Nutrição orientada por protocolo em bebés pré-termo
Detecção Precoce e Prevenção de Complicações de Saúde em Bebés Prematuros - Nutrição Baseada em Protocolo
O projeto é um projeto piloto nacional, prospetivo, multicêntrico e interventivo, focado na nutrição orientada por protocolo em bebés prematuros na República Checa.
O principal objetivo do projeto é preparar, testar e desenvolver uma proposta para uma metodologia nacional para o cuidado de recém-nascidos prematuros no campo da nutrição. Isto reduzirá os riscos de saúde em bebés prematuros e minimizará os impactos negativos no desenvolvimento geral da criança e da família do bebé prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um projeto-piloto nacional, prospetivo, multicêntrico e intervencionista focado na nutrição baseada em protocolo para bebés prematuros na República Checa.
O principal objetivo do projeto é a padronização da nutrição de recém-nascidos prematuros entre as instituições de saúde, com o intuito de otimizar o crescimento pós-natal e reduzir as complicações associadas à prematuridade através de planos nutricionais individualizados e monitorizados de perto.
O projeto será implementado em 5 centros de perinatologia na República Checa. Espera-se que participem 400 bebés prematuros. O projeto é apoiado pelo Fundo Social Europeu (Programa Operacional Emprego Mais) e pelo orçamento de Estado da República Checa e está registado pelo Ministério do Trabalho e dos Assuntos Sociais da República Checa sob o ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. O estudo foi revisto e aprovado por múltiplos comités éticos locais. O IRB listado representa o comité ético nacional principal que supervisiona o ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniela Dokoupilová, MSc
- Número de telefone: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Estude backup de contato
- Nome: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Número de telefone: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Locais de estudo
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Zlín, Tcheca
- Recrutamento
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
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Contato:
- Marcela Pekařová, MD
- E-mail: marcela.pekarova@bnzlin.cz
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Brno University Hospital
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Contato:
- Kateřina Fojtíková, MD
- E-mail: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
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Olomouc, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
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Contato:
- Martin Wita, MD
- E-mail: martin.wita@fnol.cz
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Prague, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- General University Hospital
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Contato:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- E-mail: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
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České Budějovice, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- České Budějovice Hospital
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Contato:
- Jiří Dušek, MD
- E-mail: dusek.jiri@nemcb.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com menos de 31+6 semanas de gestação.
- Consentimento assinado para participação no projeto e consentimento para o tratamento de dados pessoais.
- Admissão aos cuidados neonatais no hospital participante nas primeiras 24 horas após o nascimento.
Critérios de Exclusão:
- Malformações congénitas.
- Hidropisia fetal.
- Hemorragia intraventricular que requeira drenagem.
- Enterocolite necrosante que requeira tratamento cirúrgico.
- Hidrocefalia tratada cirurgicamente.
- Consentimento não assinado para participação no projeto e/ou consentimento para o tratamento de dados pessoais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Recém-nascidos pré-termo
A gestão nutricional dos pacientes inscritos será orientada por planos individualizados desenvolvidos pelos médicos assistentes, apoiada por software clínico de nutrição avançado que permite a monitorização precisa e o ajuste com base em dados antropométricos e dietéticos contínuos.
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Os bebés são submetidos a avaliações antropométricas regulares (peso, comprimento, perímetro cefálico), e é registada uma ingestão detalhada de líquidos e nutrientes. É realizada uma análise semanal da composição de macronutrientes do leite materno ou de dador, permitindo uma fortificação personalizada para satisfazer as necessidades atuais do bebé. A intervenção utiliza uma ferramenta de software de nutrição dedicada, incorporando gráficos de crescimento de Fenton, para apoiar decisões clínicas e monitorizar o progresso através de escores-z em comparação com bebés nascidos a termo. Ao alinhar o fornecimento de nutrientes com as necessidades individuais e promover a alimentação enteral precoce, o projeto procura melhorar os resultados de crescimento, minimizar riscos como a displasia broncopulmonar ou a retinopatia, e reduzir o tempo de internamento em cuidados intensivos neonatais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Z-score para o peso corporal às 36 semanas de idade gestacional corrigida
Prazo: Até uma idade gestacional corrigida de 36 semanas
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Até uma idade gestacional corrigida de 36 semanas
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Z-score para comprimento corporal às 36 semanas de idade gestacional corrigida
Prazo: Até uma idade gestacional corrigida de 36 semanas
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Até uma idade gestacional corrigida de 36 semanas
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Z-score para a circunferência da cabeça às 36 semanas de idade gestacional corrigida
Prazo: Até uma idade gestacional corrigida de 36 semanas
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Até uma idade gestacional corrigida de 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Cadeira de estudo: Jiří Dušek, M.D., MHA, České Budějovice Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UZIS 2025/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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