- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07365020
Badanie wykonalności RCT dotyczące kulturowo odpowiednich strategii aktywności fizycznej dla starszych osób dorosłych pochodzenia chińskiego w Wielkiej Brytanii
Badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną nad kulturowo odpowiednimi strategiami promocji aktywności fizycznej wśród starszych dorosłych Chińczyków w Wielkiej Brytanii
Celem tego badania było zbadanie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia badania pilotażowego z randomizacją kontrolowaną dotyczącego promocji aktywności fizycznej (PA) dostosowanej kulturowo wśród starszych dorosłych Chińczyków mieszkających w Wielkiej Brytanii.
Główne pytania, na które badanie miało odpowiedzieć, to:
Czy starsi Chińczycy w Wielkiej Brytanii byli skłonni wziąć udział w badaniu i zostać losowo przydzieleni do grupy
Czy uczestnicy byli skłonni pozostać w badaniu przez cały jego czas trwania
Czy uczestnicy byli skłonni angażować się w strategie promocji PA, w tym uczestniczyć w warsztatach, korzystać z dziennika, nosić krokomierz i dołączać do grupy wsparcia w mediach społecznościowych
Czy uczestnicy uważali strategie promocji PA i miary wyników za akceptowalne
Czy aktywność fizyczna, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia wykazywały zmiany w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Badacze porównali kulturowo dostosowane strategie promocji PA z ulotką z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Badanie trwało 18 tygodni, w tym 12-tygodniową interwencję i 6-tygodniową obserwację.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali materiały do promocji PA dostosowane kulturowo, w tym broszury, warsztaty, grupę wsparcia w mediach społecznościowych, taśmę oporową do ćwiczeń siłowych i równoważnych oraz krokomierz.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali informacyjną ulotkę WHO dotyczącą PA oraz krokomierz.
Uczestnicy obu grup wypełniali zbiór danych w trzech punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym uczestnicy byli proszeni o noszenie krokomierza przez 7 dni.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 60 lat lub powyżej;
- Samookreślający się jako osoby pochodzenia chińskiego;
- Mówiący w języku kantońskim, mandaryńskim i/lub angielskim;
- Umiejący czytać i pisać po chińsku lub angielsku;
- Brak wymogu czasowego pobytu w Wielkiej Brytanii, ale powinni osiedlić się w Wielkiej Brytanii jako mieszkańcy, a nie jako turyści.
- Samodzielnie zgłaszający niespełnianie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (PA) dla osób starszych (podejmowanie mniej niż 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo oraz wykonywanie ćwiczeń równowagi, siły i elastyczności rzadziej niż dwa razy w tygodniu);
- Samodzielnie zgłaszający możliwość samodzielnego poruszania się po domu;
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które samodzielnie zgłaszają, że już spełniają wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (podejmowanie więcej niż 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo oraz wykonywanie ćwiczeń równowagi, siły i elastyczności częściej niż dwa razy w tygodniu), ponieważ to badanie koncentruje się na starszych osobach pochodzenia chińskiego z niewystarczającą aktywnością fizyczną.
- Osoby, które planują być nieobecne w Manchesterze dłużej niż 2 miesiące w trakcie okresu interwencji.
- Uczestnicy z chorobami, w przypadku których ćwiczenia są przeciwwskazane, zostaną wykluczeni w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników. Do identyfikacji tych schorzeń zostanie zastosowane podejście oparte na samodzielnym zgłoszeniu, w tym zaburzenia poznawcze, ponieważ jest to uważane za bardziej akceptowalne przez uczestników PCIE niż formalne oceny, takie jak MMSE (Mini-Mental State Examination), które były postrzegane jako uciążliwe. W celu złagodzenia potencjalnych uprzedzeń, zespół badawczy będzie monitorował uczestników przez cały okres badania. Uczestnicy, którzy po wyrażeniu zgody wykazują oznaki upośledzenia, takie jak trudności w wypełnianiu zbierania danych lub przestrzeganiu instrukcji, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategie promowania aktywności fizycznej dostosowane kulturowo
Kulturowo odpowiednie strategie promowania aktywności fizycznej zostały opracowane w oparciu o 27 BCT i będą realizowane poprzez trzy elementy: serię broszur, trzy warsztaty oraz wirtualną grupę wsparcia w mediach społecznościowych
|
Interwencja została opracowana w oparciu o Koło Zmiany Zachowań, mając na celu zwiększenie zdolności, możliwości i motywacji uczestników do podejmowania aktywności fizycznej. Składała się z trzech komponentów: materiałów drukowanych, warsztatów grupowych oraz internetowej grupy wsparcia w mediach społecznościowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ds. wytycznych WHO dotyczących aktywności fizycznej
Wydrukowana ulotka z zaleceniami z wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej dla osób starszych
|
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymali drukowaną ulotkę zawierającą zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Uczestników zachęcano do przestrzegania tych wytycznych, w tym 150-300 minut umiarkowanej lub 75-150 minut intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo, wraz z ćwiczeniami siłowymi i równowagi dwa razy w tygodniu, w dogodnym dla nich czasie i miejscu.
Nie zapewniono dodatkowego wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Naszym celem było zrekrutowanie co najmniej 30 uczestników w ciągu ośmiu tygodni.
Prowadziliśmy szczegółowe zapisy dotyczące całkowitej liczby potencjalnych uczestników, do których zwrócił się badacz, liczby uczestników, którzy przybyli na badanie przesiewowe, oraz liczby uczestników, którzy ostatecznie zostali włączeni do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik zgodności i wskaźnik kontynuacji obserwacji.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Uczestnicy nie byli całkowicie wykluczani z badania wyłącznie z powodu przerwania interwencji lub niestosowania się do niej.
Na przykład uczestnicy mogli zdecydować się na zaprzestanie uczestnictwa w warsztatach lub w grupie w mediach społecznościowych, nadal chcąc kontynuować udział w czynnościach związanych z gromadzeniem danych.
Alternatywnie, uczestnictwo mogło zostać przerwane na podstawie decyzji klinicznej.
Podjęto wszelkie starania, aby zebrać jak najwięcej danych, aby zachować integralność badania.
Powody wyjścia uczestników z badania zostały odrębnie zarejestrowane.
|
18 tygodni
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W tym badaniu przestrzeganie zaleceń oceniano głównie na podstawie liczby warsztatów, w których uczestniczyli badani.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: 12 do 18 tygodni
|
Wywiady jakościowe.
Pod koniec badania około 50% uczestników (w tym osoby, które wycofały się z badania) zostało zaproszonych do wywiadów kontrolnych.
|
12 do 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne miary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12-tygodniowy i 18-tygodniowy
|
Subiektywny pomiar przeprowadzono przy użyciu chińskiej wersji Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
|
Wyjściowy, 12-tygodniowy i 18-tygodniowy
|
|
Obiektywne miary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia, po 12 tygodniach i po 18 tygodniach
|
Do monitorowania poziomu aktywności fizycznej uczestników (tj. liczby kroków) wykorzystano krokomierz (Realalt 3DTriSport 3D Pedometer; 3DTriSport Pedometer for Walking with Clip and Lanyard - Realalt).
|
w punkcie wyjścia, po 12 tygodniach i po 18 tygodniach
|
|
Ankiety COM-B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 18 tygodni
|
Krótkie kwestionariusze COM-B zostały wykorzystane do oceny postrzeganej zdolności, możliwości i motywacji do zachowań związanych z aktywnością fizyczną wśród starszych chińskich dorosłych w Wielkiej Brytanii.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 18 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12-tygodniowa i 18-tygodniowa
|
Bateria testów sprawności fizycznej (SPPB) zostanie użyta do oceny potencjalnej zmiany funkcji fizycznej
|
Linia podstawowa, 12-tygodniowa i 18-tygodniowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowy i 18-tygodniowy
|
Do pomiaru zdrowotnej jakości życia osób starszych zastosowano kwestionariusz CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realisation, and Pleasure-12)
|
Linia bazowa, 12-tygodniowy i 18-tygodniowy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cały okres badania - 18 tygodni
|
Zastosowano protokół zgłaszania zdarzeń niepożądanych w celu zarządzania powiązanymi i nieoczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz bezpośrednio przypisywalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
|
Cały okres badania - 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-19749-37005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .