- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07365020
Haalbaarheidsonderzoek RCT van cultureel passende fysieke activiteitsstrategieën voor oudere Chinese volwassenen in het VK
Een haalbaarheidsstudie van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar cultureel passende strategieën voor het bevorderen van fysieke activiteit onder oudere Chinese volwassenen in het VK
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde gecontroleerde opzet van cultureel geschikte strategieën voor het bevorderen van lichamelijke activiteit (LA) onder oudere Chinese volwassenen die in het Verenigd Koninkrijk wonen.
De belangrijkste vragen die de studie probeerde te beantwoorden waren:
Of oudere Chinese volwassenen in het VK bereid waren deel te nemen aan de studie en willekeurig toegewezen te worden aan een groep
Of deelnemers bereid waren gedurende de volledige duur van de studie te blijven
Of deelnemers bereid waren zich in te zetten voor de LA-bevorderende strategieën, waaronder het bijwonen van workshops, het gebruiken van een logboek, het dragen van een stappenteller en het deelnemen aan een sociale media-ondersteuningsgroep
Of deelnemers de LA-bevorderende strategieën en uitkomstmaten aanvaardbaar vonden
Of lichamelijke activiteit, fysieke functie en kwaliteit van leven veranderingen vertoonden in de interventie- en controlegroepen
Onderzoekers vergeleken de cultureel geschikte LA-bevorderende strategieën met een folder met aanbevelingen voor lichamelijke activiteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De studie duurde 18 weken, inclusief een interventie van 12 weken en een follow-up van 6 weken.
Deelnemers in de interventiegroep ontvingen cultureel geschikte materialen voor het bevorderen van LA, waaronder boekjes, workshops, een sociale media-ondersteuningsgroep, een weerstandsband voor kracht- en balansoefeningen en een stappenteller.
Deelnemers in de controlegroep ontvingen een WHO-informatiefolder over LA en een stappenteller.
Deelnemers in beide groepen voltooiden de gegevensverzameling op drie tijdstippen. Op elk tijdstip werd de deelnemers gevraagd om gedurende 7 dagen een stappenteller te dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar of ouder;
- Zichzelf identificerend als Chinese etniciteit;
- Spreekt Kantonees, Mandarijn en/of Engels;
- In staat om Chinees of Engels te lezen en te schrijven;
- Geen tijdsvereiste voor hun verblijf in het VK, maar ze moeten zich als inwoners in het VK hebben gevestigd en niet als toeristen.
- Zelfrapportage van niet voldoen aan de PA-richtlijnen voor oudere volwassenen (minder dan 150 minuten matige PA per week en balans-, kracht- en flexibiliteitsoefeningen minder dan twee keer per week uitvoeren);
- Zelfrapportage van in staat zijn om thuis zelfstandig rond te lopen;
- Kan geïnformeerde toestemming geven.
Exclusiecriteria:
- Degenen die zelf rapporteren dat ze al aan de PA-richtlijnen voldoen (meer dan 150 minuten matige PA per week en balans-, kracht- en flexibiliteitsoefeningen meer dan twee keer per week uitvoeren), aangezien deze studie zich richt op oudere Chinese volwassenen met onvoldoende PA.
- Degenen die van plan zijn om tijdens de interventieperiode langer dan 2 maanden weg te zijn uit Manchester.
- Deelnemers met ziekten waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, worden uitgesloten om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen. Een zelfgerapporteerde aanpak zal worden gebruikt om deze aandoeningen te identificeren, waaronder cognitieve beperkingen, omdat dit door PCIE-deelnemers als acceptabeler wordt beschouwd dan formele beoordelingen zoals de MMSE (Mini-Mental State Examination), die als belastend werden ervaren. Om mogelijke vertekening te beperken, zal het onderzoeksteam de deelnemers gedurende de hele studie monitoren. Deelnemers die na het geven van toestemming tekenen van beperkingen vertonen, zoals moeite met het voltooien van gegevensverzameling of het opvolgen van instructies, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De cultureel passende strategieën voor het bevorderen van fysieke activiteit
De cultureel passende strategieën voor de bevordering van fysieke activiteit werden ontwikkeld op basis van 27 BCT's en zullen worden aangeboden via drie onderdelen: een reeks boekjes, drie workshops en een virtuele sociale media-ondersteuningsgroep
|
De interventie werd ontwikkeld op basis van het Behaviour Change Wheel, met als doel de capaciteit, gelegenheid en motivatie van deelnemers om deel te nemen aan fysieke activiteit te vergroten. Het bestond uit drie componenten: gedrukt materiaal, groepsbijeenkomsten en een online sociale media-ondersteuningsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: WHO-richtlijnengroep voor lichaamsbeweging
Het gedrukte informatieblad met aanbevelingen uit de WHO-richtlijn voor lichaamsbeweging voor ouderen
|
In de controlegroep kregen de deelnemers een gedrukt informatieblad met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor lichaamsbeweging voor ouderen.
De deelnemers werden aangemoedigd om deze richtlijnen te volgen, waaronder 150-300 minuten matige intensiteit of 75-150 minuten hoge intensiteit aerobe activiteit per week, samen met twee keer per week kracht- en balansoefeningen, op een tijd en plaats die voor hen geschikt was.
Er werd geen aanvullende ondersteuning geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
We waren van plan om binnen acht weken minstens 30 deelnemers te werven.
Er werden gedetailleerde gegevens bijgehouden van het totale aantal potentiële deelnemers dat door de onderzoeker werd benaderd, het aantal deelnemers dat de screening bijwoonde en het aantal deelnemers dat uiteindelijk in de studie werd opgenomen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Compliantiepercentage en opvolgingspercentage.
Tijdsspanne: 18 weken
|
Deelnemers werden niet volledig teruggetrokken uit de studie uitsluitend vanwege het stoppen of niet-naleven van de interventie.
Bijvoorbeeld, deelnemers konden ervoor kiezen om te stoppen met het bijwonen van workshops of deelname aan de sociale mediagroep terwijl ze nog steeds bereid waren om gegevensverzamelingsactiviteiten te voltooien.
Als alternatief kon deelname worden stopgezet op basis van klinisch oordeel.
Er werd elke moeite gedaan om zoveel mogelijk gegevens te verzamelen om de integriteit van de studie te behouden.
Redenen voor het verlaten van de proef door deelnemers werden apart geregistreerd.
|
18 weken
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
In deze studie werd de therapietrouw voornamelijk beoordeeld aan de hand van het aantal workshops dat de deelnemers bijwoonden.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 tot 18 weken
|
Kwalitatieve interviews.
Aan het einde van de studie werd ongeveer 50% van de deelnemers (inclusief degenen die zich terugtrokken uit de proef) uitgenodigd voor vervolggesprekken.
|
12 tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve maten van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 18 weken
|
De subjectieve meting werd uitgevoerd met behulp van de Chinese versie van de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
|
Baseline, 12 weken en 18 weken
|
|
Objectieve maten van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 18 weken
|
Er werd een stappenteller (Realalt 3DTriSport 3D Pedometer; 3DTriSport Pedometer voor wandelen met clip en koord - Realalt) gebruikt om het activiteitenniveau van de deelnemers te monitoren (d.w.z. het aantal stappen).
|
baseline, 12 weken en 18 weken
|
|
COM-B vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 18 weken
|
Korte COM-B vragenlijsten werden gebruikt om de waargenomen capaciteit, mogelijkheid en motivatie voor fysieke activiteitsgedrag onder oudere Chinese volwassenen in het Verenigd Koninkrijk te beoordelen.
|
Baseline, 12 weken en 18 weken
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 18 weken
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) zal worden gebruikt om de mogelijke verandering in fysieke functie te beoordelen
|
Baseline, 12 weken en 18 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 18 weken
|
De CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realisation, and Pleasure-12) vragenlijst werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van ouderen te meten
|
Baseline, 12 weken en 18 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Volledige studieperiode-18 weken
|
Er werd een veiligheidsrapportageprotocol gevolgd voor het beheren van gerelateerde en onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE's) en rechtstreeks toerekenbare bijwerkingen (AE's).
|
Volledige studieperiode-18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-19749-37005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .