Vliv předoperační edukace o bolesti na úzkost, bolest a užívání analgetik u pacientů s totální náhradou kolenního a kyčelního kloubu (Pain-Anxiety)
Vliv edukace o bolesti poskytnuté pacientům před totální endoprotézou kolenního a kyčelního kloubu na úzkost, bolest a užívání analgetik: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda standardizovaná předoperační edukační sezení o bolesti vedená sestrou snižuje intenzitu pooperační bolesti a chirurgickou úzkost u dospělých pacientů podstupujících elektivní ortopedickou operaci ve srovnání s běžnou péčí.
Primárním cílem je pooperační bolest po 24 hodinách. Sekundární cíle zahrnují úzkost, spotřebu analgetik, spokojenost pacientů a délku hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayişdaği
-
Istanbul, Kayişdaği, Turecko (Türkiye)
- Yeditepe Üniversitesi Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší,
- Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Naplánovaný plánovaný operační výkon náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu (artroplastika),
- Absence komunikačních bariér,
- Žádná anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách,
- Žádná současná diagnóza maligního onemocnění a nepodstupování onkologické léčby,
- Nepravidelné užívání opioidních léků v předoperačním období,
- Skóre ASA III nebo nižší,
- Žádné kognitivní postižení, které by ovlivnilo schopnost porozumět poskytnuté edukaci,
- Žádná diagnostikovaná neurologická nebo psychiatrická porucha a neužívání léků souvisejících s takovými stavy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují stanovená kritéria pro zařazení, nebudou do studie zařazeni.
Kritéria eliminace:
- Indikace k pooperační intenzivní péči,
- Vývoj závažných komplikací po operaci, jako je masivní krvácení nebo plicní embolie,
- Žádost o ukončení účasti ve studii v jakékoli fázi,
- Použití zařízení pro analgezii řízenou pacientem po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Vzdělávání o bolesti
|
vzdělávací brožura a video
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné vzdělání žádné video
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existuje rozdíl v úrovních pooperační bolesti mezi intervenční skupinou, která obdržela předoperační edukaci o bolesti, a kontrolní skupinou, která předoperační edukaci o bolesti neobdržela?
Časové okno: Posouzení bolesti bylo hodnoceno 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Intervenční skupina obdržela předoperační brožuru o bolesti a zhlédla vzdělávací video o bolesti, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou vzdělávací intervenci.
Obě skupiny byly požádány, aby ohodnotily svou bolest na Numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS) od 0 do 10 v 1., 6., 12., 24. a 48. hodině po operaci, přičemž 0 znamenalo žádnou bolest (dobré skóre) a 10 znamenalo nejhorší možnou bolest (špatné skóre).
Protože je bolest subjektivní, byly zaznamenány pacienty samostatně hlášené skóre tak, jak byly poskytnuty.
Rozdíly mezi oběma skupinami byly následně analyzovány.
|
Posouzení bolesti bylo hodnoceno 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Snižuje předoperační edukace o bolesti předoperační úzkost?
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperačně, před operací) a pooperačně v 1 hodině, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po operaci.
|
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje významný rozdíl v úrovni preoperační úzkosti mezi pacienty, kteří obdrželi preoperační edukaci o bolesti (intervenční skupina), a těmi, kteří ji neobdrželi (kontrolní skupina). K hodnocení úzkosti pacientů byl použit Dotazník chirurgické úzkosti - (SAQ). V této 17položkové škále je jednotlivec požádán, aby u každé položky ohodnotil, jak je úzkostný nebo znepokojený, na pětibodové likertově škále: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Středně“, „Velmi“ a „Extrémně“. Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny mezi 0–4. Neexistuje žádná mezní hodnota a s rostoucím skóre je individuální úzkost interpretována jako vyšší. Cronbachův alfa koeficient byl v původní verzi škály uváděn jako 0,91. Turecká verze dotazníku chirurgické úzkosti sestávala ze 3faktorové struktury a hodnota Cronbachova alfa byla 0,93. Výsledkem je, že turecká forma škály obsahuje 15 položek. |
Výchozí hodnoty (předoperačně, před operací) a pooperačně v 1 hodině, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İNCİ KIRTIL, Assist.Prof, Yeditepe Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.83321821-805.02.03-472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání o bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno