- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365020
Genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollgrupp om kulturellt anpassade fysiska aktivitetsstrategier för äldre kinesiska vuxna i Storbritannien
En genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollerad prövning av kulturellt anpassade strategier för främjande av fysisk aktivitet bland äldre kinesiska vuxna i Storbritannien
Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollerad prövning av kulturellt anpassade strategier för främjande av fysisk aktivitet (FA) bland äldre kinesiska vuxna som bor i Storbritannien.
De huvudsakliga frågor som studien syftade till att besvara var:
Om äldre kinesiska vuxna i Storbritannien var villiga att delta i studien och att slumpmässigt tilldelas en grupp
Om deltagarna var villiga att stanna kvar i studien under hela dess varaktighet
Om deltagarna var villiga att engagera sig i strategierna för främjande av fysisk aktivitet, inklusive att delta i workshops, använda en loggbok, bära ett stegräknare och delta i en stödgrupp på sociala medier
Om deltagarna ansåg att strategierna för främjande av fysisk aktivitet och utfallsmätningarna var acceptabla
Om fysisk aktivitet, fysisk funktion och livskvalitet visade förändringar i interventionsgruppen och kontrollgruppen
Forskarna jämförde de kulturellt anpassade strategierna för främjande av fysisk aktivitet med ett informationsblad om fysisk aktivitet från Världshälsoorganisationen (WHO). Studien varade i 18 veckor, inklusive en 12-veckors intervention och en 6-veckors uppföljning.
Deltagare i interventionsgruppen fick kulturellt anpassat material för främjande av fysisk aktivitet, inklusive broschyrer, workshops, en stödgrupp på sociala medier, ett motståndsband för styrke- och balansövningar och ett stegräknare.
Deltagare i kontrollgruppen fick ett WHO-informationsblad om fysisk aktivitet och ett stegräknare.
Deltagare i båda grupperna genomförde datainsamling vid tre tidpunkter. Vid varje tidpunkt ombads deltagarna att bära en stegräknare i 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Great Manchester
-
Manchester, Great Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 60 år eller äldre;
- Självidentifierad som kinesisk etnicitet;
- Talar antingen kantonesiska, mandarin och/eller engelska;
- Kan läsa och skriva kinesiska eller engelska;
- Inget tidskrav för deras vistelse i Storbritannien, men de ska ha bosatt sig i Storbritannien som invånare och inte som turister.
- Självrapporterar att de inte uppfyller riktlinjerna för fysisk aktivitet för äldre vuxna (deltar i mindre än 150 minuter av måttlig fysisk aktivitet varje vecka och utför balans-, styrke- och flexibilitetsövningar mindre än två gånger i veckan);
- Självrapporterar att de kan gå runt hemma självständigt;
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- De som självrapporterar att de redan uppfyller riktlinjerna för fysisk aktivitet (deltar i mer än 150 minuter av måttlig fysisk aktivitet varje vecka och utför balans-, styrke- och flexibilitetsövningar mer än två gånger i veckan), eftersom denna studie fokuserar på äldre kinesiska vuxna med otillräcklig fysisk aktivitet.
- De som planerar att vara borta från Manchester i mer än 2 månader under interventionsperioden.
- Deltagare med sjukdomar där träning är kontraindicerad kommer att uteslutas för att säkerställa deltagarnas säkerhet. En självrapporterad metod kommer att användas för att identifiera dessa tillstånd, inklusive kognitiv nedsättning, eftersom det anses vara mer acceptabelt av PCIE-deltagare än formella bedömningar såsom MMSE (Mini-Mental State Examination), som ansågs vara betungande. För att mildra potentiell bias kommer forskningsteamet att övervaka deltagarna under hela studien. Deltagare som visar tecken på nedsättning efter att ha gett samtycke, såsom svårigheter att slutföra datainsamling eller följa instruktioner, kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: De kulturellt lämpliga strategierna för att främja fysisk aktivitet
De kulturellt anpassade strategierna för att främja fysisk aktivitet utvecklades baserat på 27 BCT:er och kommer att levereras genom tre delar: en serie broschyrer, tre workshops och en virtuell sociala medier-stödgrupp
|
Interventionen utvecklades baserat på Beteendeförändringshjulet med syftet att öka deltagarnas förmåga, möjlighet och motivation att delta i fysisk aktivitet. Den bestod av tre komponenter: tryckta material, gruppworkshops och en online-stödgrupp på sociala medier.
|
|
Aktiv komparator: WHO:s riktlinjegrupp för fysisk aktivitet
Den tryckta broschyren med rekommendationer från WHO:s riktlinjer för fysisk aktivitet för äldre vuxna
|
I kontrollgruppen fick deltagarna ett tryckt broschyr som beskriver Världshälsoorganisationens (WHO) rekomendationer för fysisk aktivitet för äldre vuxna.
Deltagarna uppmuntrades att följa dessa riktlinjer, inklusive 150-300 minuter av måttlig intensitet eller 75-150 minuter av högintensiv aerob aktivitet per vecka, tillsammans med styrke- och balansövningar två gånger per vecka, vid en tid och plats som passade dem.
Inget ytterligare stöd tillhandahölls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Vi syftade till att rekrytera minst 30 deltagare inom åtta veckor.
Detaljerade register fördes över det totala antalet potentiella deltagare som forskaren kontaktade, antalet deltagare som deltog i screeningen och antalet deltagare som slutligen inkluderades i studien.
|
Baslinje
|
|
Följsamhetsgrad och uppföljningsfrekvens.
Tidsram: 18 veckor
|
Deltagarna drogs inte helt ur studien enbart på grund av avbrott eller bristande följsamhet med interventionen.
Till exempel kunde deltagarna välja att sluta delta i workshops eller i sociala mediegruppen medan de fortfarande var villiga att genomföra datainsamlingsaktiviteter.
Alternativt kunde deltagandet avbrytas baserat på klinisk bedömning.
Varje möjlig ansträngning gjordes för att samla in så mycket data som möjligt för att upprätthålla studiens integritet.
Anledningarna till deltagarnas utträde ur försöket registrerades separat.
|
18 veckor
|
|
Följsamhet
Tidsram: 12 veckor
|
I denna studie bedömdes följsamhet främst genom antalet workshopar som deltagarna besökte.
|
12 veckor
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: 12 till 18 veckor
|
Kvalitativa intervjuer.
I slutet av studien inbjöds cirka 50 % av deltagarna (inklusive de som avbröt deltagandet i studien) till uppföljningsintervjuer.
|
12 till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva mått på fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline, 12 veckor och 18 veckor
|
Subjektiv mätning genomfördes med den kinesiska versionen av Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
|
Baseline, 12 veckor och 18 veckor
|
|
Objektiva mått på fysisk aktivitet
Tidsram: baseline, 12-veckors och 18-veckors
|
En stegräknare (Realalt 3DTriSport 3D Pedometer; 3DTriSport Pedometer för gång med klämma och lanyard - Realalt) användes för att övervaka deltagarnas fysiska aktivitetsnivå (dvs. antal steg).
|
baseline, 12-veckors och 18-veckors
|
|
COM-B-frågeformulär
Tidsram: Baseline, 12-veckors och 18-veckors
|
Korta COM-B-enkäter användes för att bedöma den upplevda förmågan, möjligheten och motivationen för fysisk aktivitet bland äldre kinesiska vuxna i Storbritannien.
|
Baseline, 12-veckors och 18-veckors
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baseline, 12-veckors och 18-veckors
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas för att bedöma den potentiella förändringen av fysisk funktion
|
Baseline, 12-veckors och 18-veckors
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, 12-veckors och 18-veckors
|
CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realisation, and Pleasure-12) frågeformuläret användes för att mäta äldre personers hälsorelaterade livskvalitet
|
Baseline, 12-veckors och 18-veckors
|
|
Biverkningar
Tidsram: Hela studieperioden - 18 veckor
|
En säkerhetsrapporteringsprotokoll följdes för hantering av relaterade och oväntade allvarliga biverkningar (SAE) och direkt tillskrivna biverkningar (AE).
|
Hela studieperioden - 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-19749-37005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .