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Wirkung präoperativer Schmerzaufklärung auf Angst, Schmerzen und Analgetikaeinsatz bei Patienten mit Knie- und Hüfttotalendoprothese (Pain-Anxiety)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Ceren Ustun, Yeditepe University

Die Wirkung der vor totalem Knie- und Hüftgelenkersatz verabreichten Schmerzaufklärung auf Angst, Schmerz und Analgetikaeinsatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob eine standardisierte präoperative Schmerzaufklärung durch eine Pflegekraft die postoperative Schmerzintensität und die chirurgische Angst bei erwachsenen Patienten für elektive orthopädische Eingriffe im Vergleich zur üblichen Versorgung reduziert.

Primärer Endpunkt ist der postoperative Schmerz nach 24 Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen Angst, Analgetikaverbrauch, Patientenzufriedenheit und Aufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die für eine elektive orthopädische Operation vorgesehen sind, werden randomisiert (1:1), um entweder (a) eine strukturierte 20-30-minütige präoperative Schmerzaufklärungssitzung plus Broschüre und Video oder (b) die übliche Behandlung allein zu erhalten. Schmerzintensität gemessen mit NRS nach 1, 6, 12, 24, 48h postoperativ; Analgetika aufgezeichnet an Tag 0, 1, 2; präoperative Angst gemessen mit der Surgical Anxiety Scale in beiden Gruppen. Intention-to-treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kayişdaği
      • Istanbul, Kayişdaği, Türkei (türkiye)
        • Yeditepe Üniversitesi Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme geben,
  • Geplante elektive Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation (Arthroplastik),
  • Keine Kommunikationsbarrieren,
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit,
  • Keine gleichzeitige Diagnose einer bösartigen Erkrankung und keine laufende Krebstherapie,
  • Keine regelmäßige Einnahme von Opioid-Medikamenten in der präoperativen Phase,
  • ASA-Score von III oder niedriger,
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der bereitgestellten Aufklärung beeinflussen würde,
  • Keine diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Störung und keine Einnahme von Medikamenten für solche Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die die festgelegten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Ausscheidungskriterien:

  • Indikation für postoperative Intensivpflege,
  • Entwicklung schwerwiegender Komplikationen nach der Operation, wie massive Blutung oder Lungenembolie,
  • Wunsch, die Studie in jedem Stadium zu verlassen,
  • Verwendung eines patientengesteuerten Analgesiegeräts postoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe
Schmerzaufklärung
Sonstiges: Schmerzaufklärung
Bildungsbroschüre und Video
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Bildung kein Video

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besteht ein Unterschied in den postoperativen Schmerzniveaus zwischen der Interventionsgruppe, die präoperative Schmerzaufklärung erhielt, und der Kontrollgruppe, die keine präoperative Schmerzaufklärung erhielt?
Zeitfenster: Die Schmerzbeurteilung wurde 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ durchgeführt.
Die Interventionsgruppe erhielt eine präoperative Schmerzaufklärungsbroschüre und sah ein Schmerzaufklärungsvideo, während die Kontrollgruppe keine pädagogische Intervention erhielt. Beide Gruppen wurden gebeten, ihre Schmerzen auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten, und zwar 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ, wobei 0 keine Schmerzen (ein guter Wert) und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen (ein schlechter Wert) bedeutete. Da Schmerzen subjektiv sind, wurden die selbstberichteten Werte der Patienten so aufgezeichnet, wie sie angegeben wurden. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden anschließend analysiert.
Die Schmerzbeurteilung wurde 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ durchgeführt.
Reduziert präoperative Schmerzaufklärung präoperative Angst?
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, vor der Operation) und postoperativ 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied in den präoperativen Angstniveaus zwischen Patienten, die präoperative Schmerzaufklärung erhielten (Interventionsgruppe), und denen, die keine erhielten (Kontrollgruppe), gibt. Der Chirurgische Angstfragebogen (SAQ) wurde verwendet, um die Angst der Patienten zu bewerten.

In dieser 17-Punkte-Skala wird der Einzelne gebeten, für jeden Punkt auf einer fünfstufigen Likert-Skala anzugeben, wie ängstlich oder besorgt er ist: "Überhaupt nicht", "Ein bisschen", "Mäßig", "Sehr" und "Äußerst". Die Antworten auf jeden Punkt werden mit 0-4 Punkten bewertet. Es gibt keinen Grenzwert, und mit steigender Punktzahl wird die individuelle Angst als höher interpretiert. Der Cronbachs-Alpha-Koeffizient wurde in der Originalversion der Skala mit 0,91 angegeben. Die türkische Version des chirurgischen Angstfragebogens bestand aus einer 3-Faktoren-Struktur, und der Cronbach-Alpha-Wert betrug 0,93. Infolgedessen enthält die türkische Form der Skala 15 Punkte.
Baseline (präoperativ, vor der Operation) und postoperativ 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University

Ermittler

  • Studienleiter: İNCİ KIRTIL, Assist.Prof, Yeditepe Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E.83321821-805.02.03-472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entscheidung nicht getroffen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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