Protokollapohjainen ravitsemus ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla
Ennenaikaisesti syntyneiden terveyskomplikaatioiden varhainen havaitseminen ja ehkäisy - protokollapohjainen ravitsemus
Projekti on kansallinen, prospektiivinen, monikeskuksellinen, interventiopohjainen pilottiprojekti, joka keskittyy protokollavetoisen ravitsemuksen toteuttamiseen keskosten keskuudessa Tšekin tasavallassa.
Projektin ensisijainen tavoite on laatia, testata ja kehittää ehdotus kansallisesta metodologiasta keskoslasten hoidolle ravitsemuksen alalla. Tämä vähentää keskosten terveysriskejä ja minimoi negatiivisia vaikutuksia lapsen ja keskosperheen kokonaisvaltaiseen kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on kansallinen, prospektiivinen, monikeskuksinen, interventiopilottiprojekti, joka keskittyy protokollajohtoiseen ravitsemukseen keskosten keskuudessa Tšekin tasavallassa.
Projektin päätavoitteena on keskenjääneiden vastasyntyneiden ravitsemuksen standardointi terveydenhuoltopalveluissa, jotta voidaan optimoida syntymänjälkeinen kasvu ja vähentää ennenaikaisuuteen liittyviä komplikaatioita yksilöllisten ja tarkasti seurattujen ravitsemussuunnitelmien avulla.
Projekti toteutetaan 5 perinatologiakeskuksessa Tšekin tasavallassa. Odotetaan, että 400 ennenaikaisesti syntynyttä lasta osallistuu. Projektia tukee Euroopan sosiaalirahasto (Toimintaohjelma Työllisyys Plus) ja Tšekin tasavallan valtion budjetti, ja sen on rekisteröinut Tšekin tasavallan työ- ja sosiaaliasiainministeriö tunnuksella: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. Tutkimuksen on tarkistanut ja hyväksynyt useat paikalliset eettiset komiteat. Luettelossa oleva IRB edustaa johtavaa kansallista eettistä komiteaa, joka valvoo tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Dokoupilová, MSc
- Puhelinnumero: +420725441408
- Sähköposti: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420770190828
- Sähköposti: lucie.mandelova@uzis.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Zlín, Tšekki
- Rekrytointi
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcela Pekařová, MD
- Sähköposti: marcela.pekarova@bnzlin.cz
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Brno University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kateřina Fojtíková, MD
- Sähköposti: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
-
Olomouc, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Wita, MD
- Sähköposti: martin.wita@fnol.cz
-
Prague, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- Sähköposti: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- České Budějovice Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Dušek, MD
- Sähköposti: dusek.jiri@nemcb.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 31+6 raskausviikkoa.
- Allekirjoitettu suostumus osallistumisesta projektiin ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn.
- Siirto osallistuvan sairaalan vastasyntyneiden osastolle 24 tunnin kuluessa syntymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymävikat.
- Sikiön hydrops.
- Dreenauksen vaativa aivoverenvuoto.
- Kirurgista hoitoa vaativa nekrotisoiva enterokoliitti.
- Kirurgisesti hoidettu hydrokefalus.
- Allekirjoittamaton suostumus osallistumisesta projektiin ja/tai suostumus henkilötietojen käsittelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ennenaikaiset vauvat
Rekisteröityjen potilaiden ravitsemushoitoa ohjataan osallistuvien lääkäreiden kehittämillä yksilöllisillä suunnitelmilla, joita tukee kehittynyt kliininen ravitsemusohjelmisto, joka mahdollistaa tarkan seurannan ja säätelyn jatkuvan antropometrisen ja ruokavaliotiedon perusteella.
|
Vauvat suorittavat säännöllisiä antropometrisia arviointeja (paino, pituus, pääpiiri), ja yksityiskohtainen neste- ja ravintoaineiden saanti kirjataan. Äidin tai luovuttajan maidon makroravintoaineiden koostumusta analysoidaan viikoittain, mikä mahdollistaa yksilöllisen vahvistamisen vastaamaan lapsen nykyisiä tarpeita. Interventio hyödyntää erityistä ravitsemusohjelmistotyökalua, joka sisältää Fentonin kasvukäyrät, tukemaan kliinisiä päätöksiä ja seurata edistymistä z-pisteillä verrattuna täysiaikaisesti syntyneisiin vauvoihin. Kohdistamalla ravintoaineiden tarjonnan yksilöllisiin tarpeisiin ja edistämällä varhaista enteraalista ruokintaa hanke pyrkii parantamaan kasvutuloksia, vähentämään riskejä, kuten bronchopulmonaalista dysplasiaa tai retinopatiaa, ja lyhentämään oleskeluaikaa vastasyntyneiden tehohoidossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Z-piste painolle 36 viikon korjatulla ikäviikolla
Aikaikkuna: Korjatun raskausiän 36 viikkoon asti
|
Korjatun raskausiän 36 viikkoon asti
|
|
Z-piste kehon pituudelle 36 viikon korjatulla sikiöiällä
Aikaikkuna: Korjatulle sikiöiälle enintään 36 viikkoon
|
Korjatulle sikiöiälle enintään 36 viikkoon
|
|
Z-piste päähänympärykselle 36 viikon korjatulla sikiöiällä
Aikaikkuna: Korjatun raskausiän 36 viikkoon saakka
|
Korjatun raskausiän 36 viikkoon saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Opintojen puheenjohtaja: Jiří Dušek, M.D., MHA, České Budějovice Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZIS 2025/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .