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Effetto dell'Educazione Preoperatoria sul Dolore sull'Ansia, il Dolore e l'Uso di Analgesici nei Pazienti Sottoposti a Sostituzione Totale del Ginocchio e dell'Anca (Pain-Anxiety)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Ceren Ustun, Yeditepe University

L'Effetto dell'Educazione al Dolore Somministrata ai Pazienti Prima dell'Intervento di Sostituzione Totale del Ginocchio e dell'Anca su Ansia, Dolore e Uso di Analgesici: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta se una sessione standardizzata di educazione preoperatoria al dolore somministrata da un'infermiera riduca l'intensità del dolore postoperatorio e l'ansia chirurgica tra i pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica elettrica rispetto alle cure abituali.

L'esito primario è il dolore postoperatorio a 24 ore. Gli esiti secondari includono ansia, consumo di analgesici, soddisfazione del paziente e durata della degenza

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico ortopedico elettivo saranno randomizzati (1:1) per ricevere (a) una sessione di educazione preoperatoria strutturata sul dolore della durata di 20-30 minuti, più un opuscolo e un video, oppure (b) solo le cure abituali. L'intensità del dolore misurata con la scala NRS a 1, 6, 12, 24, 48 ore post-operatorie; analgesici registrati il giorno 0, 1, 2; ansia preoperatoria misurata con la Surgical Anxiety Scale in entrambi i gruppi. Analisi per intenzione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kayişdaği
      • Istanbul, Kayişdaği, Turchia (Türkiye)
        • Yeditepe Üniversitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Fornire il consenso informato volontario per partecipare allo studio,
  • Essere programmati per sottoporsi a chirurgia di sostituzione elettiva dell'articolazione del ginocchio o dell'anca (artroplastica),
  • Non avere barriere comunicative,
  • Non avere una storia di dipendenza da alcol o sostanze,
  • Non avere una diagnosi concomitante di malattia maligna e non ricevere trattamento per il cancro,
  • Non utilizzare regolarmente farmaci oppioidi nel periodo preoperatorio,
  • Avere un punteggio ASA di III o inferiore,
  • Non avere un deterioramento cognitivo che influenzerebbe la capacità di comprendere l'educazione fornita,
  • Non avere un disturbo neurologico o psichiatrico diagnosticato e non utilizzare farmaci correlati a tali condizioni.

Criteri di esclusione:

- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione specificati non saranno inclusi nello studio.

Criteri di eliminazione:

  • Indicazione per cure intensive postoperatorie,
  • Sviluppo di complicanze maggiori dopo l'intervento chirurgico, come emorragia massiva o embolia polmonare,
  • Richiesta di ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase,
  • Utilizzo di un dispositivo di analgesia controllato dal paziente postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Educazione al Dolore
Altro: Educazione al dolore
opuscolo educativo e video
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nessuna istruzione nessun video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiste una differenza nei livelli di dolore postoperatorio tra il gruppo di intervento, che ha ricevuto un'educazione preoperatoria sul dolore, e il gruppo di controllo, che non ha ricevuto alcuna educazione preoperatoria sul dolore?
Lasso di tempo: La valutazione del dolore è stata effettuata a 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie.
Il gruppo di intervento ha ricevuto un opuscolo educativo sul dolore preoperatorio e ha guardato un video educativo sul dolore, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento educativo. Entrambi i gruppi sono stati invitati a valutare il proprio dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10 a 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico, dove 0 indicava nessun dolore (un buon punteggio) e 10 indicava il dolore peggiore possibile (un punteggio scarso). Poiché il dolore è soggettivo, i punteggi auto-riferiti dai pazienti sono stati registrati così come forniti. Le differenze tra i due gruppi sono state successivamente analizzate.
La valutazione del dolore è stata effettuata a 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie.
L'educazione preoperatoria al dolore riduce l'ansia preoperatoria?
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, prima dell'intervento) e postoperatorio a 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.

Questo studio mira a indagare se esiste una differenza significativa nei livelli di ansia preoperatoria tra i pazienti che hanno ricevuto un'educazione al dolore preoperatoria (gruppo di intervento) e quelli che non l'hanno ricevuta (gruppo di controllo). Il Surgical Anxiety Questionnaire - (SAQ) è stato utilizzato per valutare l'ansia dei pazienti.

In questa scala di 17 elementi, all'individuo viene chiesto di valutare quanto sia ansioso o preoccupato per ciascun elemento su una scala di tipo Likert a cinque punti: "Per niente", "Un po'", "Moderatamente", "Molto" e "Estremamente". Le risposte date a ciascun elemento sono valutate tra 0 e 4. Non esiste un valore di cut-off e, man mano che il punteggio aumenta, l'ansia individuale viene interpretata come maggiore. Il coefficiente alfa di Cronbach è stato riportato essere 0,91 nella versione originale della scala. La versione turca del questionario di ansia chirurgica presentava una struttura a 3 fattori e il valore alfa di Cronbach era 0,93. Di conseguenza, la forma turca della scala contiene 15 elementi.
Baseline (preoperatorio, prima dell'intervento) e postoperatorio a 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: İNCİ KIRTIL, Assist.Prof, Yeditepe Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E.83321821-805.02.03-472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Decisione non raggiunta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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