Effect van preoperatieve pijneducatie op angst, pijn en analgetisch gebruik bij patiënten met totale knie- en heupprothese (Pain-Anxiety)
Het effect van pijneducatie gegeven aan patiënten vóór totale knie- en heupvervangingsoperaties op angst, pijn en analgeticagebruik: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of een gestandaardiseerde preoperatieve pijneducatiesessie, uitgevoerd door een verpleegkundige, de postoperatieve pijnintensiteit en chirurgische angst vermindert bij volwassen patiënten die een electieve orthopedische operatie ondergaan, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijn na 24 uur. Secundaire uitkomstmaten omvatten angst, analgeticaverbruik, patiënttevredenheid en verblijfsduur
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayişdaği
-
Istanbul, Kayişdaği, Turkije (Türkiye)
- Yeditepe Üniversitesi Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie,
- Gepland zijn voor electieve knie- of heupgewrichtsvervanging (artroplastiek) chirurgie,
- Geen communicatiebarrières hebben,
- Geen voorgeschiedenis van alcohol- of middelenafhankelijkheid hebben,
- Geen gelijktijdige diagnose van kwaadaardige ziekte hebben en geen kankerbehandeling ondergaan,
- Geen regelmatig gebruik van opioïde medicatie in de preoperatieve periode,
- Een ASA-score van III of lager hebben,
- Geen cognitieve beperking hebben die het vermogen om de verstrekte educatie te begrijpen zou beïnvloeden,
- Geen gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische aandoening hebben en geen medicatie gebruiken gerelateerd aan dergelijke aandoeningen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet aan de gespecificeerde inclusiecriteria voldoen, worden niet in de studie opgenomen.
Eliminatiecriteria:
- Indicatie voor postoperatieve intensieve zorg,
- Ontwikkeling van grote complicaties na de operatie, zoals massale bloeding of longembolie,
- Verzoek om op elk moment uit de studie terug te trekken,
- Gebruik van een patiënt-gecontroleerde analgesie-apparatuur postoperatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Pijneducatie
|
educatieboekje en video
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen opleiding, geen video
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een verschil in postoperatieve pijnniveaus tussen de interventiegroep, die preoperatieve pijneducatie kreeg, en de controlegroep, die geen preoperatieve pijneducatie kreeg?
Tijdsspanne: De pijnbeoordeling werd geëvalueerd op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
|
De interventiegroep kreeg een preoperatieve pijnvoorlichtingsbrochure en bekeek een pijnvoorlichtingsvideo, terwijl de controlegroep geen educatieve interventie ontving.
Beide groepen werd gevraagd hun pijn te beoordelen op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief, waarbij 0 geen pijn aangaf (een goede score) en 10 de ergst mogelijke pijn (een slechte score).
Aangezien pijn subjectief is, werden de door patiënten zelf gerapporteerde scores geregistreerd zoals verstrekt.
De verschillen tussen de twee groepen werden vervolgens geanalyseerd.
|
De pijnbeoordeling werd geëvalueerd op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
|
|
Vermindert preoperatieve pijneducatie preoperatieve angst?
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief, vóór de operatie) en postoperatief op 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of er een significant verschil is in preoperatieve angstniveaus tussen patiënten die preoperatieve pijneducatie kregen (interventiegroep) en degenen die dat niet kregen (controlegroep). De Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ) werd gebruikt om de angst van patiënten te beoordelen. In deze 17-itemschaal wordt de persoon gevraagd aan te geven hoe angstig of bezorgd hij/zij is voor elk item op een vijfpuntenschaal van het Likert-type: "Helemaal niet", "Een beetje", "Matig", "Erg" en "Extreem". De antwoorden op elk item worden gescoord tussen 0-4. Er is geen afkapwaarde, en naarmate de score toeneemt, wordt de individuele angst geïnterpreteerd als hoger. De Cronbachs-alfacoefficiënt werd in de oorspronkelijke versie van de schaal gerapporteerd als 0,91. De Turkse versie van de chirurgische angstvragenlijst bestond uit een 3-factorstructuur, en de Cronbach-alfawaarde was 0,93. Als resultaat bevat de Turkse vorm van de schaal 15 items. |
Baseline (preoperatief, vóór de operatie) en postoperatief op 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: İNCİ KIRTIL, Assist.Prof, Yeditepe Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.83321821-805.02.03-472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .