- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07365020
Gjennomførbarhets-RCT av kulturelt tilpassede fysiske aktivitetsstrategier for eldre kinesiske voksne i Storbritannia
En gjennomførbarhetsstudie av en randomisert kontrollert undersøkelse av kulturelt tilpassede strategier for fremming av fysisk aktivitet blant eldre kinesiske voksne i Storbritannia
Målet med denne studien var å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie med randomisert kontrollert forsøk av kulturelt tilpassede strategier for fremming av fysisk aktivitet (PA) blant eldre kinesiske voksne bosatt i Storbritannia.
Hovedspørsmålene studien ønsket å besvare var:
Om eldre kinesiske voksne i Storbritannia var villige til å delta i studien og bli tilfeldig tildelt en gruppe
Om deltakerne var villige til å forbli i studien i hele dens varighet
Om deltakerne var villige til å engasjere seg i PA-fremmende strategier, inkludert å delta på workshops, bruke en loggbok, bruke et skritteller, og delta i en sosiale medier støttegruppe
Om deltakerne fant PA-fremmende strategier og resultatmål akseptable
Om fysisk aktivitet, fysisk funksjon og livskvalitet viste endringer i intervensjons- og kontrollgruppene
Forskere sammenlignet de kulturelt tilpassede PA-fremmende strategiene med et Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaling for fysisk aktivitet.
Studien varte i 18 uker, inkludert en 12-ukers intervensjon og en 6-ukers oppfølging.
Deltakere i intervensjonsgruppen mottok kulturelt tilpassede PA-fremmende materialer, inkludert hefter, workshops, en sosiale medier støttegruppe, et motstandsbånd for styrke- og balanseøvelser, og et skritteller.
Deltakere i kontrollgruppen mottok et WHO PA-informasjonshefte og et skritteller.
Deltakere i begge grupper fullførte datainnsamling på tre tidspunkter.
På hvert tidspunkt ble deltakerne bedt om å bruke et skritteller i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller over
- Selvidentifiserer seg som kinesisk etnisitet
- Snakker enten kantonesisk, mandarin og/eller engelsk;
- Kan lese og skrive kinesisk eller engelsk;
- Ingen tidsbegrensning for oppholdet i Storbritannia, men de bør ha bosatt seg i Storbritannia som innbyggere og ikke som turister.
- Selvrapporterer at de ikke oppfyller fysisk aktivitetsretningslinjene for eldre (deltar i mindre enn 150 minutter moderat fysisk aktivitet hver uke og utfører balanse-, styrke- og fleksibilitetsøvelser mindre enn to ganger i uken)
- Selvrapporterer at de kan gå rundt hjemme selvstendig
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som selvrapporterer at de allerede oppfyller fysisk aktivitetsretningslinjene (deltar i mer enn 150 minutter moderat fysisk aktivitet hver uke og utfører balanse-, styrke- og fleksibilitetsøvelser mer enn to ganger i uken), da denne studien fokuserer på eldre kinesiske voksne med utilstrekkelig fysisk aktivitet.
- De som planlegger å være borte fra Manchester i mer enn 2 måneder i løpet av intervensjonsperioden.
- Deltakere med sykdommer hvor trening er kontraindisert vil bli ekskludert for å sikre deltakernes sikkerhet. En selvrapportert tilnærming vil bli brukt for å identifisere disse tilstandene, inkludert kognitiv svikt, da dette anses som mer akseptabelt for PCIE-deltakere enn formelle vurderinger som MMSE (Mini-Mental State Examination), som ble oppfattet som byrdefulle. For å redusere potensiell skjevhet vil forskningsteamet overvåke deltakere gjennom hele studien. Deltakere som viser tegn til svikt etter å ha gitt samtykke, for eksempel vanskeligheter med å fullføre datainnsamling eller følge instruksjoner, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De kulturelt tilpassede strategiene for fremming av fysisk aktivitet
De kulturelt tilpassede strategiene for fremming av fysisk aktivitet ble utviklet basert på 27 BCT-er og vil bli levert gjennom tre deler: en serie med hefter, tre workshops og en virtuell støttegruppe på sosiale medier
|
Intervensjonen ble utviklet basert på Behaviour Change Wheel, med mål om å øke deltakernes evne, mulighet og motivasjon til å delta i fysisk aktivitet. Den besto av tre komponenter: trykte materialer, gruppeworkshops og en nettbasert sosiale medier-støttegruppe.
|
|
Aktiv komparator: WHO retningslinjegruppe for fysisk aktivitet
Den trykte brosjyren med anbefalinger fra WHOs fysisk aktivitetsretningslinjer for eldre voksne
|
I kontrollgruppen fikk deltagerne et trykt informasjonsark som skisserte Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger om fysisk aktivitet for eldre voksne.
Deltagerne ble oppfordret til å følge disse retningslinjene, inkludert 150-300 minutter med moderat intensitet eller 75-150 minutter med høy intensitet aerob aktivitet per uke, sammen med styrke- og balanseøvelser to ganger i uken, på et tidspunkt og sted som passet for dem.
Ingen ytterligere støtte ble gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vi hadde som mål å rekruttere minst 30 deltakere innen åtte uker.
Det ble ført detaljerte opptegnelser over det totale antallet potensielle deltakere som forskeren kontaktet, antallet deltakere som møtte opp til screeningen, og antallet deltakere som til slutt ble inkludert i studien.
|
Utgangspunkt
|
|
Overholdelsesrate og oppfølgingsrate.
Tidsramme: 18 uker
|
Deltakere ble ikke fullstendig trukket fra studien utelukkende på grunn av avbrudd eller manglende overholdelse av intervensjonen.
For eksempel kunne deltakere velge å slutte å delta på workshops eller delta i sosiale mediegrupper, mens de fortsatt var villige til å fullføre datainnsamlingsaktiviteter.
Alternativt kunne deltakelsen avsluttes basert på klinisk vurdering.
Det ble gjort alle anstrengelser for å samle inn så mye data som mulig for å opprettholde studiens integritet.
Årsaker til deltakernes uttreden fra forsøket ble registrert separat.
|
18 uker
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
I denne studien ble overholdelse hovedsakelig vurdert ved antall workshops deltakerne deltok på.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 til 18 uker
|
Kvalitative intervjuer.
På slutten av studien ble omtrent 50 % av deltakerne (inkludert de som trakk seg fra forsøket) invitert til oppfølgingsintervjuer.
|
12 til 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 18-ukers
|
Subjektiv måling ble utført ved hjelp av den kinesiske versjonen av Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
|
Baseline, 12-ukers og 18-ukers
|
|
Objektive mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12-ukers og 18-ukers
|
En skritteller (Realalt 3DTriSport 3D Pedometer; 3DTriSport Pedometer for Walking with Clip and Lanyard - Realalt) ble brukt for å overvåke deltakernes fysiske aktivitetsnivå (dvs. antall skritt).
|
baseline, 12-ukers og 18-ukers
|
|
COM-B-spørreskjemaer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12-ukers og 18-ukers
|
Korte COM-B-spørreskjemaer ble brukt for å vurdere den opplevde kapasiteten, muligheten og motivasjonen for fysisk aktivitet blant eldre kinesiske voksne i Storbritannia.
|
Utgangspunkt, 12-ukers og 18-ukers
|
|
Fysisk Funksjon
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 18-ukers
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB) vil bli brukt for å vurdere potensiell endring av fysisk funksjon
|
Baseline, 12-ukers og 18-ukers
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12-ukers og 18-ukers
|
CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realisation, and Pleasure-12) spørreskjemaet ble brukt for å måle eldre voksnes helserelaterte livskvalitet
|
Utgangspunkt, 12-ukers og 18-ukers
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Hele studieperioden-18 uker
|
En sikkerhetsrapporteringsprotokoll ble fulgt for håndtering av relaterte og uventede alvorlige bivirkninger (SAE-er) og direkte tilskrivbare bivirkninger (AE-er).
|
Hele studieperioden-18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-19749-37005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .