Protokollstyrt ernæring hos premature spedbarn
Tidlig oppdagelse og forebygging av helsekomplikasjoner hos premature spedbarn - Protokollstyrt ernæring
Prosjektet er et nasjonalt, prospektivt, multiklinisk, intervensjonspilotprosjekt som fokuserer på protokollstyrt ernæring hos premature spedbarn i Tsjekkia.
Hovedmålet med prosjektet er å utarbeide, teste og utvikle et forslag til en nasjonal metode for omsorg av premature nyfødte innen ernæring. Dette vil redusere helserisiko hos premature spedbarn og minimere de negative konsekvensene for barnets generelle utvikling og familien til det premature spedbarnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er et nasjonalt, prospektivt, multikenter, intervensionelt pilotprosjekt som fokuserer på protokollstyrt ernæring hos premature spedbarn i Tsjekkia.
Hovedmålet med prosjektet er standardisering av ernæringen hos premature nyfødte på tvers av helseinstitusjoner, med mål om å optimalisere postnatal vekst og redusere komplikasjoner forbundet med prematuritet gjennom individualiserte og nøye overvåkede ernæringsplaner.
Prosjektet vil bli gjennomført i 5 perinatologiske sentre i Tsjekkia. Det forventes at 400 premature spedbarn vil delta. Prosjektet støttes av Den europeiske sosialfondet (Operasjonsprogrammet Ansettelse Pluss) og statsbudsjettet til Tsjekkia, og er registrert av Arbeids- og sosialdepartementet i Tsjekkia under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. Studien er vurdert og godkjent av flere lokale etiske komiteer. Den oppførte IRB representerer den ledende nasjonale etiske komiteen som overvåker forsøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Dokoupilová, MSc
- Telefonnummer: +420725441408
- E-post: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Telefonnummer: +420770190828
- E-post: lucie.mandelova@uzis.cz
Studiesteder
-
-
-
Zlín, Tsjekkia
- Rekruttering
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Ta kontakt med:
- Marcela Pekařová, MD
- E-post: marcela.pekarova@bnzlin.cz
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Brno University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kateřina Fojtíková, MD
- E-post: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
-
Olomouc, Czech Republic, Tsjekkia
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Martin Wita, MD
- E-post: martin.wita@fnol.cz
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- E-post: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Tsjekkia
- Rekruttering
- České Budějovice Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiří Dušek, MD
- E-post: dusek.jiri@nemcb.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn født før 31+6 uker svangerskap.
- Signert samtykke for deltakelse i prosjektet og samtykke for behandling av personopplysninger.
- Innleggelse til nyfødtomsorg på deltakende sykehus innen 24 timer etter fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser.
- Fosterhydrops.
- Intraventrikulær blødning som krever drenering.
- Nekrotiserende enterokolitt som krever kirurgisk behandling.
- Kirurgisk behandlet hydrocephalus.
- Usignert samtykke for deltakelse i prosjektet og/eller samtykke for behandling av personopplysninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: For tidlig fødte barn
Den ernæringsmessige behandlingen av innskrevne pasienter vil bli veiledet av individuelle planer utviklet av behandlende leger, støttet av avansert klinisk ernæringsprogramvare som muliggjør nøyaktig overvåking og justering basert på løpende antropometriske og kostholdsdata.
|
Spedbarn gjennomgår regelmessige antropometriske vurderinger (vekt, lengde, hodeomkrets), og detaljert væske- og næringsinntak registreres. Ukentlig analyse av makronæringssammensetningen i mors- eller donormelk gjennomføres, noe som muliggjør personifisert berikelse for å dekke spedbarnets nåværende behov. Intervensjonen benytter et dedikert ernæringsprogramvareverktøy som inkorporerer Fentons vekstkurver for å støtte kliniske beslutninger og følge opp progresjon via z-scorer sammenlignet med terminbårne spedbarn. Ved å tilpasse næringstilførselen til individuelle behov og fremme tidlig enteral ernæring, søker prosjektet å forbedre vekstresultater, minimere risikoer som bronkopulmonal dysplasi eller retinopati, og forkorte oppholdet på nyfødtintensiv. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Z-poeng for kroppsvekt ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: Frem til en korrigert svangerskapsalder på 36 uker
|
Frem til en korrigert svangerskapsalder på 36 uker
|
|
Z-score for kroppslengde ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: Opp til en korrigert gestasjonsalder på 36 uker
|
Opp til en korrigert gestasjonsalder på 36 uker
|
|
Z-score for hodets omkrets ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: Opp til en korrigert gestasjonsalder på 36 uker
|
Opp til en korrigert gestasjonsalder på 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Studiestol: Jiří Dušek, M.D., MHA, České Budějovice Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UZIS 2025/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .