Nutrizione basata su protocollo nei neonati pretermine
Rilevamento Precoce e Prevenzione delle Complicazioni Sanitarie nei Neonati Prematuri - Nutrizione Guidata da Protocollo
Il progetto è uno studio pilota nazionale, prospettico, multicentrico e interventistico focalizzato sulla nutrizione guidata da protocollo nei neonati pretermine nella Repubblica Ceca.
L'obiettivo principale del progetto è preparare, testare e sviluppare una proposta per una metodologia nazionale per l'assistenza ai neonati pretermine nel campo della nutrizione. Ciò ridurrà i rischi per la salute nei neonati pretermine e minimizzerà gli impatti negativi sullo sviluppo complessivo del bambino e della famiglia del neonato pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto è uno studio pilota nazionale, prospettico, multicentrico e interventistico focalizzato sulla nutrizione guidata da protocollo nei neonati pretermine nella Repubblica Ceca.
L'obiettivo principale del progetto è standardizzare la nutrizione dei neonati prematuri nelle strutture sanitarie, con l'intento di ottimizzare la crescita postnatale e ridurre le complicanze associate alla prematurità attraverso piani nutrizionali individualizzati e strettamente monitorati.
Il progetto sarà condotto in 5 centri di perinatologia nella Repubblica Ceca. Si prevede che parteciperanno 400 neonati prematuri. Il progetto è sostenuto dal Fondo Sociale Europeo (Programma Operativo Occupazione Plus) e dal bilancio statale della Repubblica Ceca ed è registrato dal Ministero del Lavoro e degli Affari Sociali della Repubblica Ceca con ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. Lo studio è stato revisionato e approvato da più comitati etici locali. L'IRB elencato rappresenta il comitato etico nazionale principale che supervisiona lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela Dokoupilová, MSc
- Numero di telefono: +420725441408
- Email: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Numero di telefono: +420770190828
- Email: lucie.mandelova@uzis.cz
Luoghi di studio
-
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Zlín, Cechia
- Reclutamento
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
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Contatto:
- Marcela Pekařová, MD
- Email: marcela.pekarova@bnzlin.cz
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Cechia
- Non ancora reclutamento
- Brno University Hospital
-
Contatto:
- Kateřina Fojtíková, MD
- Email: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
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Olomouc, Czech Republic, Cechia
- Reclutamento
- University Hospital Olomouc
-
Contatto:
- Martin Wita, MD
- Email: martin.wita@fnol.cz
-
Prague, Czech Republic, Cechia
- Reclutamento
- General University Hospital
-
Contatto:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- Email: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Cechia
- Reclutamento
- Ceske Budejovice Hospital
-
Contatto:
- Jiří Dušek, MD
- Email: dusek.jiri@nemcb.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati nati prima di 31+6 settimane di gestazione.
- Consenso firmato per la partecipazione al progetto e consenso per il trattamento dei dati personali.
- Ammissione alle cure neonatali nell'ospedale partecipante entro 24 ore dalla nascita.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite.
- Idrope fetale.
- Emorragia intraventricolare che richiede drenaggio.
- Enterocolite necrotizzante che richiede trattamento chirurgico.
- Idrocefalo trattato chirurgicamente.
- Consenso non firmato per la partecipazione al progetto e/o consenso per il trattamento dei dati personali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Neonati pretermine
La gestione nutrizionale dei pazienti arruolati sarà guidata da piani individualizzati sviluppati dai medici curanti, supportati da software avanzati di nutrizione clinica che consentono un monitoraggio preciso e aggiustamenti basati sui dati antropometrici e dietetici in corso.
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I neonati vengono sottoposti a valutazioni antropometriche regolari (peso, lunghezza, circonferenza cranica) e viene registrato l'assunzione dettagliata di liquidi e nutrienti. Viene condotta un'analisi settimanale della composizione in macronutrienti del latte materno o donatore, consentendo una fortificazione personalizzata per soddisfare le esigenze attuali del neonato. L'intervento utilizza uno strumento software dedicato alla nutrizione, che incorpora le curve di crescita di Fenton, per supportare le decisioni cliniche e monitorare i progressi tramite z-score rispetto ai neonati a termine. Allineando l'apporto di nutrienti alle esigenze individuali e promuovendo l'alimentazione enterale precoce, il progetto mira a migliorare i risultati di crescita, ridurre al minimo i rischi come la displasia broncopolmonare o la retinopatia e abbreviare la durata del ricovero in terapia intensiva neonatale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Z-score per il peso corporeo a 36 settimane di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: Fino a un'età gestazionale corretta di 36 settimane
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Fino a un'età gestazionale corretta di 36 settimane
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Z-score per la lunghezza corporea a 36 settimane di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: Fino a un'età gestazionale corretta di 36 settimane
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Fino a un'età gestazionale corretta di 36 settimane
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Z-score per la circonferenza cranica a 36 settimane di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: Fino a un'età gestazionale corretta di 36 settimane
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Fino a un'età gestazionale corretta di 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Cattedra di studio: Jiří Dušek, M.D., MHA, Ceske Budejovice Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZIS 2025/2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Neonati prematuri
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The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
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Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti