Protocol-gedreven voeding bij te vroeg geboren baby's
Vroege Detectie en Preventie van Gezondheidscomplicaties bij Te Vroeg Geboren Baby's - Protocolgestuurde Voeding
Het project is een nationaal, prospectief, multicenter, interventioneel pilotproject gericht op protocolgestuurde voeding bij te vroeg geboren baby's in Tsjechië.
Het primaire doel van het project is om een voorstel voor een nationale methodologie voor de zorg van te vroeg geboren pasgeborenen op het gebied van voeding voor te bereiden, te testen en te ontwikkelen. Dit zal de gezondheidsrisico's bij premature baby's verminderen en de negatieve gevolgen voor de algehele ontwikkeling van het kind en het gezin van de premature baby minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is een nationaal, prospectief, multicentrisch, interventioneel pilootproject gericht op protocolgestuurde voeding bij te vroeg geboren baby's in Tsjechië.
Het hoofddoel van het project is de standaardisatie van voeding voor premature pasgeborenen in verschillende zorginstellingen, met als doel de postnatale groei te optimaliseren en complicaties geassocieerd met vroeggeboorte te verminderen door middel van geïndividualiseerde en nauwlettend gecontroleerde voedingsplannen.
Het project zal worden uitgevoerd in 5 perinatologiecentra in Tsjechië. Er wordt verwacht dat 400 premature baby's zullen deelnemen. Het project wordt ondersteund door het Europees Sociaal Fonds (Operationeel Programma Werkgelegenheid Plus) en de staatsbegroting van Tsjechië en is geregistreerd door het Ministerie van Arbeid en Sociale Zaken van Tsjechië onder ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. De studie is beoordeeld en goedgekeurd door meerdere lokale ethische commissies. De genoemde IRB vertegenwoordigt de leidende nationale ethische commissie die toezicht houdt op de proef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela Dokoupilová, MSc
- Telefoonnummer: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Studie Locaties
-
-
-
Zlín, Tsjechië
- Werving
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Contact:
- Marcela Pekařová, MD
- E-mail: marcela.pekarova@bnzlin.cz
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Brno University Hospital
-
Contact:
- Kateřina Fojtíková, MD
- E-mail: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
-
Olomouc, Czech Republic, Tsjechië
- Werving
- University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Martin Wita, MD
- E-mail: martin.wita@fnol.cz
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië
- Werving
- General University Hospital
-
Contact:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- E-mail: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Tsjechië
- Werving
- České Budějovice Hospital
-
Contact:
- Jiří Dušek, MD
- E-mail: dusek.jiri@nemcb.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren vóór 31+6 weken zwangerschapsduur.
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het project en toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens.
- Opname in neonatale zorg in het deelnemende ziekenhuis binnen 24 uur na de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren misvormingen.
- Foetale hydrops.
- Intraventriculaire bloeding die drainage vereist.
- Necrotiserende enterocolitis die chirurgische behandeling vereist.
- Chirurgisch behandelde hydrocefalus.
- Ongetekende toestemming voor deelname aan het project en/of toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Te vroeg geboren baby's
De voedingsbehandeling van ingeschreven patiënten zal worden geleid door geïndividualiseerde plannen die zijn opgesteld door behandelend artsen, ondersteund door geavanceerde klinische voedingssoftware die nauwkeurige monitoring en aanpassing mogelijk maakt op basis van voortdurende antropometrische en voedingsgegevens.
|
Zuigelingen ondergaan regelmatig antropometrische beoordelingen (gewicht, lengte, hoofdomtrek), en gedetailleerde vocht- en voedingsinname wordt geregistreerd. Wekelijks wordt de macronutriëntensamenstelling van moedermelk of donormelk geanalyseerd, wat gepersonaliseerde verrijking mogelijk maakt om aan de huidige behoeften van de zuigeling te voldoen. De interventie maakt gebruik van een specifieke voedingssoftwaretool, die Fenton-groeidiagrammen integreert, om klinische beslissingen te ondersteunen en de voortgang bij te houden via z-scores in vergelijking met op tijd geboren zuigelingen. Door de nutriëntenvoorziening af te stemmen op individuele behoeften en vroege enterale voeding te bevorderen, streeft het project ernaar de groeiresultaten te verbeteren, risico's zoals bronchopulmonale dysplasie of retinopathie te minimaliseren en de verblijfsduur op de neonatale intensive care te verkorten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Z-score voor lichaamsgewicht bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
|
Tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
|
|
Z-score voor lichaamslengte bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
|
Tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
|
|
Z-score voor hoofdomtrek bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
|
Tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Studie stoel: Jiří Dušek, M.D., MHA, České Budějovice Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UZIS 2025/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .