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Protokollgesteuerte Ernährung bei Frühgeborenen

21. Januar 2026 aktualisiert von: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Früherkennung und Prävention von Gesundheitskomplikationen bei Frühgeborenen - Protokollgesteuerte Ernährung

Das Projekt ist ein nationales, prospektives, multizentrisches, interventionelles Pilotprojekt, das sich auf protokollgesteuerte Ernährung bei Frühgeborenen in der Tschechischen Republik konzentriert.

Das primäre Ziel des Projekts ist es, einen Vorschlag für eine nationale Methodik zur Betreuung von Frühgeborenen im Bereich Ernährung vorzubereiten, zu testen und zu entwickeln. Dadurch werden Gesundheitsrisiken bei Frühgeborenen reduziert und negative Auswirkungen auf die Gesamtentwicklung des Kindes und der Familie des Frühgeborenen minimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist ein nationales, prospektives, multizentrisches, interventionelles Pilotprojekt, das sich auf protokollgesteuerte Ernährung bei Frühgeborenen in der Tschechischen Republik konzentriert.

Das Hauptziel des Projekts ist die Standardisierung der Ernährung von Frühgeborenen über verschiedene Gesundheitseinrichtungen hinweg, mit dem Ziel, das postnatale Wachstum zu optimieren und durch individualisierte und eng überwachte Ernährungspläne Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit zu reduzieren.

Das Projekt wird in 5 Perinatologiezentren in der Tschechischen Republik durchgeführt. Es wird erwartet, dass 400 Frühgeborene teilnehmen werden. Das Projekt wird vom Europäischen Sozialfonds (Operationelles Programm Beschäftigung Plus) und dem Staatshaushalt der Tschechischen Republik unterstützt und ist beim Ministerium für Arbeit und Soziales der Tschechischen Republik unter der ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020 registriert. Die Studie wurde von mehreren lokalen Ethikkommissionen geprüft und genehmigt. Die aufgeführte IRB vertritt die federführende nationale Ethikkommission, die die Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Zlín, Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien
      • Olomouc, Czech Republic, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Prague, Czech Republic, Tschechien
      • České Budějovice, Czech Republic, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Ceske Budejovice Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 31+6 Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  • Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme am Projekt und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.
  • Aufnahme in die neonatologische Versorgung im teilnehmenden Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen.
  • Fetales Hydrops.
  • Intraventrikuläre Blutung, die eine Drainage erfordert.
  • Nekrotisierende Enterokolitis, die eine chirurgische Behandlung erfordert.
  • Chirurgisch behandeltes Hydrozephalus.
  • Nicht unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme am Projekt und/oder Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühgeborene
Die Ernährungsmanagement der eingeschriebenen Patienten wird durch individuelle Pläne geleitet, die von den behandelnden Ärzten entwickelt werden, unterstützt durch fortschrittliche klinische Ernährungssoftware, die eine präzise Überwachung und Anpassung auf der Grundlage laufender anthropometrischer und ernährungsbezogener Daten ermöglicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsplan unterstützt durch fortschrittliche klinische Ernährungssoftware

Säuglinge werden regelmäßig anthropometrisch beurteilt (Gewicht, Länge, Kopfumfang), und die detaillierte Flüssigkeits- und Nährstoffaufnahme wird erfasst. Wöchentlich wird die Makronährstoffzusammensetzung von Muttermilch oder Spendermilch analysiert, um eine personalisierte Anreicherung entsprechend den aktuellen Bedürfnissen des Säuglings zu ermöglichen. Die Intervention nutzt ein spezielles Ernährungssoftware-Tool, das Fenton-Wachstumskurven einbezieht, um klinische Entscheidungen zu unterstützen und den Fortschritt über Z-Werte im Vergleich zu reifgeborenen Säuglingen zu verfolgen.

Indem die Nährstoffversorgung an individuelle Anforderungen angepasst und die frühe enterale Ernährung gefördert wird, zielt das Projekt darauf ab, Wachstumsergebnisse zu verbessern, Risiken wie bronchopulmonale Dysplasie oder Retinopathie zu minimieren und die Verweildauer auf der neonatologischen Intensivstation zu verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Z-Score für das Körpergewicht bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu einem korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Bis zu einem korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Z-Wert für die Körperlänge bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu einem korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Bis zu einem korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Z-Score für den Kopfumfang bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu einem korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Bis zu einem korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Mitarbeiter

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomáš Baťa Regional Hospital in Zlín
General University Hospital, Prague
České Budějovice Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
  • Studienstuhl: Jiří Dušek, M.D., MHA, Ceske Budejovice Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZIS 2025/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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