Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoldrevet ernæring hos for tidligt fødte børn

21. januar 2026 opdateret af: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Tidlig Opdagelse og Forebyggelse af Helbredskomplikationer hos For tidligt Fødte Børn - Protokol-drevet Ernæring

Projektet er et nationalt, prospektivt, multicentrisk, interventionelt pilotprojekt, der fokuserer på protokoldrevet ernæring hos for tidligt fødte børn i Tjekkiet.

Projektets primære mål er at udarbejde, teste og udvikle et forslag til en national metode til pleje af for tidligt fødte nyfødte inden for ernæring. Dette vil reducere sundhedsrisici hos for tidligt fødte børn og minimere de negative konsekvenser for barnets samlede udvikling og familien til det for tidligt fødte barn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et nationalt, prospektivt, multicentrisk, interventionelt pilotprojekt, der fokuserer på protokoldrevet ernæring hos for tidligt fødte spædbørn i Tjekkiet.

Hovedmålet med projektet er standardisering af ernæring af for tidligt fødte nyfødte på tværs af sundhedsplejeinstitutioner med det formål at optimere postnatal vækst og reducere komplikationer forbundet med for tidlig fødsel gennem individuelle og tæt overvågede ernæringsplaner.

Projektet vil køre i 5 perinatologiske centre i Tjekkiet. Det forventes, at 400 for tidligt fødte spædbørn vil deltage. Projektet er støttet af Den Europæiske Socialfond (Operationelt Program Beskæftigelse Plus) og statsbudgettet i Tjekkiet og er registreret af Ministeriet for Arbejde og Sociale Anliggender i Tjekkiet under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. Undersøgelsen er blevet gennemgået og godkendt af flere lokale etiske komiteer. Den nævnte IRB repræsenterer den førende nationale etiske komite, der overvåger forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Zlín, Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet
      • Olomouc, Czech Republic, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet
      • České Budějovice, Czech Republic, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Ceske Budejovice Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født før 31+6 uger gestation.
  • Underskrevet samtykke til deltagelse i projektet og samtykke til behandling af personoplysninger.
  • Indlæggelse på neonatalafdeling på det deltagende hospital inden for 24 timer efter fødsel.

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte misdannelser.
  • Føtal hydrops.
  • Intraventrikulær blødning, der kræver dræn.
  • Nekrotiserende enterokolitis, der kræver kirurgisk behandling.
  • Kirurgisk behandlet hydrocephalus.
  • Uunderskrevet samtykke til deltagelse i projektet og/eller samtykke til behandling af personoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: For tidligt fødte spædbørn
Den ernæringsmæssige håndtering af indskrevne patienter vil blive vejledt af individuelle planer udviklet af behandlende læger, understøttet af avanceret klinisk ernæringssoftware, der muliggør præcis overvågning og justering baseret på løbende antropometriske og kostrelaterede data.
Kosttilskud: Ernæringsplan understøttet af avanceret klinisk ernæringssoftware

Spædbørn gennemgår regelmæssige antropometriske vurderinger (vægt, længde, hovedomkreds), og detaljeret væske- og næringsstofindtag registreres. Ukentlig analyse af makronæringsstofsammensætningen i moders- eller donormælk udføres, hvilket muliggør personlig berigning for at opfylde spædbarnets aktuelle behov. Interventionen anvender et dedikeret ernæringssoftwareværktøj, der inkorporerer Fenton-vækstkurver, til at understøtte kliniske beslutninger og spore fremskridt via z-scorer sammenlignet med fuldbårne spædbørn.

Ved at tilpasse næringstilførsel til individuelle behov og fremme tidlig enteral ernæring, sigter projektet mod at forbedre vækstresultater, minimere risici som bronkopulmonal dysplasi eller retinopati og forkorte opholdstiden på neonatal intensiv afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Z-score for kropsvægt ved 36 ugers korrigeret gestationsalder
Tidsramme: Op til en korrigeret gestationsalder på 36 uger
Op til en korrigeret gestationsalder på 36 uger
Z-score for kropslængde ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Tidsramme: Op til en korrigeret gestationsalder på 36 uger
Op til en korrigeret gestationsalder på 36 uger
Z-score for hovedomkreds ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Tidsramme: Op til en korrigeret gestationsalder på 36 uger
Op til en korrigeret gestationsalder på 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomáš Baťa Regional Hospital in Zlín
General University Hospital, Prague
České Budějovice Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
  • Studiestol: Jiří Dušek, M.D., MHA, Ceske Budejovice Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZIS 2025/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner