- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07365020
Kulttuurisesti sopivien liikuntastrategioiden toteutettavuus RCT -tutkimus Britanniassa asuville vanhemmille kiinalaisille aikuisille
Kulttuurisesti soveltuvien fyysistä aktiivisuutta edistävien strategioiden toteuttamiskelpoisuus satunnaistettu kontrolloitu koe vanhempien kiinalaisaikuisten keskuudessa Isossa-Britanniassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kulttuurisesti sopivien liikuntamotivaatiostrategioiden toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä vanhempien Kiinassa syntyneiden aikuisten keskuudessa, jotka asuvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen pääkysymykset olivat:
Oliko vanhemmat Kiinassa syntyneet aikuiset Yhdistyneessä kuningaskunnassa halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistettavaksi ryhmään
Oliko osallistujat halukkaita pysymään tutkimuksessa sen koko keston ajan
Oliko osallistujat halukkaita osallistumaan liikuntamotivaatiostrategioihin, mukaan lukien työpajojen osallistuminen, lokikirjan käyttö, askelmittarin käyttö ja sosiaalisen median tukiryhmään liittyminen
Löysivätkö osallistujat liikuntamotivaatiostrategiat ja tulosten mittaukset hyväksyttäviksi
Näyttivätkö liikunta, fyysinen toimintakyky ja elämänlaatu muutoksia interventio- ja kontrolliryhmissä
Tutkijat vertasivat kulttuurisesti sopivia liikuntamotivaatiostrategioita Maailman terveysjärjestön (WHO) liikuntasuosituslomakkeeseen. Tutkimus kesti 18 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 6 viikon seuranta.
Interventioryhmän osallistujat saivat kulttuurisesti sopivia liikuntamotivaatiomateriaaleja, mukaan lukien esitteet, työpajat, sosiaalisen median tukiryhmä, venytysnauha voima- ja tasapainoharjoituksiin sekä askelmittari.
Kontrolliryhmän osallistujat saivat WHO:n liikuntatietolomakkeen ja askelmittarin.
Molempien ryhmien osallistujat suorittivat tiedonkeruun kolmessa ajankohdassa. Jokaisella ajankohdalla osallistujia pyydettiin käyttämään askelmittaria 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Itse tunnistettu kiinalaiseksi.
- Puhuu kantonia, mandariinia ja/tai englantia;
- Kykenee lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa tai englantia;
- Ei aikavaatimusta oleskelulle Isossa-Britanniassa, mutta heidän tulee olla asettuneet sinne asukkaiksi eikä turisteina.
- Itse ilmoittaa, ettei täytä ikääntyneiden liikuntasuosituksia (harjoittaa alle 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa ja suorittaa tasapaino-, voima- ja notkeusharjoituksia alle kahdesti viikossa).
- Itse ilmoittaa kykenevänsä kävelemään kotona itsenäisesti.
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka itse ilmoittavat täyttävänsä liikuntasuositukset (harjoittavat yli 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa ja suorittavat tasapaino-, voima- ja notkeusharjoituksia yli kahdesti viikossa), sillä tämä tutkimus keskittyy ikääntyneisiin kiinalaisiin, joilla on riittämätön liikunta.
- Ne, jotka aikovat olla poissa Manchesterista yli 2 kuukautta interventiojakson aikana.
- Osallistujat, joilla on sairauksia, joissa liikunta on vasta-aiheista, suljetaan pois osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi. Itseilmoitukseen perustuvaa lähestymistapaa käytetään näiden tilojen tunnistamiseen, mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen, sillä sitä pidetään hyväksyttävämpänä PCIE-osallistujien keskuudessa kuin muodollisia arviointeja, kuten MMSE (Mini-Mental State Examination), joita pidettiin rasittavina. Mahdollisen harhan vähentämiseksi tutkimusryhmä valvoo osallistujia koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, jotka osoittavat heikentymisen merkkejä suostumuksen antamisen jälkeen, kuten vaikeuksia aineiston keräämisessä tai ohjeiden noudattamisessa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti sopivat fyysisen aktiivisuuden edistämisstrategiat
Kulttuurisesti sopivat fyysisen aktiivisuuden edistämisstrategiat kehitettiin perustuen 27 BCT:hen ja niitä toteutetaan kolmen osan kautta: sarja esitteitä, kolme työpajaa ja virtuaalinen sosiaalisen median tukiryhmä
|
Interventio kehitettiin käyttäen Behaviour Change Wheel -mallia, ja sen tavoitteena oli lisätä osallistujien kykyä, mahdollisuuksia ja motivaatiota osallistua fyysiseen aktiivisuuteen. Se koostui kolmesta osasta: painetuista materiaaleista, ryhmätyöpajoista ja online-sosiaalisen median tukiryhmästä.
|
|
Active Comparator: WHO:n liikuntasuositusten työryhmä
Painettu suosituslehtinen WHO:n ikääntyneiden liikuntasuosituksista
|
Kontrolliryhmässä osallistujat saivat painetun esitteen, jossa esiteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) liikuntasuositukset ikääntyville aikuisille.
Osallistujia kannustettiin noudattamaan näitä suosituksia, mukaan lukien 150–300 minuuttia kohtalaisen intensiteetin tai 75–150 minuuttia korkean intensiteetin aerobista liikuntaa viikossa sekä lihas- ja tasapainoharjoituksia kahdesti viikossa, heille sopivana ajankohtana ja paikassa.
Lisätukea ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tavoitteenamme oli rekrytoida vähintään 30 osallistujaa kahdeksan viikon sisällä.
Yksityiskohtaisia tietoja pidettiin tutkijan lähestymistä potentiaalisten osallistujien kokonaismäärästä, seulontaan osallistuvien osallistujien määrästä ja tutkimukseen lopulta sisällytettävien osallistujien määrästä.
|
Perustaso
|
|
Noudattamisaste ja seuranta-aste.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Osallistujia ei peruutettu tutkimuksesta yksinomaan interventiosta luopumisen tai sitoutumattomuuden vuoksi.
Esimerkiksi osallistujat saattoivat päättää lopettaa työpajojen käymisen tai sosiaalisen median ryhmän osallistumisen, mutta silti olla halukkaita suorittamaan tiedonkeruutoimenpiteet.
Vaihtoehtoisesti osallistuminen saattoi keskeytyä kliinisen arvion perusteella.
Kaikki mahdolliset ponnistelut tehtiin kerätäksemme mahdollisimman paljon tietoa tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi.
Osallistujien poistumisen syyt tutkimuksesta kirjattiin erikseen.
|
18 viikkoa
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa sitoutumista arvioitiin pääasiassa osallistujien osallistumismäärien perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12–18 viikkoa
|
Kvalitatiiviset haastattelut.
Tutkimuksen lopussa noin 50 % osallistujista (mukaan lukien ne, jotka luopuivat kokeesta) kutsuttiin jatkohaastatteluihin.
|
12–18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset fyysisen aktiivisuuden mittarit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon ja 18 viikon
|
Subjektiivinen mittaus suoritettiin käyttäen kiinalaista versiota Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) -mittarista.
|
Perustaso, 12 viikon ja 18 viikon
|
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiiviset mittarit
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12 viikon ja 18 viikon
|
A pedometer (Realalt 3DTriSport 3D Pedometer; 3DTriSport Pedometer for Walking with Clip and Lanyard - Realalt) was used to monitor participants' PA level (i.e., step counts).
|
lähtötasolla, 12 viikon ja 18 viikon
|
|
COM-B kyselyt
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Lyhyitä COM-B -kyselyitä käytettiin arvioimaan ikääntyneiden Kiinassa syntyneiden aikuisten Yhdistyneessä kuningaskunnassa koettua kykyä, mahdollisuuksia ja motivaatiota liikuntakäyttäytymiseen.
|
Alkutila, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Lyhyt fysiikan suorituskykytestistö (SPPB) käytetään fyysisen toimintakyvyn mahdollisen muutoksen arvioimiseen
|
Perustaso, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkupiste, 12 viikon ja 18 viikon
|
CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realisation, and Pleasure-12) -kyselylomaketta käytettiin mitattaessa ikääntyneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Alkupiste, 12 viikon ja 18 viikon
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso-18 viikkoa
|
Turvallisuusraportointiprotokollaa noudatettiin liittyvien ja odottamattomien vakavien haittatapahtumien (SAE) sekä suoraan aiheutuvien haittatapahtumien (AE) hallinnassa.
|
Koko tutkimusjakso-18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-19749-37005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .