Protokollstyrd näring hos för tidigt födda barn
Tidig Upptäckt och Förebyggande av Hälsokomplikationer hos Prematurbarn - Protokollstyrd Nutrition
Projektet är ett nationellt, prospektivt, multicentriskt, interventionsinriktat pilotprojekt som fokuserar på protokoldriven näring för för tidigt födda barn i Tjeckien.
Projektets primära syfte är att förbereda, testa och utveckla ett förslag till en nationell metodik för vård av för tidigt födda nyfödda inom näringsområdet. Detta kommer att minska hälsoriskerna hos för tidigt födda barn och minimera de negativa konsekvenserna för barnets övergripande utveckling och familjen till det för tidigt födda barnet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet är ett nationellt, prospektivt, multricentriskt, interventionspilotprojekt som fokuserar på protokollstyrd nutrition hos för tidigt födda barn i Tjeckien.
Projektets huvudmål är att standardisera nutritionen för för tidigt födda nyfödda över sjukvårdsinrättningar med syftet att optimera postnatal tillväxt och minska komplikationer förknippade med prematuritet genom individualiserade och noggrant övervakade näringsplaner.
Projektet kommer att genomföras på 5 perinatologiska centra i Tjeckien. Det förväntas att 400 för tidigt födda barn kommer att delta. Projektet stöds av Europeiska socialfonden (Operativt program sysselsättning plus) och Tjeckiens statsbudget och är registrerat av Tjeckiens arbets- och socialministerium under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. Studien har granskats och godkänts av flera lokala etiska kommittéer. Den listade IRB representerar den ledande nationella etiska kommittén som övervakar försöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniela Dokoupilová, MSc
- Telefonnummer: +420725441408
- E-post: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Telefonnummer: +420770190828
- E-post: lucie.mandelova@uzis.cz
Studieorter
-
-
-
Zlín, Tjeckien
- Rekrytering
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Kontakt:
- Marcela Pekařová, MD
- E-post: marcela.pekarova@bnzlin.cz
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Kateřina Fojtíková, MD
- E-post: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
-
Olomouc, Czech Republic, Tjeckien
- Rekrytering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Martin Wita, MD
- E-post: martin.wita@fnol.cz
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien
- Rekrytering
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- E-post: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Tjeckien
- Rekrytering
- České Budějovice Hospital
-
Kontakt:
- Jiří Dušek, MD
- E-post: dusek.jiri@nemcb.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda före 31+6 veckors graviditet.
- Undertecknat samtycke för deltagande i projektet och samtycke för behandling av personuppgifter.
- Inskrivning till neonatalvård på det deltagande sjukhuset inom 24 timmar efter födseln.
Exklusionskriterier:
- Medfödda missbildningar.
- Fetal hydrops (fostervattensvulnad).
- Intraventrikulär blödning som kräver dränage.
- Nekrotiserande enterokolit som kräver kirurgisk behandling.
- Kirurgiskt behandlat hydrocefalus (vattenskalle).
- Oundertecknat samtycke för deltagande i projektet och/eller samtycke för behandling av personuppgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: För tidigt födda barn
Den nutritionella behandlingen för inkluderade patienter kommer att styras av individualiserade planer som utarbetats av behandlande läkare, med stöd av avancerad klinisk nutritionsprogramvara som möjliggör exakt övervakning och justering baserat på löpande antropometriska och kostrelaterade data.
|
Spädbarn genomgår regelbundna antropometriska bedömningar (vikt, längd, huvudomkrets), och detaljerad vätske- och näringsintag registreras. Veckovis analys av makronäringssammansättningen i moders- eller donormjölk genomförs, vilket möjliggör personifierad berikning för att möta spädbarnets aktuella behov. Interventionen använder ett dedikerat näringsprogramverktyg, som inkluderar Fentons tillväxtdiagram, för att stödja kliniska beslut och följa framsteg via z-poäng jämfört med fullgångna spädbarn. Genom att anpassa näringstillförseln efter individuella behov och främja tidig enteral utfodring strävar projektet efter att förbättra tillväxtresultat, minimera risker som bronkopulmonal dysplasi eller retinopati, och förkorta vistelsen på neonatal intensivvård. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Z-poäng för kroppsvikt vid 36 veckors korrigerad gestationsålder
Tidsram: Upp till en korrigerad graviditetsålder på 36 veckor
|
Upp till en korrigerad graviditetsålder på 36 veckor
|
|
Z-poäng för kroppslängd vid 36 veckors korrigerad gestationsålder
Tidsram: Upp till en korrigerad gestationsålder av 36 veckor
|
Upp till en korrigerad gestationsålder av 36 veckor
|
|
Z-poäng för huvudomkrets vid 36 veckors korrigerad gestationsålder
Tidsram: Upp till en korrigerad gestationsålder på 36 veckor
|
Upp till en korrigerad gestationsålder på 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Studiestol: Jiří Dušek, M.D., MHA, České Budějovice Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UZIS 2025/2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .