Nutrición basada en protocolos en lactantes prematuros
Detección Temprana y Prevención de Complicaciones de Salud en Bebés Prematuros - Nutrición Basada en Protocolos
El proyecto es un proyecto piloto nacional, prospectivo, multicéntrico e intervencionista centrado en la nutrición dirigida por protocolo en lactantes prematuros en la República Checa.
El objetivo principal del proyecto es preparar, probar y desarrollar una propuesta de metodología nacional para el cuidado de los recién nacidos prematuros en el ámbito de la nutrición. Esto reducirá los riesgos para la salud en los bebés prematuros y minimizará los impactos negativos en el desarrollo general del niño y la familia del bebé prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un estudio piloto nacional, prospectivo, multicéntrico e intervencionista centrado en la nutrición basada en protocolo para lactantes prematuros en la República Checa.
El objetivo principal del proyecto es la estandarización de la nutrición de los recién nacidos prematuros en todos los centros sanitarios, con el fin de optimizar el crecimiento postnatal y reducir las complicaciones asociadas con la prematuridad mediante planes nutricionales individualizados y estrechamente monitorizados.
El proyecto se llevará a cabo en 5 centros de perinatología de la República Checa. Se espera que participen 400 lactantes prematuros. El proyecto está financiado por el Fondo Social Europeo (Programa Operativo Empleo Plus) y el presupuesto estatal de la República Checa, y está registrado por el Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales de la República Checa con el ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020. El estudio ha sido revisado y aprobado por múltiples comités éticos locales. El CEI mencionado representa el comité ético nacional principal que supervisa el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Dokoupilová, MSc
- Número de teléfono: +420725441408
- Correo electrónico: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Número de teléfono: +420770190828
- Correo electrónico: lucie.mandelova@uzis.cz
Ubicaciones de estudio
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Zlín, Chequia
- Reclutamiento
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
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Contacto:
- Marcela Pekařová, MD
- Correo electrónico: marcela.pekarova@bnzlin.cz
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia
- Aún no reclutando
- Brno University Hospital
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Contacto:
- Kateřina Fojtíková, MD
- Correo electrónico: fojtikova.katerina@fnbrno.cz
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Olomouc, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
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Contacto:
- Martin Wita, MD
- Correo electrónico: martin.wita@fnol.cz
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Prague, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- General University Hospital
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Contacto:
- Blanka Zlatohlavková, MD
- Correo electrónico: blanka.zlatohlavkova@vfn.cz
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České Budějovice, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- České Budějovice Hospital
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Contacto:
- Jiří Dušek, MD
- Correo electrónico: dusek.jiri@nemcb.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos antes de 31+6 semanas de gestación.
- Consentimiento firmado para la participación en el proyecto y consentimiento para el tratamiento de datos personales.
- Ingreso en cuidados neonatales en el hospital participante en las 24 horas posteriores al nacimiento.
Criterios de exclusión:
- Malformaciones congénitas.
- Hidropesía fetal.
- Hemorragia intraventricular que requiera drenaje.
- Enterocolitis necrotizante que requiera tratamiento quirúrgico.
- Hidrocefalia tratada quirúrgicamente.
- Consentimiento no firmado para la participación en el proyecto y/o consentimiento para el tratamiento de datos personales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lactantes prematuros
El manejo nutricional de los pacientes inscritos se guiará por planes individualizados desarrollados por los médicos tratantes, respaldados por software avanzado de nutrición clínica que permite un seguimiento y ajuste precisos basados en datos antropométricos y dietéticos continuos.
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Los lactantes se someten a evaluaciones antropométricas regulares (peso, longitud, circunferencia de la cabeza) y se registra detalladamente la ingesta de líquidos y nutrientes. Se realiza un análisis semanal de la composición de macronutrientes de la leche materna o de donante, lo que permite una fortificación personalizada para satisfacer las necesidades actuales del lactante. La intervención utiliza una herramienta de software nutricional dedicada, que incorpora las tablas de crecimiento de Fenton, para respaldar las decisiones clínicas y realizar un seguimiento del progreso mediante puntuaciones z en comparación con los lactantes nacidos a término. Al alinear el suministro de nutrientes con los requerimientos individuales y promover la alimentación enteral temprana, el proyecto busca mejorar los resultados de crecimiento, minimizar riesgos como la displasia broncopulmonar o la retinopatía, y acortar la duración de la estancia en cuidados intensivos neonatales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z para el peso corporal a las 36 semanas de edad gestacional corregida
Periodo de tiempo: Hasta una edad gestacional corregida de 36 semanas
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Hasta una edad gestacional corregida de 36 semanas
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Puntuación Z para la longitud corporal a las 36 semanas de edad gestacional corregida
Periodo de tiempo: Hasta una edad gestacional corregida de 36 semanas
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Hasta una edad gestacional corregida de 36 semanas
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Puntuación Z para la circunferencia de la cabeza a las 36 semanas de edad gestacional corregida
Periodo de tiempo: Hasta una edad gestacional corregida de 36 semanas
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Hasta una edad gestacional corregida de 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Silla de estudio: Jiří Dušek, M.D., MHA, České Budějovice Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UZIS 2025/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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