriötä eikä käytä tällaiseen liittyviä lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät täytä määriteltyjä osallistumiskriteerejä, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Poistamiskriteerit:
- Indikaatio leikkauksen jälkeiseen tehohoitoihin,
- Suurten komplikaatioiden kehittyminen leikkauksen jälkeen, kuten runsas verenvuoto tai keuhkoveritulppa,
- Pyyntö vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa,
- Potilasohjatun kivunlievityslaitteen käyttö leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kipukoulutus
|
opetuskirjanen ja video
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei koulutusta ei videota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko eroa leikkauksen jälkeisessä kivun tasossa interventioryhmän, joka sai preoperatiivista kivunvalistusta, ja kontrolliryhmän, joka ei saanut preoperatiivista kivunvalistusta, välillä?
Aikaikkuna: Kipua arvioitiin 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Interventioryhmä sai leikkaukseen valmistavan kipukasvatuskirjasen ja katsoi kipukasvatusvideon, kun taas kontrolliryhmä ei saanut mitään koulutusinterventiota.
Molempia ryhmiä pyydettiin arvioimaan kipunsa numeerisella asteikolla (NRS) asteikolla 0–10 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, missä 0 tarkoitti ei kipua (hyvä pistemäärä) ja 10 tarkoitti pahinta mahdollista kipua (huono pistemäärä).
Koska kipu on subjektiivista, potilaiden itse raportoimat pistemäärät kirjattiin sellaisina kuin ne annettiin.
Kahden ryhmän välisiä eroja analysoitiin myöhemmin.
|
Kipua arvioitiin 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Vähentääkö esioperaatioinen kivunvalistus esioperaatiosta ahdistusta?
Aikaikkuna: Perusarvo (preoperatiivisesti, ennen leikkausta) ja postoperatiivisesti 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko merkittävää eroa preoperatiivisissa ahdistustasoissa potilaiden välillä, jotka saivat preoperatiivista kipukoulutusta (interventioryhmä), ja niiden, jotka eivät saaneet (kontrolliryhmä). Kirurgisen ahdistuksen kyselylomaketta (SAQ) käytettiin potilaiden ahdistuksen arviointiin. Tässä 17-kohdallisessa asteikossa yksilöä pyydetään arvioimaan, kuinka ahdistunut tai huolestunut hän on jokaisesta kohdasta viisiportaisella Likert-tyyppisellä asteikolla: "Ei lainkaan", "Vähän", "Kohtalaisesti", "Erittäin" ja "Äärimmäisen". Jokaiselle kohdalle annettuja vastauksia pisteytetään välillä 0-4. Ei ole raja-arvoa, ja pistemäärän kasvaessa yksilön ahdistusta tulkitaan korkeammaksi. Cronbachin alfa-kertoimeksi raportoitiin 0,91 asteikon alkuperäisessä versiossa. Kirurgisen ahdistuksen kyselylomakkeen turkkilainen versio koostui 3-tekijäisestä rakenteesta, ja Cronbachin alfa-arvo oli 0,93. Tuloksena asteikon turkkilainen muoto sisältää 15 kohdetta. |
Perusarvo (preoperatiivisesti, ennen leikkausta) ja postoperatiivisesti 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İNCİ KIRTIL, Assist.Prof, Yeditepe Üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.83321821-805.02.03-472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .