Nutrition guidée par protocole chez les nourrissons prématurés
Détection précoce et prévention des complications de santé chez les prématurés - Nutrition basée sur un protocole
Le projet est un projet pilote national, prospectif, multicentrique et interventionnel axé sur la nutrition protocolaire chez les prématurés en République tchèque.
L'objectif principal du projet est de préparer, tester et élaborer une proposition de méthodologie nationale pour la prise en charge des nouveau-nés prématurés dans le domaine de la nutrition. Cela réduira les risques pour la santé des nourrissons prématurés et minimisera les impacts négatifs sur le développement global de l'enfant et de la famille du prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est un projet pilote national, prospectif, multicentrique et interventionnel axé sur la nutrition basée sur un protocole chez les nourrissons prématurés en République tchèque.
L'objectif principal du projet est la standardisation de la nutrition des nouveau-nés prématurés dans les établissements de santé, dans le but d'optimiser la croissance postnatale et de réduire les complications associées à la prématurité grâce à des plans nutritionnels individualisés et étroitement surveillés.
Le projet se déroulera dans 5 centres de périnatalogie en République tchèque. Il est prévu que 400 nourrissons prématurés y participent. Le projet est soutenu par le Fonds social européen (Programme opérationnel Emploi Plus) et le budget de l'État de la République tchèque et est enregistré par le Ministère du travail et des affaires sociales de la République tchèque sous l'identifiant : CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. L'étude a été examinée et approuvée par plusieurs comités d'éthique locaux. Le comité d'examen institutionnel (IRB) mentionné représente le comité d'éthique national principal supervisant l'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Dokoupilová, MSc
- Numéro de téléphone: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Lieux d'étude
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Zlín, Tchéquie
- Recrutement
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
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Contact:
- Marcela Pekařová, MD
- E-mail: marcela.pekarova@bnzlin.cz
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Brno University Hospital
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Contact:
- Kateřina Fojtíková, MD
- E-mail: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
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Olomouc, Czech Republic, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
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Contact:
- Martin Wita, MD
- E-mail: martin.wita@fnol.cz
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Prague, Czech Republic, Tchéquie
- Recrutement
- General University Hospital
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Contact:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- E-mail: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
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České Budějovice, Czech Republic, Tchéquie
- Recrutement
- České Budějovice Hospital
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Contact:
- Jiří Dušek, MD
- E-mail: dusek.jiri@nemcb.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons nés avant 31+6 semaines de gestation.
- Consentement signé pour la participation au projet et consentement pour le traitement des données personnelles.
- Admission aux soins néonatals dans l'hôpital participant dans les 24 heures suivant la naissance.
Critères d'exclusion :
- Malformations congénitales.
- Anasarque fœtale.
- Hémorragie intraventriculaire nécessitant un drainage.
- Entérocolite nécrosante nécessitant un traitement chirurgical.
- Hydrocéphalie traitée chirurgicalement.
- Consentement non signé pour la participation au projet et/ou consentement pour le traitement des données personnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nourrissons prématurés
La prise en charge nutritionnelle des patients inclus sera guidée par des plans individualisés élaborés par les médecins traitants, soutenus par un logiciel avancé de nutrition clinique permettant une surveillance et un ajustement précis basés sur les données anthropométriques et alimentaires en cours.
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Les nourrissons subissent des évaluations anthropométriques régulières (poids, longueur, périmètre crânien), et les apports détaillés en liquides et en nutriments sont enregistrés. Une analyse hebdomadaire de la composition en macronutriments du lait maternel ou de donneur est réalisée, permettant une fortification personnalisée pour répondre aux besoins actuels du nourrisson. L'intervention utilise un outil logiciel dédié à la nutrition, intégrant les courbes de croissance Fenton, pour soutenir les décisions cliniques et suivre les progrès via les z-scores par rapport aux nourrissons nés à terme. En alignant l'apport en nutriments sur les besoins individuels et en favorisant l'alimentation entérale précoce, le projet vise à améliorer les résultats de croissance, à minimiser les risques tels que la dysplasie bronchopulmonaire ou la rétinopathie, et à réduire la durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score Z pour le poids corporel à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Délai: Jusqu'à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines
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Jusqu'à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines
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Score Z pour la longueur corporelle à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Délai: Jusqu'à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines
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Jusqu'à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines
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Z-score du périmètre crânien à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Délai: Jusqu'à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines
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Jusqu'à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Chaise d'étude: Jiří Dušek, M.D., MHA, České Budějovice Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UZIS 2025/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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