Протокольное питание недоношенных младенцев
Раннее выявление и профилактика осложнений здоровья у недоношенных детей - Питание по протоколу
Проект является национальным, перспективным, многоцентровым, интервенционным пилотным проектом, посвящённым протокольно-управляемому питанию недоношенных детей в Чешской Республике.
Основная цель проекта — подготовить, протестировать и разработать предложение по национальной методике ухода за недоношенными новорождёнными в области питания. Это позволит снизить риски для здоровья недоношенных детей и минимизировать негативное влияние на общее развитие ребёнка и семьи недоношенного младенца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект представляет собой национальное, проспективное, многоцентровое, интервенционное пилотное исследование, сфокусированное на протоколированном питании недоношенных детей в Чешской Республике.
Основная цель проекта — стандартизация питания недоношенных новорожденных в различных медицинских учреждениях с целью оптимизации постнатального роста и снижения осложнений, связанных с недоношенностью, посредством индивидуализированных и тщательно контролируемых планов питания.
Проект будет реализован в 5 перинатальных центрах Чешской Республики. Ожидается, что в нём примут участие 400 недоношенных детей. Проект поддерживается Европейским социальным фондом (Операционная программа «Занятость Плюс») и государственным бюджетом Чешской Республики и зарегистрирован Министерством труда и социальных дел Чешской Республики под идентификатором: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. Исследование было рассмотрено и одобрено несколькими локальными этическими комитетами. Указанный IRB представляет ведущий национальный этический комитет, осуществляющий надзор за испытанием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela Dokoupilová, MSc
- Номер телефона: +420725441408
- Электронная почта: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Номер телефона: +420770190828
- Электронная почта: lucie.mandelova@uzis.cz
Места учебы
-
-
-
Zlín, Чехия
- Рекрутинг
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Контакт:
- Marcela Pekařová, MD
- Электронная почта: marcela.pekarova@bnzlin.cz
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия
- Еще не набирают
- Brno University Hospital
-
Контакт:
- Kateřina Fojtíková, MD
- Электронная почта: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
-
Olomouc, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- University Hospital Olomouc
-
Контакт:
- Martin Wita, MD
- Электронная почта: martin.wita@fnol.cz
-
Prague, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- General University Hospital
-
Контакт:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- Электронная почта: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- České Budějovice Hospital
-
Контакт:
- Jiří Dušek, MD
- Электронная почта: dusek.jiri@nemcb.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные до 31+6 недель гестации.
- Подписанное согласие на участие в проекте и согласие на обработку персональных данных.
- Поступление в отделение неонатальной помощи в участвующей больнице в течение 24 часов после рождения.
Критерии исключения:
- Врожденные пороки развития.
- Водянка плода.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние, требующее дренирования.
- Некротизирующий энтероколит, требующий хирургического лечения.
- Хирургически леченная гидроцефалия.
- Неподписанное согласие на участие в проекте и/или согласие на обработку персональных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Недоношенные младенцы
Питание включенных в исследование пациентов будет контролироваться в соответствии с индивидуальными планами, разработанными лечащими врачами, с использованием передового программного обеспечения для клинической диетологии, позволяющего осуществлять точный мониторинг и корректировку на основе текущих антропометрических и диетологических данных.
|
Младенцы проходят регулярные антропометрические оценки (вес, длина, окружность головы), и подробно регистрируется потребление жидкости и питательных веществ. Еженедельно проводится анализ макронутриентного состава материнского или донорского молока, что позволяет осуществлять персонализированное обогащение для удовлетворения текущих потребностей младенца. Вмешательство использует специализированное программное обеспечение для питания, включающее графики роста Фентона, для поддержки клинических решений и отслеживания прогресса с помощью Z-показателей по сравнению с доношенными младенцами. Согласовывая поступление питательных веществ с индивидуальными потребностями и способствуя раннему энтеральному питанию, проект стремится улучшить показатели роста, минимизировать риски, такие как бронхолегочная дисплазия или ретинопатия, и сократить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z-оценка массы тела на 36-й неделе скорректированного гестационного возраста
Временное ограничение: До скорректированного гестационного возраста 36 недель
|
До скорректированного гестационного возраста 36 недель
|
|
Z-оценка длины тела в 36 недель скорректированного гестационного возраста
Временное ограничение: До скорректированного гестационного возраста 36 недель
|
До скорректированного гестационного возраста 36 недель
|
|
Z-показатель окружности головы на 36-й неделе скорректированного гестационного возраста
Временное ограничение: До скорректированного гестационного возраста 36 недель
|
До скорректированного гестационного возраста 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Учебный стул: Jiří Dušek, M.D., MHA, České Budějovice Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UZIS 2025/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .