Żywienie według protokołu u wcześniaków
Wczesne wykrywanie i zapobieganie powikłaniom zdrowotnym u wcześniaków - żywienie oparte na protokole
Projekt jest krajowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, interwencyjnym projektem pilotażowym skupionym na odżywianiu według protokołu u wcześniaków w Republice Czeskiej.
Głównym celem projektu jest przygotowanie, przetestowanie i opracowanie propozycji krajowej metodologii opieki nad wcześniakami w dziedzinie odżywiania. Zmniejszy to zagrożenia zdrowotne u wcześniaków i zminimalizuje negatywne skutki dla ogólnego rozwoju dziecka i rodziny wcześniaka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt jest krajowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, interwencyjnym projektem pilotażowym, skupiającym się na żywieniu według protokołu u wcześniaków w Czechach.
Głównym celem projektu jest standaryzacja żywienia wcześniaków w różnych placówkach opieki zdrowotnej, w celu optymalizacji wzrostu postnatalnego i zmniejszenia powikłań związanych z wcześniactwem poprzez indywidualizowane i ściśle monitorowane plany żywieniowe.
Projekt będzie realizowany w 5 ośrodkach perinatologicznych w Czechach. Oczekuje się, że weźmie w nim udział 400 wcześniaków. Projekt jest wspierany przez Europejski Fundusz Społeczny (Operacyjny Program Zatrudnienie Plus) oraz budżet państwa Czech i jest zarejestrowany przez Ministerstwo Pracy i Spraw Społecznych Czech pod identyfikatorem: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez wiele lokalnych komisji etycznych. Wymieniona IRB reprezentuje wiodącą krajową komisję etyczną nadzorującą badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Dokoupilová, MSc
- Numer telefonu: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Numer telefonu: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zlín, Czechy
- Rekrutacyjny
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Kontakt:
- Marcela Pekařová, MD
- E-mail: marcela.pekarova@bnzlin.cz
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Kateřina Fojtíková, MD
- E-mail: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
-
Olomouc, Czech Republic, Czechy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Martin Wita, MD
- E-mail: martin.wita@fnol.cz
-
Prague, Czech Republic, Czechy
- Rekrutacyjny
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- E-mail: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Czechy
- Rekrutacyjny
- Ceske Budejovice Hospital
-
Kontakt:
- Jiří Dušek, MD
- E-mail: dusek.jiri@nemcb.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki urodzone przed 31+6 tygodniem ciąży.
- Podpisana zgoda na udział w projekcie oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych.
- Przyjęcie do opieki neonatologicznej w szpitalu uczestniczącym w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone.
- Obrzęk płodu.
- Krwiak śródkomorowy wymagający drenażu.
- Martwicze zapalenie jelit wymagające leczenia chirurgicznego.
- Wodogłowie leczone chirurgicznie.
- Niepodpisana zgoda na udział w projekcie i/lub zgoda na przetwarzanie danych osobowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wcześniaki
Zarządzanie żywieniowe pacjentów włączonych do badania będzie prowadzone zgodnie z indywidualnymi planami opracowanymi przez lekarzy prowadzących, wspieranymi przez zaawansowane oprogramowanie do żywienia klinicznego umożliwiające precyzyjne monitorowanie i dostosowywanie na podstawie bieżących danych antropometrycznych i żywieniowych.
|
Suplement diety: Plan żywieniowy wspierany przez zaawansowane oprogramowanie do żywienia klinicznego
Niemowlęta poddawane są regularnym ocenom antropometrycznym (masa ciała, długość, obwód głowy), a szczegółowe spożycie płynów i składników odżywczych jest rejestrowane. Cotygodniowa analiza składu makroskładników mleka matki lub dawcy jest przeprowadzana, umożliwiając spersonalizowane wzbogacanie, aby zaspokoić aktualne potrzeby niemowlęcia. Interwencja wykorzystuje dedykowane oprogramowanie do żywienia, włączając wykresy wzrostu Fentona, aby wspierać decyzje kliniczne i śledzić postępy za pomocą wyników z w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie. Poprzez dostosowanie podaży składników odżywczych do indywidualnych wymagań i promowanie wczesnego żywienia enteralnego, projekt ma na celu poprawę wyników wzrostu, minimalizację ryzyk, takich jak dysplazja oskrzelowo-płucna lub retinopatia, oraz skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik Z dla masy ciała w 36 tygodniu skorygowanego wieku płodowego
Ramy czasowe: Do skorygowanego wieku ciążowego 36 tygodni
|
Do skorygowanego wieku ciążowego 36 tygodni
|
|
Wskaźnik Z dla długości ciała w 36. tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
Ramy czasowe: Do skorygowanego wieku ciążowego 36 tygodni
|
Do skorygowanego wieku ciążowego 36 tygodni
|
|
Z-score dla obwodu głowy w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
Ramy czasowe: Do skorygowanego wieku ciążowego 36 tygodni
|
Do skorygowanego wieku ciążowego 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Krzesło do nauki: Jiří Dušek, M.D., MHA, Ceske Budejovice Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZIS 2025/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .